Epidural stimulation ved multipel sklerose
10. april 2025 opdateret af: Kristin Zhao, PhD
En pilotundersøgelse for at udforske brugen af perkutan spinal stimulation hos deltagere med multipel sklerose
En undersøgelse til at kvantificere ændringer i motorisk ydeevne af epidural stimulation hos patienter med progressiv dissemineret sklerose (MS) i løbet af 12 rehabiliteringssessioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at studere spinal motorisk nerverespons på elektrisk stimulation leveret direkte til epiduralrummet og at måle eventuelle ændringer i motorisk ydeevne i løbet af 12 sessioner i løbet af en måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myelopati sekundært til progressiv MS
- Ingen klinisk eller radiologisk MS-tilbagefald i > 5 år
- EDSS-score på 6,5 (konstant bilateral assistance kræves for at gå omkring 20 meter uden at hvile) som vurderet af en neurolog med speciale i MS
- I stand til at bevæge sig 10 fod uafhængigt med eller uden brug af ganghjælp
- Mindst 22 år
- Ingen ændringer i spasticitetsmedicin eller dalfampridin i løbet af de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket en fængselsfange, eller afventer retssag, relateret til kriminel aktivitet
- Graviditet ved tilmelding
- Anamnese med kronisk og/eller behandlingsresistent urinvejsinfektion
- Spasticitet (grad 4) målt bilateralt i to muskelgrupper ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS). De testede muskelgrupper vil omfatte bilaterale knæbøjere, ekstensorer; ankel plantarflexorer, dorsiflexors
- Uhelet decubitus ulcus
- Uhelet skeletbrud
- Modtager diatermibehandling
- Aktiv deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg
- Enhver sygdom eller tilstand, som, baseret på forskerholdets vurdering, vil kompromittere patientens evne til at overholde protokollen, patientsikkerheden eller validiteten af de data, der er indsamlet under denne undersøgelse.
- Anamnese med koagulopati eller andre væsentlige hjerte- eller medicinske risikofaktorer for operation
- Ventilatorafhængig respiration
- Diagnosticeret med kardiopulmonal dysfunktion (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt eller hjertearytmi)
- Ubehandlet klinisk diagnose af depression
- Anamnese med hyppig hypotension karakteriseret ved ørhed eller bevidsthedstab
- Anamnese med hyppig hypertension karakteriseret ved hovedpine eller bradykardi
- Ethvert aktivt, implanteret medicinsk udstyr
- Behandling af kemodervering og/eller neurolyse under forsøget eller inden for 6 måneder efter påbegyndelse af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perkutan epidural stimulation
Epidural spinal stimulation vil blive leveret via perkutant implanterede elektroder under rehabilitering.
Alle implanterede elektroder vil blive fjernet ved afslutningen af forsøgsdeltagelsen.
Effekterne af epidural stimulation vil blive registreret via elektrofysiologiske og biomekaniske målinger beskrevet i resultatmålene.
|
Abbott perkutan forsøgsledning til epidural neurostimulation (model 3086) Abbott kliniker programmør til epidural og dorsal rod ganglion neurostimulering (model 3874) Ripple Neuromed Nomad Neurostimulation System |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematik
Tidsramme: Baseline og 4 uger.
|
Ændring i maksimal knæflektion, målt i grader.
Forskel i maksimal knæflektion mellem baseline og slutningen af undersøgelsen med epidural stimulering ud og ved afslutningen af undersøgelsen mellem epidural stimulering off og epidural stimulering på.
|
Baseline og 4 uger.
|
|
Statisk balance, øjne-åbne.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Procentdel af ændringer i postural svingområde (CM^2) målt baseret på centrum af kraftbane-svajen i den forreste-posterior og mediale laterale retninger under statisk balancetest med øjne-åben. Fald i postural svingområde indikerer en forbedring i balance. Forskel i postural svingområde under balancetest mellem baseline og slutningen af undersøgelsen med epidural stimulering ud og ved afslutningen af undersøgelsen mellem epidural stimulering off og epidural stimulering på, både med forsøgspersoners åbne og lukkede. |
Baseline og 4 uger
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: End of Study (4 uger)
|
Procentdel af ændring i rodmidlet firkant (RMS) (gennemsnit af tid, periode på 0,25 sek) elektromyografi (EMG) (normaliseret til den maksimale værdi under alle gangcyklusser) af hamstring og rectus femoris i slutningen af holdningen til midten af svingfasen af gang, ved afslutningen af undersøgelsen mellem epidural stimulering på og epidural stimulering slukket.
|
End of Study (4 uger)
|
|
Spasticitet, knæforlæsere (1)
Tidsramme: End of Study (4 uger)
|
Ændring i målinger af den første svingvinkel (FSA) benmuskel tone ved hjælp af Wartenbergs pendel -test, med fokus på emnets mest nedsatte side, målt ved slutningen af undersøgelsen mellem epidural stimulering off og epidural stimulering på.
|
End of Study (4 uger)
|
|
Spasticitet, knæforlæsere (2)
Tidsramme: End of Study (4 uger)
|
Ændring i måling af benmuskel tone ved hjælp af den modificerede Ashworth -skala (MAS). Den modificerede Ashworth -skala (MAS) er standard klinisk vurderingsværktøj til evaluering af ekstremitetspasticitet hos patienter med centralnervesystemets læsioner. I denne undersøgelse blev spasticitet i knæforlængelsesmusklerne vurderet med deltageren i en liggende position, hvor deres ben dingler ud af kanten af en justerbar højbehandlingsmåtte. Modstanden mod knæflektion blev klassificeret i en skala på 0-4 (0, 1, 1+, 2, 3 og 4) ifølge MAS-protokollen for knæflektion, med lavere score, der indikerer mindre muskeltone (0: ingen stigning i muskeltone; 4: limbig i flexion). MAS blev scoret individuelt for både højre og venstre sider og rapporteret separat i slutningen af undersøgelsen, både med og uden epidural stimulering. (En score på 1,5 indikerer en MAS -score på 1+). |
End of Study (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overjordisk ambulation
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændring i gåhastighed under ganganalyse, målt mellem baseline og slutningen af undersøgelsen med epidural stimulering ud og ved afslutningen af undersøgelsen mellem epidural stimulering off og epidural stimulering på.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Handicap
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Måling af ændringer i patientrapporteret status for handicap ved anvendelse af den korte form (36) Health Survey (SF-36).
Spørgsmål er numerisk rangeret med lavere antal, der repræsenterer mere handicap.
Resultater kombineres i en sammensat skala fra 0-100 med en score på nul svarende til maksimal handicap og en score på 100 ækvivalent til ingen handicap.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Måling af ændringer i patientrapporteret træthedsstatus ved anvendelse af den modificerede træthedseffektskala (MFI'er).
Elementer skaleres, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter.
Den samlede MFIS -score kan variere fra 0 til 84 med en score på nul ækvivalent til ingen træthed og en score på 84 svarende til maksimal træthed.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Smerter generelt
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Måling af ændringer i patientrapporteret smertestatus ved anvendelse af Smerte Effects Scale (PES).
Elementer skaleres, så højere score indikerer en større indflydelse af smerter på en persons aktiviteter.
Den samlede PES -score kan variere fra 5 til 30 med en score på 5 ækvivalent til ingen smerter og en score på 30 svarende til maksimal smerte.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Blærekontrol
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Måling af ændringer i patientrapporteret blærekontrol ved anvendelse af blærekontrolskalaen (BLCS).
Elementer skaleres, så lavere score indikerer en større grad af blærekontrol.
Den samlede BLCS -score kan variere fra 0 til 22 med en score på 0 ækvivalent til komplet blærekontrol og en score på 22 svarende til meget dårlig blærekontrol.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Tarmkontrol
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Måling af ændringer i patientrapporteret blærekontrol ved anvendelse af tarmkontrolskalaen (BWCS).
Elementer skaleres, så lavere score indikerer en større grad af tarmkontrol.
Den samlede BWCS -score kan variere fra 0 til 26 med en score på 0 ækvivalent til fuldstændig tarmkontrol og en score på 26 svarende til meget dårlig tarmkontrol.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Virkningen af synshandicap
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Måling af ændringer i patientrapporteret synshandicap ved anvendelse af virkningen af synshandica (IVIS).
Elementer skaleres, så lavere score indikerer mindre forringelse af enkle visuelle opgaver.
Den samlede IVIS -score kan variere fra 0 til 15 med en score på 0 ækvivalent til ingen svækkelse og en score på 15 svarende til alvorlig synshandicap.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Måling af ændringer i patientrapporteret kognitiv dysfunktion ved anvendelse af de opfattede underskudspørgeskema (PDQ).
Elementer skaleres, så lavere score indikerer mindre kognitiv dysfunktion.
Den samlede PDQ -score kan variere fra 0 til 80 med en score på 0 ækvivalent til ingen kognitiv dysfunktion og en score på 80 svarende til ekstrem kognitiv dysfunktion.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Måling af ændringer i patientrapporteret psykologisk nød og psykologisk velvære ved hjælp af den mentale sundhedsbeholdning (MHI-18).
Elementer skaleres, så højere score indikerer mindre psykologisk nød.
Raw Score-serien er 0-100, med højere score svarende til mindre psykologisk nød og større psykologisk velvære.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Måling af ændringer i patientrapporteret tilgængelighed af social støtte ved hjælp af den ændrede Social Support Survey (MSSS).
Elementer skaleres, så højere score indikerer mere social støtte.
Den samlede MSSS -score kan variere fra 18 til 90 med en score på 18 ækvivalent til ingen social støtte og en score på 90 svarende til stærk social støtte.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-003967
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .