Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie kombinovaný přední a zadní přístup
27. srpna 2023 aktualizováno: Fan Feng, Nanjing University School of Medicine
Časná terapeutická účinnost roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie kombinovaného předního a zadního přístupu: retrospektivní kohortová studie s jedním centrem
Cílem této observační studie bylo porovnat perioperační výsledky, míru pooperační kontroly moči a míru pozitivního chirurgického okraje (PSM) roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie kombinovaného předního a zadního přístupu (AP-RARP) s Retziusovým šetřícím přístupem ( RS-RARP) a přední přístup (anterior-RARP) v léčbě karcinomu prostaty. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, byla:
• Časná terapeutická účinnost roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie kombinovaného předního a zadního přístupu
Účastníci prošli:
- AP-RARP
- RS-RARP
- anterior-RARP Výzkumníci porovnali tři skupiny, aby zjistili, zda AP-RARP kombinuje výhody předního a zadního RARP a je vhodnou chirurgickou možností pro léčbu rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
233
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Department of Urology, Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivně byla analyzována klinická data 233 pacientů léčených od září 2020 do května 2022 v nemocnici Nanjing Drum Tower Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky diagnostikovaná s rakovinou prostaty biopsií prostaty
- podstoupila roboticky asistovanou laparoskopickou operaci
- operaci, kterou provedl Weidong Gan
- rozšířená pánevní lymfadenektomie (PLA) se provádí u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (PSA ≥ 20 ng/ml nebo stupeň 4-5 nebo klinické stadium ≥ T2c) au těch, u kterých se na základě zobrazení předpokládá možnost metastázy do lymfatických uzlin hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickým a patologickým stadiem TNM ≥T3b a N1
- pacientů se vzdálenými metastázami
- inkontinence moči před operací
- před operací podstoupila neoadjuvantní terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AP-RARP
roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie kombinovaná předním a zadním přístupem
|
Shromažďujeme lékařská data od 233 pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili AP-RARP, RS-RARP nebo anteriorní RARP.
Mezi těmito třemi skupinami byly porovnány perioperační výsledky, včetně doby operace, peroperační krevní ztráty, peroperační a pooperační transfuze, pooperační infekce a úniku z anastomózy.
Byly také porovnány míry pooperační kontinence a míra PSM.
|
|
RS-RARP
roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie s Retziusovým šetřícím přístupem
|
Shromažďujeme lékařská data od 233 pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili AP-RARP, RS-RARP nebo anteriorní RARP.
Mezi těmito třemi skupinami byly porovnány perioperační výsledky, včetně doby operace, peroperační krevní ztráty, peroperační a pooperační transfuze, pooperační infekce a úniku z anastomózy.
Byly také porovnány míry pooperační kontinence a míra PSM.
|
|
přední-RARP
roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie s předním přístupem
|
Shromažďujeme lékařská data od 233 pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili AP-RARP, RS-RARP nebo anteriorní RARP.
Mezi těmito třemi skupinami byly porovnány perioperační výsledky, včetně doby operace, peroperační krevní ztráty, peroperační a pooperační transfuze, pooperační infekce a úniku z anastomózy.
Byly také porovnány míry pooperační kontinence a míra PSM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
močová kontinence
Časové okno: 0-6 měsíců po operaci
|
byla definována jako použití 0-1 vložky denně
|
0-6 měsíců po operaci
|
|
pozitivní chirurgický okraj
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Patolog sledoval, zda řez tkáně v chirurgii má nádorovou buňku v chirurgickém okraji
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: den operace
|
Čas zahájení operace se vztahuje k době incize kůže v místě chirurgického zákroku.
Čas ukončení operace se vztahuje k době, kdy je kůže sešita.
|
den operace
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: den operace
|
Intraoperační krvácení bylo definováno jako součet obsahu krve v krevní gáze, obsahu krve v podtlakové odsávačce a objemu krevní sraženiny.
|
den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NanjingUSM202388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .