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Epidurale Stimulation bei Multipler Sklerose

10. April 2025 aktualisiert von: Kristin Zhao, PhD

Eine Pilotstudie zur Untersuchung des Einsatzes der perkutanen Wirbelsäulenstimulation bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose

Eine Studie zur Quantifizierung der Veränderungen der motorischen Leistung der epiduralen Stimulation bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (MS) im Verlauf von 12 Rehabilitationssitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion des spinalen motorischen Nervs auf elektrische Stimulation zu untersuchen, die direkt an den Epiduralraum abgegeben wird, und um etwaige Veränderungen der motorischen Leistung während 12 Sitzungen im Laufe eines Monats zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myelopathie als Folge einer progressiven MS
  • Keine klinischen oder radiologischen MS-Schübe seit > 5 Jahren
  • EDSS-Wert von 6,5 (ständige bilaterale Unterstützung erforderlich, um etwa 20 Meter ohne Pause zu gehen), ermittelt durch einen Neurologen mit Spezialisierung auf MS
  • Kann mit oder ohne Verwendung einer Gehhilfe selbstständig 10 Fuß weit gehen
  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Keine Veränderungen bei Spastikmedikamenten oder Dalfampridin in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ein Gefängnisinsasse oder wartet auf seinen Prozess wegen krimineller Aktivitäten
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Chronische und/oder behandlungsresistente Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte
  • Spastik (Grad 4), bilateral gemessen in zwei Muskelgruppen mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS). Zu den getesteten Muskelgruppen gehören bilaterale Kniebeuger und -strecker; Knöchel-Plantarflexoren, Dorsalflexoren
  • Nicht verheiltes Dekubitusgeschwür
  • Nicht verheilter Skelettbruch
  • Sie erhalten eine Diathermie-Behandlung
  • Aktive Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls, die Patientensicherheit oder die Gültigkeit der während dieser Studie gesammelten Daten beeinträchtigt.
  • Koagulopathie oder andere signifikante kardiale oder medizinische Risikofaktoren für eine Operation in der Vorgeschichte
  • Beatmungsabhängige Atmung
  • Diagnose einer kardiopulmonalen Dysfunktion (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen)
  • Unbehandelte klinische Diagnose einer Depression
  • Vorgeschichte häufiger Hypotonie, gekennzeichnet durch Benommenheit oder Bewusstlosigkeit
  • Vorgeschichte häufiger Bluthochdruck, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen oder Bradykardie
  • Jedes aktive, implantierte medizinische Gerät
  • Behandlung von Chemodenervation und/oder Neurolyse während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane epidurale Stimulation
Die epidurale Wirbelsäulenstimulation wird während der Rehabilitation über perkutan implantierte Elektroden abgegeben. Alle implantierten Elektroden werden am Ende der Studienteilnahme entfernt. Die Auswirkungen der epiduralen Stimulation werden über elektrophysiologische und biomechanische Metriken erfasst, die in den Ergebnismessungen beschrieben werden.
Gerät: Perkutane epidurale Stimulation

Abbott perkutane Versuchsleitung für epidurale Neurostimulation (Modell 3086)

Abbott-Klinik-Programmierer für Epidural- und Spinalganglion-Neurostimulation (Modell 3874)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen.
Änderung der maximalen Knieflexion, gemessen in Grad. Unterschied in der maximalen Knieflexion zwischen Basislinie und Studienende mit epiduraler Stimulation und am Ende der Untersuchung zwischen epiduraler Stimulation und epiduraler Stimulation auf.
Grundlinie und 4 Wochen.
Statische Balance, Augen öffnen.
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen

Prozentsatz der Veränderung des Haltungsflächenbereichs (cm^2) gemessen auf dem Zentrum der Kraftbahn in der anterior-posterioren und medial-lateralen Richtungen während des statischen Gleichgewichtstests mit Augen. Die Abnahme des Haltungsschwankungsgebiets zeigt eine Verbesserung des Gleichgewichts.

Unterschied in der posturalen Schwankungsfläche während des Gleichgewichtstests zwischen Basislinie und Studienende mit epiduraler Stimulation und am Ende der Untersuchung zwischen der epiduralen Stimulation und der epiduralen Stimulation, sowohl mit offenen als auch geschlossenen Augen der Probanden.
Grundlinie und 4 Wochen
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Studienende (4 Wochen)
Prozentsatz der Änderung des Wurzelmittelquadrats (RMS) (Zeitmittelung, Periode von 0,25 Sekunden) Elektromyographie (EMG) (normalisiert auf den maximalen Wert während aller Gangzyklen) von Hemmung und Rektus femoris während der späten Stanze bis zur mittleren Abschwungphase des Ganges zwischen den epiduralen Stimulation und der epiduralen Stimulation ab.
Studienende (4 Wochen)
Spastizität, Kniestocker (1)
Zeitfenster: Studienende (4 Wochen)
Änderung der Messungen des ersten Schwungwinkels (FSA) Beinmuskeltonus unter Verwendung des Pendeltests des Wellenbergs, der sich auf die am meisten beeinträchtigte Seite des Subjekts befand, gemessen am Ende der Untersuchung zwischen epiduraler Stimulation und epiduraler Stimulation auf.
Studienende (4 Wochen)
Spastizität, Kniestocker (2)
Zeitfenster: Studienende (4 Wochen)

Änderung der Messung des Beinmuskulus unter Verwendung der modifizierten Ashworth -Skala (MAS). Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) ist das standardmäßige klinische Bewertungsinstrument zur Bewertung der Spastik der Extremitäten bei Patienten mit Läsionen des Zentralnervensystems. In dieser Studie wurde die Spastik in den Kniestockmuskeln mit dem Teilnehmer in Rückenlage bewertet, wobei ihre Beine vom Rand einer Therapiematte mit einstellbarer Hochhöhe baumeln. Die Resistenz gegen die Knieflexion wurde nach dem MAS-Protokoll für die Knieflexion auf einer Skala von 0-4 (0, 1, 1+, 2, 3 und 4) bewertet, wobei niedrigere Werte weniger Muskeltonus (0: keine Zunahme des Muskeltonus; 4: Gliedsflexid in der Flexion) anzeigen.

MAS wurde sowohl für die rechte als auch für die linke Seiten einzeln bewertet und am Ende der Studie getrennt berichtet, sowohl mit als auch ohne epidurale Stimulation. (Eine Punktzahl von 1,5 zeigt einen MAS -Wert von 1+ an).
Studienende (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überirdungsbummel
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Veränderung der Gehgeschwindigkeit während der Ganganalyse, gemessen zwischen Basislinie und Studienende mit einer epiduralen Stimulation und am Ende der Untersuchung zwischen der epiduralen Stimulation und der epiduralen Stimulation auf.
Grundlinie und 4 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Messung von Änderungen des von Patienten gemeldeten Behindertenstatus unter Verwendung der Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36). Fragen werden numerisch eingestuft, wobei niedrigere Zahlen mehr Behinderung darstellen. Die Bewertungen werden von 0 bis 100 zu einer Verbundskala kombiniert, wobei eine Punktzahl von Null zu maximaler Behinderung und einer Punktzahl von 100 entspricht einer Behinderung entspricht.
Grundlinie und 4 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Messung von Änderungen des von Patienten gemeldeten Ermüdungsstatus unter Verwendung der modifizierten Ermüdungswirkungskala (MFIs). Die Elemente werden so skaliert, dass höhere Werte einen stärkeren Einfluss der Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person hinweisen. Der Gesamt -MFIS -Score kann zwischen 0 und 84 liegen, wobei ein Null -Äquivalent zu keiner Müdigkeit und eine Punktzahl von 84 äquivalent zu maximaler Müdigkeit liegt.
Grundlinie und 4 Wochen
Schmerz insgesamt
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Messung von Veränderungen des vom Patienten gemeldeten Schmerzstatus unter Verwendung der Schmerzeffektskala (PES). Die Gegenstände werden so skaliert, dass höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss von Schmerzen auf die Aktivitäten einer Person hinweisen. Der Gesamt -PES -Score kann zwischen 5 und 30 liegen, wobei eine Punktzahl von 5 Schmerzen und maximale Schmerzen entspricht.
Grundlinie und 4 Wochen
Blasenkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Messung von Änderungen der vom Patienten gemeldeten Blasenkontrolle unter Verwendung der Blasenkontrollskala (BLCS). Die Elemente werden so skaliert, dass niedrigere Werte auf einen größeren Grad an Blasenkontrolle hinweisen. Die Gesamt -BLCS -Punktzahl kann zwischen 0 und 22 liegen, wobei eine Punktzahl von 0 entspricht, um die Blasenkontrolle zu vervollständigen, und eine Punktzahl von 22 entspricht sehr schlechter Blasenkontrolle.
Grundlinie und 4 Wochen
Stuhlkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Messung von Änderungen der vom Patienten gemeldeten Blasenkontrolle unter Verwendung der Darmsteuerskala (BWCs). Die Gegenstände sind skaliert, so dass niedrigere Werte auf einen größeren Grad an Darmkontrolle hinweisen. Der gesamte BWCS -Score kann zwischen 0 und 26 liegen, wobei eine Punktzahl von 0 entspricht, die zu einer vollständigen Darmkontrolle und einer Punktzahl von 26 äquivalent zu einer sehr schlechten Darmkontrolle liegt.
Grundlinie und 4 Wochen
Auswirkungen der Sehbehinderung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Messung von Änderungen der vom Patienten gemeldeten Sehbehinderung unter Verwendung der Auswirkungen der Sehbehinderung (IVIS). Die Elemente sind skaliert, so dass niedrigere Werte bei einfachen visuellen Aufgaben weniger beeinträchtigen. Der Gesamt -IVIS -Score kann zwischen 0 und 15 liegen, wobei eine Punktzahl von 0 einer Beeinträchtigung und einer Punktzahl von 15 entspricht einer schweren Sehbehinderung entspricht.
Grundlinie und 4 Wochen
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Messung von Veränderungen der vom Patienten gemeldeten kognitiven Dysfunktion unter Verwendung des wahrgenommenen Defizits-Fragebogens (PDQ). Die Elemente sind skaliert, so dass niedrigere Werte weniger kognitive Dysfunktion angeben. Der Gesamt -PDQ -Score kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei ein Wert von 0 äquivalent zu einer kognitiven Dysfunktion und einer Punktzahl von 80 entspricht einer extremen kognitiven Dysfunktion.
Grundlinie und 4 Wochen
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Messung von Veränderungen in der vom Patienten gemeldeten psychischen Belastung und des psychischen Wohlbefindens unter Verwendung des Inventars der psychischen Gesundheit (MHI-18). Gegenstände sind skaliert, so dass höhere Werte weniger psychologische Belastungen hinweisen. Der RAW-Score-Bereich beträgt 0-100, wobei höhere Ergebnisse weniger psychischen Belastungen und größeres psychisches Wohlbefinden entsprechen.
Grundlinie und 4 Wochen
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Messung von Änderungen der von Patienten gemeldeten Verfügbarkeit sozialer Unterstützung unter Verwendung der modifizierten Social Support Survey (MSSS). Artikel werden so skaliert, dass höhere Punktzahlen mehr soziale Unterstützung hinweisen. Der Gesamt -MSSS -Score kann zwischen 18 und 90 liegen, wobei ein Punktestand von 18 sozialer Unterstützung und einer Punktzahl von 90 entspricht der starken sozialen Unterstützung entspricht.
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-003967

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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