Klinická studie účinků SWalker II a VR na rehabilitaci zlomeniny kyčle u starších osob (SWalker-VR)
1. září 2023 aktualizováno: Werium Assistive Solutions
Klinická studie účinků robotického chodítka a imerzivní technologie na rehabilitaci zlomenin kyčle u starších osob
Tento projekt je strukturován do dvou odlišných fází. První fáze se zabývá rekonvalescencí zlomeniny kyčle v akutní fázi až po chůzi a druhá je chápána jako pokračování funkčního zlepšování chůze. V první fázi je cílem zhodnotit vlivy používání robotického zařízení (SWalker) na fyzické zlepšení pacienta. Zatímco ve druhé fázi je cílem vyhodnotit účinky technologie virtuální reality v kombinaci s použitím SWalkeru. Proto jsou identifikovány následující specifické cíle:
- Fáze I: Analyzovat vliv aplikace SWalkeru u pacientů s akutní zlomeninou kyčle na klinické parametry rehabilitace.
- Fáze II: Studium účinků aplikace SWalker v kombinaci s imerzní technologií u lidí s narušenou funkcí chůze po zlomenině kyčle.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
V předběžné fázi je se skupinou zdravých subjektů hodnocena použitelnost a akceptace systému SWalker II v kombinaci s virtuální realitou. Za tímto účelem se provádí expoziční sezení a vyhodnocení systému na základě dotazníků. Na druhé straně se sezení charakterizace chůze (zachycení ROM a EMG) provádí uvnitř a vně chodítka s různými rychlostmi a hmotnostním zatížením.
V první fázi klinické studie byli zařazeni pacienti se zlomeninami kyčle v časné rehabilitační fázi. Jsou náhodně přiřazeni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny. A po dobu 6 týdnů obě skupiny provádějí stejný rehabilitační cvičební program založený na silovém, balančním a pohybovém cvičení. Rozdíl je v tom, že experimentální skupina provádí rehabilitační cvičení se SWalkerem a kontrolní skupina provádí tato cvičení s klasickými bradlami.
Ve druhé fázi klinické studie tito pacienti, kteří prošli prvním průchodem, přecházejí na 6týdenní program udržování a zlepšování funkce chůze. Opět jsou rozděleni do 2 skupin, kontrolní a experimentální. Takže kontrolní skupina bude provádět chůzi se Swalkerem a konvenční balanční cvičení a experimentální skupina bude provádět chůzi a balanční cvičení se SWalkerem a virtuální realitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Albertia Servicios Sociosanitarios
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Španělsko, 28500
- Werium Assistive Solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci obou pohlaví starší 65 let,
- Pacienti s výškou menší než 180 cm,
- Pacienti vážící méně než 90 kg,
- Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu kyčle* a chtějí se zúčastnit studie.
- Kromě toho musí formulář informovaného souhlasu podepsat a porozumět mu.
Kritéria vyloučení:
Kognitivní stav nedostatečný k pochopení a provedení pokynů fyzioterapeuta.
- Pacienti, kteří potřebují rehabilitaci po zlomenině kyčle, se mohou lišit od několika dnů do několika týdnů po období výskytu zlomeniny kyčle v závislosti na komplikacích, které by mohly nastat, a typu použité operace, s předem stanoveným limitem jednoho měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Předběžná fáze
20 zdravých subjektů provede experimentální sezení pro charakterizaci funkčního stavu pomocí klinických škál; charakterizace chůze se SWalkerem pomocí ROM a EMG při různých rychlostech a zatížení; a posouzení použitelnosti systému s VR pomocí standardizovaných dotazníků.
|
V přípravné fázi bude provedena charakteristika funkčnosti robotického systému SWalker a také funkčnosti systému virtuální reality.
Všechny dotazníky týkající se popisné použitelnosti vyplněné účastníky a elektro-biomechanické parametry budou shromážděny pomocí měřicích systémů robota za účelem analýzy funkčnosti.
|
|
Jiný: Fáze I a II
V obou fázích bude 100 subjektů provádět intervenční program rehabilitace chůze (1. fáze) a udržovací (2. fáze), ve kterých využijí využití robotického chodítka a virtuální reality v závislosti na skupině a fázi.
Vývoj funkčních klinických parametrů bude studován jak pro skupiny, tak pro fáze.
|
V první fázi účastníci provedou rehabilitační program pro zlomeninu kyčle v akutní fázi, který bude trvat 6 týdnů.
Účastníci budou náhodně rozděleni mezi kontrolní a experimentální skupiny.
Ve kterých je terapeutická intervence založena na obvyklých rehabilitačních směrnicích, které integrují cvičení zaměřená na zlepšení síly, chůze, funkční mobility a rovnováhy.
V případě experimentální skupiny bude k nácviku chůze sloužit robotické chodítko.
Ve druhé fázi účastníci provedou 6týdenní program na upevnění funkce chůze.
Účastníci budou náhodně rozděleni mezi kontrolní a experimentální skupiny.
Ve kterém je terapeutická intervence založena na použití robotického systému pro cvičení chůze.
V případě experimentální skupiny bude integrováno i využití virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky využití robotického systému (SWalker + VR) při rehabilitaci chůze - Bolest
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude studován vývoj funkčních klinických škál (bolest): Bolest pomocí Verbal Rating Scale, pětibodové škály a skládá se ze seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity symptomů (0= žádné svědění, 1= mírná svědění, 2= střední svědění, 3= silné svědění a 4=velmi silné svědění).
|
6 týdnů
|
|
Účinky využití robotického systému (SWalker + VR) při rehabilitaci chůze - Autonomie/nezávislost. Ambulace
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude studován vývoj funkčních klinických škál (autonomie/nezávislost): Funkční omezení v časné postakutní fázi pomocí Cumulative Ambulation Score (CAS) (Physical Test).
CAS popisuje samostatnost pacienta s ohledem na tři činnosti (vstávání a vstávání z lůžka, sed-do-stoj-sed ze židle a chůze).
Každá aktivita je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici od 0 do 2 (0 = není schopen, navzdory lidské pomoci a verbálnímu nabádání, 1 = schopen s lidskou pomocí a/nebo slovním podnětem jedné nebo více osob, 2 = Schopnost bezpečně, bez lidské pomoci nebo verbálního navádění, používat pomůcku při chůzi povoleno), což má za následek celkové denní skóre CAS v rozmezí od 0 do 6.
|
6 týdnů
|
|
Účinky využití robotického systému (SWalker + VR) při rehabilitaci chůze - Síla
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude studován vývoj funkčních klinických škál (síla): Svalová síla dolních končetin pomocí testu extenze kvadricepsu nebo dynamometru dolních končetin (fyziologický parametr).
|
6 týdnů
|
|
Účinky využití robotického systému (SWalker + VR) při rehabilitaci chůze - Gait
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude studován vývoj funkčních klinických škál (chůze a rovnováha): Rychlost chůze pomocí testu chůze na 10 metrů (10MWT) (fyzický test), za předpokladu, že pacient může chodit bez lidské pomoci; 10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Celkový čas se zaznamenává v m/s.
Ambulátor pro domácnost <0,40 m/s; Limited Community Ambulator 0,40 až <0,80 m/s; Komunitní ambulant ≥0,80 m/s.
|
6 týdnů
|
|
Účinky využití robotického systému (SWalker + VR) při rehabilitaci chůze - Autonomie/nezávislost. Strach z pádu
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude studován vývoj funkčních klinických škál (autonomie/nezávislost): Strach z pádu pomocí Falls Efficacy Scale International (dotazník); Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64, kde 16 znamená „žádné obavy“ a 64 znamená „mimořádné obavy z pádu“ během provádění konkrétních činností navržených v dotazníku.
|
6 týdnů
|
|
Účinky využití robotického systému (SWalker + VR) při rehabilitaci chůze - Autonomie/nezávislost. Kvalita života.
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude studován vývoj funkčních klinických škál (autonomie/nezávislost): Kvalita života prostřednictvím 36-položkového Short Form Survey (SF-36) (dotazník).
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
6 týdnů
|
|
Účinky využití robotického systému (SWalker + VR) při rehabilitaci chůze - Autonomie/nezávislost. Mobilita
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude studován vývoj funkčních klinických škál (autonomie/nezávislost): Mobilita pomocí nového testu mobility (Physical Test), známého také jako Parkerův test mobility.
Jedná se o složené skóre schopnosti pacienta provádět: chůzi uvnitř, chůzi venku a nakupování, poskytující skóre mezi 0 a 3 (0 – vůbec ne, 1 – s pomocí jiné osoby, 2 – s pomůckou, 3 - žádné potíže) pro každou funkci, což má za následek celkové skóre od 0 (vůbec žádná schopnost chůze) do 9 (zcela nezávislá).
|
6 týdnů
|
|
Účinky využití robotického systému (SWalker + VR) při rehabilitaci chůze - Chůze a rovnováha
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude studován vývoj funkčních klinických škál (chůze a rovnováha): Funkčnost prostřednictvím testu Timed Up & Go (fyzický test).
Jeho skóre je čas strávený (v sekundách), když subjekt vstává z křesla, ušel 3 metry, vrátil se na židli, ušel další 3 metry a sedl si.
Má se za to, že skóre 10 sekund nebo méně znamená normální pohyblivost, 11–20 sekund je v normálních mezích pro křehké starší a postižené pacienty a více než 20 sekund znamená, že osoba potřebuje pomoc.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost systému virtuální reality v kombinaci s robotickým systémem (SWalker) - Presence
Časové okno: 1 týden
|
Deskriptivní analýza použitelnosti systému: budou shromažďovány dotazníky pro posouzení následujících aspektů: pocit přítomnosti ve virtuálním prostředí pomocí Dotazníku přítomnosti, PQ); Dotazník přítomnosti se skládá z 32 otázek, každá na stupnici od 1 do 7.
Konečné skóre přítomnosti je součet 32 takových otázek.
Celkové skóre < 4 je považováno za neuspokojivé a skóre > 4 je považováno za uspokojivé.
|
1 týden
|
|
Použitelnost systému virtuální reality v kombinaci s robotickým systémem (SWalker) - Bezpečnost
Časové okno: 1 týden
|
Popisná analýza bezpečnosti systému: Bude shromážděn dotazník Simulator Sickness Questionnaire, SSQ, aby se posoudila přítomnost nepříznivých účinků způsobených kybernetickou nemocí.
Každá položka je hodnocena pomocí stupnice od žádné (0), mírné (1), střední (2) až po závažné (3).
Prostřednictvím některých výpočtů lze nalézt čtyři reprezentativní skóre.
Subskóre související s nevolností (N), subskóre související s okulomotorikou (O), subskóre související s dezorientací (D) jsou skóre pro symptomy pro konkrétní aspekty.
Celkové skóre (TS) je skóre představující celkovou závažnost kybernetické nemoci, kterou zažívají uživatelé systémů virtuální reality.
Předpokládá se, že celkové skóre může být spojeno se zanedbatelnými (< 5), minimálními (5 - 10), významnými (10 - 15) a souvisejícími (15 - 20) symptomy.
Simulátor s celkovým skóre vyšším než 20 je považován za „špatný“.
|
1 týden
|
|
Proveditelnost robotického systému (SWalker) - Chůze
Časové okno: 1 týden
|
Chůze a rovnováha pomocí SWalkeru budou studovány ve 4metrové chůzi při 3 různých rychlostech pro 0 %, 25 % a 50 % zatížení: Test Timed Up & Go (fyzický test).
Jeho skóre je čas strávený (v sekundách), když subjekt vstává z křesla, ušel 3 metry, vrátil se na židli, ušel další 3 metry a sedl si.
Má se za to, že skóre 10 sekund nebo méně znamená normální pohyblivost, 11–20 sekund je v normálních mezích pro křehké starší a postižené pacienty a více než 20 sekund znamená, že osoba potřebuje pomoc.
|
1 týden
|
|
Proveditelnost robotického systému (SWalker) - Hip ROM
Časové okno: 1 týden
|
Rozsah pohybu kyčle (ROM) (fyziologický parametr) bude studován (pomocí SWalkeru) ve 4metrové chůzi při 3 různých rychlostech pro 0%, 25% a 50% zatížení váhy.
Obecně platí, že průměrný rozsah pohybu pro extenzi kyčle u zdravého člověka je asi 20-30 stupňů z neutrálního postoje.
|
1 týden
|
|
Použitelnost systému virtuální reality v kombinaci s robotickým systémem (SWalker) - Použitelnost
Časové okno: 1 týden
|
Popisná analýza použitelnosti systému: budou shromažďovány dotazníky pro posouzení následujících aspektů: obecná použitelnost systému pomocí škály použitelnosti systému (dotazník) a dotazníku o použitelnosti systému po studiu.
Skóre škály použitelnosti systému se pohybuje od 0 do 100, přičemž celkové skóre nad 80,3 je považováno za vynikající, skóre mezi 68 - 80,3 je považováno za dobré a pod 68 je považováno za špatné.
Skóre dotazníku použitelnosti systému po studiu začíná 1 (zcela souhlasím) a končí 7 (zcela nesouhlasím).
Čím nižší skóre, tím lepší výkon a spokojenost, vezmeme-li v úvahu 4 neutrální skóre.
|
1 týden
|
|
Proveditelnost robotického systému (SWalker) - Chůze a rovnováha
Časové okno: 1 týden
|
Chůze a rovnováha pomocí SWalkeru budou studovány ve 4metrové chůzi při 3 různých rychlostech pro 0%, 25% a 50% zatížení: rychlost 10metrové chůze (10MWT) (fyzický test).
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Celkový čas se zaznamenává v m/s.
Ambulátor pro domácnost <0,40 m/s; Limited Community Ambulator 0,40 až <0,80 m/s; Komunitní ambulant ≥0,80 m/s.
|
1 týden
|
|
Proveditelnost robotického systému (SWalker) - Fyzická výkonnost
Časové okno: 1 týden
|
Chůze a rovnováha pomocí SWalkeru budou studovány ve 4metrové chůzi při 3 různých rychlostech pro 0 %, 25 % a 50 % zatížení: test Short Physical Performance Battery (SPPB) (fyzický test).
Skóre SPPB se pohybuje od nuly do 12 možných bodů.
SPPB skóre 3-9 bodů u osob s možnou sarkopenií, ale bez pohyblivosti, ukazuje na křehkost; Skóre SPPB 10 nebo vyšší u osob bez sarkopenie a bez pohyblivosti ukazuje na robustnost.
Osoby se skóre 2 nebo nižší, které mají sarkopenii a postižení pohyblivosti, jsou považovány za postižené.
|
1 týden
|
|
Proveditelnost robotického systému (SWalker) - EMG aktivita
Časové okno: 1 týden
|
Elektromyografická (EMG) aktivita dvou svalů nohy (Tibialis anterior [TA] a Soleus [SOL]) (fyziologický parametr) bude studována (pomocí SWalkeru) ve 4metrové chůzi při 3 různých rychlostech pro 0 %, 25 % a 50 % hmotnosti.
Budou studovány maximální amplitudy (mV) pro s-EMG aktivitu svalů levé a pravé nohy.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWalker-II-VR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .