Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de effecten van een SWalker II en VR voor revalidatie van heupfracturen bij ouderen (SWalker-VR)

1 september 2023 bijgewerkt door: Werium Assistive Solutions

Klinische studie naar de effecten van een robotrollator en meeslepende technologie voor de revalidatie van heupfracturen bij ouderen

Dit project is gestructureerd in twee verschillende fasen. De eerste fase behandelt het herstel van de heupfractuur in de acute fase tot aan het lopen, en de tweede wordt opgevat als de voortzetting van de functionele verbetering van het looppatroon. In de eerste fase is het doel om de effecten van het gebruik van het robotapparaat (SWalker) op de fysieke verbetering van de patiënt te evalueren. In de tweede fase is het doel om de effecten van virtual reality-technologie in combinatie met het gebruik van de SWalker te evalueren. Daarom worden de volgende specifieke doelstellingen geïdentificeerd:

  • Fase I: Het analyseren van de effecten van SWalker-toepassing bij patiënten met een acute heupfractuur op de klinische parameters van revalidatie.
  • Fase II: Onderzoek naar de effecten van de toepassing van de SWalker in combinatie met immersieve technologie bij mensen met een verminderde loopfunctie na een heupfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het voortraject wordt met een groep gezonde proefpersonen de bruikbaarheid en acceptatie van het SWalker II-systeem in combinatie met virtual reality geëvalueerd. Voor dit doel worden een exposuresessie en de evaluatie van het systeem op basis van vragenlijsten uitgevoerd. Aan de andere kant wordt een loopkarakteriseringssessie (opname van ROM en EMG) uitgevoerd binnen en buiten de rollator met verschillende snelheden en gewichtsbelastingen.

In de eerste fase van de klinische studie werden patiënten met heupfracturen in de vroege revalidatiefase gerekruteerd. Ze worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of experimentgroep. En gedurende een periode van 6 weken voeren beide groepen hetzelfde revalidatieoefenprogramma uit, gebaseerd op kracht-, balans- en loopoefeningen. Het verschil is dat de experimentele groep de revalidatieoefeningen met de SWalker uitvoert, en de controlegroep deze oefeningen met conventionele parallelle staven uitvoert.

In de tweede fase van het klinische onderzoek gaan dezelfde patiënten die de eerste fase hebben doorstaan, over op een programma van zes weken voor onderhoud en verbetering van de loopfunctie. Nogmaals, ze zijn verdeeld in 2 groepen: controle en experimenteel. Zo zal de controlegroep loopoefeningen doen met de Swalker en conventionele evenwichtsoefeningen en de experimentele groep zal loop- en evenwichtsoefeningen uitvoeren met SWalker en virtual reality.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Albertia Servicios Sociosanitarios
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Spanje, 28500
        • Werium Assistive Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van beide geslachten ouder dan 65 jaar,
  • Patiënten met een lengte van minder dan 180 cm,
  • Patiënten die minder dan 90 kg wegen,
  • Patiënten die een heupfractuur* hebben gehad en aan het onderzoek willen deelnemen.
  • Bovendien moeten zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve status onvoldoende om instructies van de fysiotherapeut te begrijpen en uit te voeren.

    • Patiënten die revalidatie nodig hebben na een heupfractuur kunnen variëren van enkele dagen tot enkele weken na de periode waarin de heupfractuur heeft plaatsgevonden, afhankelijk van de complicaties die kunnen optreden en het soort operatie dat wordt toegepast, met een vooraf vastgestelde limiet van één maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voorbereidende fase
20 gezonde proefpersonen zullen een experimentele sessie uitvoeren voor het karakteriseren van de functionele status met klinische schalen; karakterisering van het looppatroon met SWalker met behulp van ROM en EMG bij verschillende snelheden en gewichtsbelasting; en beoordeling van de bruikbaarheid van het systeem met VR met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.
Ander: Voorbereidende fase
In de voorbereidende fase zal de karakterisering van de functionaliteit van het SWalker-robotsysteem, evenals de functionaliteit van het Virtual Reality-systeem, worden uitgevoerd. Alle door de deelnemers ingevulde beschrijvende bruikbaarheidsvragenlijsten en elektro-biomechanische parameters zullen worden verzameld met behulp van de meetsystemen van de robot om de functionaliteit te analyseren.
Ander: Fase I en II
In beide fasen zullen 100 proefpersonen een looprevalidatie-interventieprogramma (fase 1) en onderhoud (fase 2) uitvoeren, waarbij ze afhankelijk van de groep en fase gebruik zullen maken van de robotrollator en virtual reality. De evolutie van functionele klinische parameters zal bestudeerd worden voor zowel groepen als fases.
Ander: Fase I - Vroege looprevalidatie
In de eerste fase voeren de deelnemers het revalidatieprogramma voor een heupfractuur in de acute fase uit dat 6 weken zal duren. Deelnemers worden gerandomiseerd tussen controle- en experimentele groepen. Waarbij de therapeutische interventie gebaseerd is op de gebruikelijke revalidatierichtlijnen waarin oefeningen zijn geïntegreerd die gericht zijn op het verbeteren van kracht, gang, functionele mobiliteit en balans. In het geval van de experimentele groep zal een robotrollator worden gebruikt om het lopen te oefenen.
Ander: Fase II - Onderhoudsloopfunctie (met VR)
In de tweede fase zullen de deelnemers een programma van zes weken uitvoeren om de loopfunctie te consolideren. Deelnemers worden gerandomiseerd tussen controle- en experimentele groepen. Waarbij de therapeutische interventie gebaseerd is op het gebruik van het robotsysteem voor loopoefeningen. Bij de experimentele groep zal ook het gebruik van virtual reality worden geïntegreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van het gebruik van robotsystemen (SWalker + VR) bij looprevalidatie - Pijn
Tijdsspanne: 6 weken
De evolutie van de functionele klinische schalen zal worden bestudeerd (pijn): Pijn door middel van de Verbal Rating Scale, een vijfpuntsschaal die bestaat uit een lijst van bijvoeglijke naamwoorden die verschillende niveaus van symptoomintensiteit beschrijven (0= geen jeuk, 1= milde pijn). jeuk, 2=matige jeuk, 3= ernstige jeuk en 4=zeer ernstige jeuk).
6 weken
Effecten van het gebruik van robotsystemen (SWalker + VR) bij looprevalidatie - Autonomie/onafhankelijkheid. Ambulatie
Tijdsspanne: 6 weken
De evolutie van de functionele klinische schalen zal bestudeerd worden (autonomie/onafhankelijkheid): Functionele beperking in de vroege post-acute fase door middel van Cumulatieve Ambulatie Score (CAS) (Fysieke test). De CAS beschrijft de onafhankelijkheid van de patiënt met betrekking tot drie activiteiten (in en uit bed komen, van zit naar sta-naar-zit vanuit een stoel en lopen). Elke activiteit wordt beoordeeld op een ordinale driepuntsschaal van 0-2 (0 = Niet in staat om, ondanks menselijke hulp en verbale aanwijzingen, 1 = In staat om, met menselijke hulp en/of verbale aanwijzingen van een of meer personen, 2 = In staat om veilig, zonder menselijke hulp of verbale aanwijzingen, gebruik te maken van een loophulpmiddel toegestaan), resulterend in een totale dagelijkse CAS-score variërend van 0 tot 6.
6 weken
Effecten van het gebruik van robotsystemen (SWalker + VR) bij looprevalidatie - Kracht
Tijdsspanne: 6 weken
De evolutie van de functionele klinische schalen zal bestudeerd worden (sterkte): Spierkracht van de onderste ledematen door middel van een quadriceps-extensietest of een rollenbank van de onderste ledematen (fysiologische parameter).
6 weken
Effecten van het gebruik van robotsystemen (SWalker + VR) bij looprevalidatie - Gang
Tijdsspanne: 6 weken
De evolutie van de functionele klinische schalen zal worden bestudeerd (gang en evenwicht): Loopsnelheid met behulp van de 10 meter Looptest (10MWT) (fysieke test), op voorwaarde dat de patiënt kan lopen zonder menselijke hulp; De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen. De totale tijd wordt geregistreerd in m/s. Huishoudambulance <0,40 m/s; Beperkte gemeenschapsambulator 0,40 tot <0,80 m/s; Gemeenschapsambulator ≥0,80 m/s.
6 weken
Effecten van het gebruik van robotsystemen (SWalker + VR) bij looprevalidatie - Autonomie/onafhankelijkheid. Angst om te vallen
Tijdsspanne: 6 weken
De evolutie van de functionele klinische schalen zal bestudeerd worden (autonomie/onafhankelijkheid): Angst om te vallen aan de hand van de Falls Efficacy Scale International (vragenlijst); De totaalscore varieert van 16 tot 64, waarbij 16 staat voor ‘geen zorgen’ en 64 voor ‘zeer bezorgd over vallen’ tijdens het uitvoeren van de specifieke activiteiten die in de vragenlijst worden voorgesteld.
6 weken
Effecten van het gebruik van robotsystemen (SWalker + VR) bij looprevalidatie - Autonomie/onafhankelijkheid. Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: 6 weken
De evolutie van de functionele klinische schalen zal worden bestudeerd (autonomie/onafhankelijkheid): Kwaliteit van leven via de 36-Item Short Form Survey (SF-36) (vragenlijst). De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap.
6 weken
Effecten van het gebruik van robotsystemen (SWalker + VR) bij looprevalidatie - Autonomie/onafhankelijkheid. Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 weken
De evolutie van de functionele klinische schalen zal worden bestudeerd (autonomie/onafhankelijkheid): Mobiliteit met behulp van de Nieuwe Mobiliteitstest (Fysieke test), ook bekend als Parker Mobility Test. Het is een samengestelde score van het vermogen van de patiënt om te presteren: binnen wandelen, buiten wandelen en winkelen, wat een score oplevert tussen 0 en 3 (0 - helemaal niet, 1 - met hulp van een andere persoon, 2 - met een hulpmiddel, 3 - geen moeite) voor elke functie, resulterend in een totaalscore van 0 (helemaal niet loopvermogen) tot 9 (volledig zelfstandig).
6 weken
Effecten van het gebruik van robotsystemen (SWalker + VR) bij looprevalidatie - Gang en balans
Tijdsspanne: 6 weken
De evolutie van de functionele klinische schalen zal bestudeerd worden (gang en evenwicht): Functionaliteit via de Timed Up & Go-test (fysieke test). De score is de tijd die de proefpersoon doorbrengt (seconden) terwijl de proefpersoon vanuit een fauteuil staat, 3 meter loopt, terugkeert naar de stoel, nog eens 3 meter loopt en gaat zitten. Er wordt aangenomen dat scores van 10 seconden of minder duiden op normale mobiliteit, 11-20 seconden binnen de normale grenzen vallen voor kwetsbare ouderen en gehandicapte patiënten, en groter dan 20 seconden betekent dat de persoon hulp nodig heeft.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van virtual reality-systeem gecombineerd met het robotsysteem (SWalker) - Aanwezigheid
Tijdsspanne: 1 week
Beschrijvende analyse van de bruikbaarheid van het systeem: er worden vragenlijsten verzameld om de volgende aspecten te beoordelen: gevoel van aanwezigheid in de virtuele omgeving met behulp van de Presence Questionnaire, PQ); Aanwezigheidsvragenlijst bestaat uit 32 vragen, elk op een schaal van 1 tot 7. De uiteindelijke aanwezigheidsscore is de som van 32 van dergelijke vragen. Een totaalscore < 4 wordt als onvoldoende beschouwd, een score > 4 wordt als voldoende beschouwd.
1 week
Bruikbaarheid van virtual reality-systeem gecombineerd met het robotsysteem (SWalker) - Veiligheid
Tijdsspanne: 1 week
Beschrijvende analyse van de veiligheid van het systeem: de Simulator Sickness Questionnaire, SSQ, zal worden verzameld om de aanwezigheid van nadelige effecten als gevolg van cyberziekte te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van geen (0), licht (1), matig (2) tot ernstig (3). Via enkele berekeningen kunnen vier representatieve scores worden gevonden. Misselijkheidsgerelateerde subscore (N), Oculomotorische subscore (O), Desoriëntatiegerelateerde subscore (D) zijn de scores voor de symptomen op de specifieke aspecten. Total Score (TS) is de score die de algehele ernst van cyberziekte weergeeft die gebruikers van virtual reality-systemen ervaren. Er wordt gesuggereerd dat totaalscores geassocieerd kunnen worden met verwaarloosbare (< 5), minimale (5 - 10), significante (10 - 15) en zorgwekkende (15 - 20) symptomen. Een simulator die resulteert in totaalscores boven de 20 wordt als "slecht" beschouwd.
1 week
Haalbaarheid van een robotsysteem (SWalker) - Gait
Tijdsspanne: 1 week
Gangwerk en balans met behulp van de SWalker worden bestudeerd tijdens een wandeling van 4 meter met 3 verschillende snelheden voor 0%, 25% en 50% belasting: Timed Up & Go-test (fysieke test). De score is de tijd die de proefpersoon doorbrengt (seconden) terwijl de proefpersoon vanuit een fauteuil staat, 3 meter loopt, terugkeert naar de stoel, nog eens 3 meter loopt en gaat zitten. Er wordt aangenomen dat scores van 10 seconden of minder duiden op normale mobiliteit, 11-20 seconden binnen de normale grenzen vallen voor kwetsbare ouderen en gehandicapte patiënten, en groter dan 20 seconden betekent dat de persoon hulp nodig heeft.
1 week
Haalbaarheid van robotsysteem (SWalker) - Hip ROM
Tijdsspanne: 1 week
Het bewegingsbereik van de heup (ROM) (fysiologische parameter) zal worden bestudeerd (met behulp van de SWalker) tijdens een wandeling van 4 meter met 3 verschillende snelheden voor 0%, 25% en 50% belasting. Over het algemeen is het gemiddelde bewegingsbereik voor heupextensie bij een gezond persoon ongeveer 20-30 graden vanuit een neutrale houding.
1 week
Bruikbaarheid van virtual reality-systeem gecombineerd met het robotsysteem (SWalker) - Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
Beschrijvende analyse van de bruikbaarheid van het systeem: Er zullen vragenlijsten worden verzameld om de volgende aspecten te beoordelen: algemene bruikbaarheid van het systeem met behulp van de System Usability Scale (vragenlijst) en de Post-Study System Usability Questionnaire. De score op de System Usability Scale varieert van 0 tot 100, waarbij een totaalscore boven de 80,3 als uitstekend wordt beschouwd, een score tussen 68 - 80,3 als goed en onder de 68 als slecht. De score van de Post-Study System Usability Questionnaire begint met 1 (helemaal mee eens) en eindigt met 7 (helemaal mee oneens). Hoe lager de score, hoe beter de prestaties en tevredenheid, rekening houdend met een neutrale score van 4.
1 week
Haalbaarheid van een robotsysteem (SWalker) - Gang en evenwicht
Tijdsspanne: 1 week
Het looppatroon en het evenwicht met behulp van de SWalker worden bestudeerd tijdens een wandeling van 4 meter met 3 verschillende snelheden voor 0%, 25% en 50% belasting: de loopsnelheid van 10 meter (10MWT) (fysieke test). De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen. De totale tijd wordt geregistreerd in m/s. Huishoudambulance <0,40 m/s; Beperkte gemeenschapsambulator 0,40 tot <0,80 m/s; Gemeenschapsambulator ≥0,80 m/s.
1 week
Haalbaarheid van een robotsysteem (SWalker) - Fysieke prestaties
Tijdsspanne: 1 week
Het looppatroon en het evenwicht met behulp van de SWalker worden bestudeerd tijdens een wandeling van 4 meter met 3 verschillende snelheden bij 0%, 25% en 50% belasting: de Short Physical Performance Battery test (SPPB) (fysieke test). SPPB-scores variëren van nul tot 12 mogelijke punten. Een SPPB-score van 3-9 punten bij personen met mogelijke sarcopenie maar zonder mobiliteitsbeperking duidt op kwetsbaarheid; Een SPPB-score van 10 of hoger voor personen zonder sarcopenie en zonder mobiliteitsbeperking duidt op robuustheid. Personen met een score van 2 of lager die sarcopenie hebben en een mobiliteitshandicap hebben, zijn vastbesloten gehandicapt te zijn.
1 week
Haalbaarheid van een robotsysteem (SWalker) - EMG-activiteit
Tijdsspanne: 1 week
De elektromyografische (EMG) activiteit van de twee beenspieren (Tibialis anterior [TA] en Soleus [SOL]) (fysiologische parameter) zal worden bestudeerd (met behulp van de SWalker) tijdens een wandeling van 4 meter met 3 verschillende snelheden voor 0%, 25 % en 50% van het gewicht. Er zal onderzoek worden gedaan naar de piekamplitudes (mV) voor de s-EMG-activiteit van de linker- en rechterbeenspieren.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Werium Assistive Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWalker-II-VR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren