Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zewnątrzoponowa w stwardnieniu rozsianym

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kristin Zhao, PhD

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania przezskórnej stymulacji kręgosłupa u osób chorych na stwardnienie rozsiane

Badanie mające na celu ilościową ocenę zmian w sprawności motorycznej w wyniku stymulacji zewnątrzoponowej u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym (SM) w ciągu 12 sesji rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi nerwu ruchowego rdzenia kręgowego na stymulację elektryczną dostarczoną bezpośrednio do przestrzeni nadtwardówkowej oraz zmierzenie wszelkich zmian w funkcjonowaniu motorycznym podczas 12 sesji w ciągu jednego miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Pod-śledczy:
          • Megan L. Gill, P.T., D.P.T.
        • Główny śledczy:
          • Kristin D. Zhao, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Peter J. Grahn, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William O. Tobin, MBBCh, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mielopatia wtórna do postępującego stwardnienia rozsianego
  • Brak klinicznych lub radiologicznych nawrotów stwardnienia rozsianego przez > 5 lat
  • Wynik EDSS wynoszący 6,5 (stała obustronna pomoc wymagana do przejścia około 20 metrów bez odpoczynku) zgodnie z oceną neurologa specjalizującego się w leczeniu stwardnienia rozsianego
  • Potrafi samodzielnie przejść odległość 10 stóp, z użyciem pomocy lub bez pomocy
  • Co najmniej 22 lata
  • Brak zmian w lekach na spastyczność lub dalfamprydynie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie osadzony lub oczekujący na proces, związany z działalnością przestępczą
  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Historia przewlekłej i/lub opornej na leczenie infekcji dróg moczowych
  • Spastyczność (stopień 4) mierzona obustronnie w dwóch grupach mięśni przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Badane grupy mięśni będą obejmować obustronne zginacze i prostowniki stawu kolanowego; zginacze podeszwowe kostki, zginacze grzbietowe
  • Niezagojony wrzód odleżynowy
  • Niezagojone złamanie szkieletu
  • Poddanie się leczeniu diatermią
  • Aktywny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który według oceny zespołu badawczego zagrozi zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu, bezpieczeństwu pacjenta lub ważności danych zebranych podczas tego badania.
  • Koagulopatia w wywiadzie lub inne istotne kardiologiczne lub medyczne czynniki ryzyka operacji
  • Oddychanie zależne od respiratora
  • Zdiagnozowano dysfunkcję krążeniowo-oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, niewydolność serca lub arytmię serca)
  • Nieleczona kliniczna diagnoza depresji
  • Historia częstego niedociśnienia charakteryzującego się zawrotami głowy lub utratą przytomności
  • W wywiadzie częste nadciśnienie charakteryzujące się bólem głowy lub bradykardią
  • Każde aktywne, wszczepione urządzenie medyczne
  • Leczenie chemodenerwacji i/lub neurolizy podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy od jego rozpoczęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja zewnątrzoponowa
Zewnątrzoponowa stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona przez wszczepiane przezskórnie elektrody podczas rehabilitacji. Wszystkie wszczepione elektrody zostaną usunięte po zakończeniu udziału w próbie. Efekty stymulacji zewnątrzoponowej będą rejestrowane za pomocą wskaźników elektrofizjologicznych i biomechanicznych opisanych w miarach wyników.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja zewnątrzoponowa

Przewód przezskórny firmy Abbott do neurostymulacji zewnątrzoponowej (model 3086)

Programista kliniczny firmy Abbott do neurostymulacji zewnątrzoponowej i zwoju korzenia grzbietowego (Model 3874)

System neurostymulacji Ripple Neuromed Nomad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Zmiana wymiarów kątów stawowych, mierzonych w stopniach.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Kinetyka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Zmiana pomiaru siły ruchu i ciśnienia, mierzonego w kilogramach
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Zmiana pomiarów napięcia w głównych grupach mięśniowych kończyn dolnych.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Spastyczność (1)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Zmiana pomiarów napięcia mięśni nóg za pomocą testu wahadłowego Wartenberga, z napięciem mierzonym za pomocą elektromiografii.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Spastyczność (2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Zmiana pomiaru napięcia mięśni nóg przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Fizjoterapeuta użyje 5-punktowej skali do oceny oporu głównych mięśni podczas biernego zakresu ruchu, przy czym niższy wynik dla mięśnia oznacza mniejsze napięcie.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Pomiar zmian w stanie niepełnosprawności zgłaszanym przez pacjenta za pomocą krótkiego formularza (36) Ankiety zdrowotnej (SF-36). Pytania są uszeregowane liczbowo, przy czym niższe liczby oznaczają większą niepełnosprawność. Wyniki łączy się w złożoną skalę od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Pomiar zmian w stanie zmęczenia zgłaszanym przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS). Pozycje są skalowane w taki sposób, aby wyższe wyniki wskazywały większy wpływ zmęczenia na aktywność danej osoby. Całkowity wynik MFIS może wynosić od 0 do 84, gdzie wynik zero oznacza brak zmęczenia, a wynik 84 oznacza maksymalne zmęczenie.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Ból
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Pomiar zmian w stanie bólu zgłaszanym przez pacjenta za pomocą Skali Efektów Bólu (PES). Pozycje są skalowane w taki sposób, aby wyższe wyniki wskazywały większy wpływ bólu na aktywność danej osoby. Całkowity wynik PES może wynosić od 5 do 30, przy czym wynik 5 oznacza brak zmęczenia, a wynik 84 oznacza maksymalne zmęczenie.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Pomiar zmian w satysfakcji seksualnej zgłaszanej przez pacjentów za pomocą Skali Satysfakcji Seksualnej (SSS). Pozycje są skalowane w taki sposób, że niższe wyniki wskazują na większy stopień zadowolenia z aspektów życia seksualnego danej osoby. Całkowity wynik SSS może wynosić od 4 do 24, przy czym wynik 4 oznacza skrajną satysfakcję, a wynik 24 oznacza skrajne niezadowolenie.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Kontrola pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Pomiar zmian w kontroli pęcherza zgłaszanych przez pacjenta za pomocą skali kontroli pęcherza (BLCS). Pozycje są skalowane w taki sposób, że niższe wyniki wskazują na większy stopień kontroli nad pęcherzem. Całkowity wynik BLCS może wynosić od 0 do 22, przy czym wynik 0 oznacza całkowitą kontrolę nad pęcherzem, a wynik 22 oznacza bardzo słabą kontrolę nad pęcherzem.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Kontrola jelit
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Pomiar zmian w kontroli pęcherza zgłaszanych przez pacjenta za pomocą skali kontroli jelit (BWCS). Pozycje są skalowane w taki sposób, że niższe wyniki wskazują na większy stopień kontroli jelit. Całkowity wynik BWCS może wynosić od 0 do 26, przy czym wynik 0 oznacza całkowitą kontrolę jelit, a wynik 26 oznacza bardzo słabą kontrolę jelit.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Wpływ wad wzroku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Pomiar zmian w zakresie zaburzeń widzenia zgłaszanych przez pacjentów z wykorzystaniem skali wpływu zaburzeń wzroku (IVIS). Pozycje są skalowane w taki sposób, że niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie prostych zadań wzrokowych. Całkowity wynik IVIS może wynosić od 0 do 15, przy czym wynik 0 oznacza brak upośledzenia wzroku, a wynik 15 oznacza poważne upośledzenie wzroku.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Pomiar zmian w zgłaszanych przez pacjenta dysfunkcjach poznawczych za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ). Pozycje są skalowane w taki sposób, że niższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia funkcji poznawczych. Całkowity wynik PDQ może wynosić od 0 do 80, przy czym wynik 0 oznacza brak dysfunkcji poznawczych, a wynik 80 oznacza skrajne dysfunkcje poznawcze.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Pomiar zmian w zgłaszanym przez pacjenta dystresie psychicznym i dobrostanie psychicznym z wykorzystaniem Inwentarza Zdrowia Psychicznego (MHI). Pozycje są skalowane w taki sposób, aby wyższe wyniki wskazywały na mniejsze cierpienie psychiczne. Surowy zakres wyników wynosi 38–226, przy czym wyższe wyniki odpowiadają mniejszemu stresowi psychicznemu i lepszemu samopoczuciu psychicznemu.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Pomiar zmian w zgłaszanej przez pacjentów dostępności wsparcia społecznego za pomocą Zmodyfikowanego Badania Wsparcia Społecznego (MSSS). Pozycje są skalowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne. Całkowity wynik MSSS może wynosić od 18 do 90, przy czym wynik 18 oznacza brak wsparcia społecznego, a wynik 90 oznacza silne wsparcie społeczne.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Spacer naziemny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.
Pomiar zmian w mobilności naziemnej mierzony metodą Timed Up and Go (TUG). Trenerzy będą rejestrować czas w sekundach, w którym badany może wstać z pozycji siedzącej na krześle, przejść 3 metry, obrócić się, wrócić na krzesło i ponownie usiąść. Niższy wynik charakteryzuje lepszą mobilność naziemną.
Poprzez ukończenie studiów; około 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Współpracownicy

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-003967

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj