Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural stimulering ved multippel sklerose

16. januar 2024 oppdatert av: Kristin Zhao, PhD

En pilotstudie for å utforske bruken av perkutan spinalstimulering hos deltakere med multippel sklerose

En studie for å kvantifisere endringer i motorisk ytelse av epidural stimulering hos pasienter med progressiv multippel sklerose (MS) i løpet av 12 rehabiliteringsøkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å studere spinal motorisk nerverespons på elektrisk stimulering levert direkte til epiduralrommet, og å måle eventuelle endringer i motorisk ytelse i løpet av 12 økter i løpet av en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Underetterforsker:
          • Megan L. Gill, P.T., D.P.T.
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin D. Zhao, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Peter J. Grahn, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William O. Tobin, MBBCh, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myelopati sekundært til progressiv MS
  • Ingen kliniske eller radiologiske MS-relapser i > 5 år
  • EDSS-score på 6,5 (konstant bilateral assistanse kreves for å gå ca. 20 meter uten å hvile) vurdert av en nevrolog med spesialitet i MS
  • Kan bevege seg 10 fot uavhengig med eller uten bruk av ganghjelp
  • Minst 22 år
  • Ingen endringer i spastisitetsmedisiner eller dalfampridin i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden innsatt i fengsel, eller venter på rettssak, relatert til kriminell aktivitet
  • Graviditet ved påmelding
  • Anamnese med kronisk og/eller behandlingsresistent urinveisinfeksjon
  • Spastisitet (grad 4) målt bilateralt i to muskelgrupper ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS). Muskelgrupper testet vil inkludere bilaterale knebøyere, ekstensorer; ankel plantarflexors, dorsalflexors
  • Uhelbredt decubitussår
  • Uhelbredt skjelettbrudd
  • Får diatermibehandling
  • Aktiv deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
  • Enhver sykdom eller tilstand som, basert på forskerteamets vurdering, vil kompromittere pasientens evne til å overholde protokollen, pasientsikkerheten eller validiteten til dataene samlet inn under denne studien.
  • Anamnese med koagulopati eller andre signifikante hjerte- eller medisinske risikofaktorer for kirurgi
  • Ventilatoravhengig respirasjon
  • Diagnostisert med kardiopulmonal dysfunksjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt eller hjertearytmi)
  • Ubehandlet klinisk diagnose av depresjon
  • Anamnese med hyppig hypotensjon preget av ørhet, eller tap av bevissthet
  • Anamnese med hyppig hypertensjon preget av hodepine eller bradykardi
  • Ethvert aktivt, implantert medisinsk utstyr
  • Behandling av kjemodenervering og/eller nevrolyse under forsøket, eller innen 6 måneder etter oppstart av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan epidural stimulering
Epidural spinal stimulering vil bli levert via perkutant implanterte elektroder under rehabilitering. Alle implanterte elektroder vil bli fjernet ved slutten av prøvedeltakelsen. Effektene av epidural stimulering vil bli registrert via elektrofysiologiske og biomekaniske målinger beskrevet i resultatmålene.
Enhet: Perkutan epidural stimulering

Abbott perkutan prøveledning for epidural nevrostimulering (modell 3086)

Abbott klinikerprogrammerer for epidural og dorsal rotganglion nevrostimulering (modell 3874)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimuleringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Endring i mål av leddvinkler, målt i grader.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Kinetikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Endring i måling av bevegelseskraft og trykk, målt i kilogram
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Endring i spenningsmålinger i store muskelgrupper i underekstremitetene.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Spastisitet (1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Endring i målinger av benmuskeltonus ved bruk av Wartenbergs pendeltest, med tonus målt via elektromyografi.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Spastisitet (2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Endring i måling av benmuskeltonus ved å bruke Modified Ashworth Scale (MAS). En fysioterapeut vil bruke en 5-punkts skala for å vurdere motstanden til store muskler under passivt bevegelsesområde, med en lavere poengsum for en muskel som indikerer mindre tonus.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Måling av endringer i pasientrapportert funksjonshemmingsstatus ved bruk av Short Form (36) Health Survey (SF-36). Spørsmålene er numerisk rangert, med lavere tall som representerer mer funksjonshemming. Poeng er kombinert til en sammensatt skala fra 0-100, med en poengsum på null som tilsvarer maksimal funksjonshemming og en skåre på 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Utmattelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Måling av endringer i pasientrapportert tretthetsstatus, ved bruk av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Elementer skaleres slik at høyere score indikerer en større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter. Den totale MFIS-skåren kan variere fra 0 til 84, med en score på null som tilsvarer ingen tretthet og en skåre på 84 som tilsvarer maksimal tretthet.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Måling av endringer i pasientrapportert smertestatus ved bruk av Pain Effects Scale (PES). Elementer skaleres slik at høyere score indikerer en større innvirkning av smerte på en persons aktiviteter. Den totale PES-skåren kan variere fra 5 til 30, med en score på 5 som tilsvarer ingen tretthet og en skåre på 84 som tilsvarer maksimal tretthet.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Måling av endringer i pasientrapportert seksuell tilfredshet, ved bruk av Sexual Satisfaction Scale (SSS). Elementer skaleres slik at lavere skår indikerer større grad av tilfredshet med sider ved personens sexliv. Den totale SSS-skåren kan variere fra 4 til 24, med en score på 4 som tilsvarer ekstrem tilfredshet og en skåre på 24 som tilsvarer ekstrem misnøye.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Blærekontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Måling av endringer i pasientrapportert blærekontroll, ved bruk av blærekontrollskalaen (BLCS). Elementer skaleres slik at lavere skår indikerer større grad av blærekontroll. Den totale BLCS-skåren kan variere fra 0 til 22, med en score på 0 som tilsvarer fullstendig blærekontroll og en skåre på 22 som tilsvarer svært dårlig blærekontroll.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Tarmkontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Måling av endringer i pasientrapportert blærekontroll, ved bruk av tarmkontrollskalaen (BWCS). Elementer skaleres slik at lavere skår indikerer større grad av tarmkontroll. Den totale BWCS-skåren kan variere fra 0 til 26, med en score på 0 som tilsvarer fullstendig tarmkontroll og en score på 26 som tilsvarer svært dårlig tarmkontroll.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Virkningen av synshemming
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Måling av endringer i pasientrapportert synshemming, ved bruk av Impact of Visual Impairment Scale (IVIS). Elementer skaleres slik at lavere skår indikerer mindre svekkelse på enkle visuelle oppgaver. Den totale IVIS-skåren kan variere fra 0 til 15, med en score på 0 som tilsvarer ingen svekkelse og en skåre på 15 som tilsvarer alvorlig synshemming.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Måling av endringer i pasientrapportert kognitiv dysfunksjon, ved bruk av Perceived Deficits Questionnaire (PDQ). Elementer skaleres slik at lavere skår indikerer mindre kognitiv dysfunksjon. Den totale PDQ-skåren kan variere fra 0 til 80, med en score på 0 som tilsvarer ingen kognitiv dysfunksjon og en score på 80 som tilsvarer ekstrem kognitiv dysfunksjon.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Mental Helse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Måling av endringer i pasientrapporterte psykiske plager og psykologisk velvære, ved bruk av Mental Health Inventory (MHI). Elementer skaleres slik at høyere skår indikerer mindre psykisk plager. Råpoengområdet er 38-226, med høyere poengsum som tilsvarer mindre psykisk plager og større psykologisk velvære.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Sosial støtte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Måling av endringer i pasientrapportert tilgjengelighet av sosial støtte, ved bruk av Modified Social Support Survey (MSSS). Elementer skaleres slik at høyere skår indikerer mer sosial støtte. Den totale MSSS-poengsummen kan variere fra 18 til 90, med en score på 18 som tilsvarer ingen sosial støtte og en score på 90 som tilsvarer sterk sosial støtte.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Ambulasjon over bakken
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.
Måling av endringer i overjordisk mobilitet målt med Timed Up and Go (TUG). Trenere vil registrere tiden i sekunder der motivet kan stå fra sittende posisjon i en stol, krysse 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. En lavere poengsum kjennetegner bedre mobilitet over bakken.
Gjennom studiegjennomføring; ca 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-003967

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Perkutan epidural stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere