Klinisk undersøgelse af virkningerne af en SWalker II og VR for hoftefrakturrehabilitering hos ældre (SWalker-VR)
1. september 2023 opdateret af: Werium Assistive Solutions
Klinisk undersøgelse af virkningerne af en robotwalker og fordybende teknologi for hoftefrakturrehabilitering hos ældre
Dette projekt er struktureret i to adskilte faser. Den første fase omhandler genopretning af hoftebruddet i den akutte fase op til ambulation, og den anden forstås som en fortsættelse af funktionsforbedring af gang. I den første fase er målet at evaluere virkningerne af brugen af robottenheden (SWalker) på den fysiske forbedring af patienten. Mens i anden fase er målet at evaluere virkningerne af virtual reality-teknologi kombineret med brugen af SWalker. Derfor er følgende specifikke mål identificeret:
- Fase I: At analysere virkningerne af SWalker-applikation hos patienter med akut hoftefraktur på kliniske parametre for rehabilitering.
- Fase II: At studere virkningerne af anvendelsen af SWalker kombineret med fordybende teknologi hos mennesker med nedsat gangfunktion efter hoftebrud.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I den indledende fase evalueres anvendeligheden og accepten af SWalker II-systemet kombineret med virtual reality med en gruppe raske forsøgspersoner. Til dette formål gennemføres en eksponeringssession og evaluering af systemet baseret på spørgeskemaer. På den anden side udføres en gangkarakteriseringssession (fangst af ROM og EMG) i og uden for rollatoren med forskellige hastigheder og vægtbelastninger.
I den første fase af det kliniske studie blev patienter med hoftebrud i den tidlige genoptræningsfase rekrutteret. De er tilfældigt tildelt en kontrolgruppe eller eksperimentgruppe. Og i en periode på 6 uger gennemfører begge grupper det samme genoptræningstræningsprogram baseret på styrke-, balance- og ambulationsøvelser. Forskellen er, at forsøgsgruppen udfører rehabiliteringsøvelserne med SWalkeren, og kontrolgruppen udfører disse øvelser med konventionelle parallelle stænger.
I anden fase af det kliniske studie går de samme patienter, som har bestået det første pas, videre til et 6-ugers program med vedligeholdelse og forbedring af gangfunktionen. Igen er de opdelt i 2 grupper, kontrol og eksperimentelle. Så kontrolgruppen vil udføre gangøvelser med Swalker og konventionelle balanceøvelser og forsøgsgruppen vil udføre gang- og balanceøvelser med SWalker og virtual reality.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28222
- Albertia Servicios Sociosanitarios
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Spanien, 28500
- Werium Assistive Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere af begge køn over 65 år,
- Patienter med en højde på mindre end 180 cm,
- Patienter, der vejer mindre end 90 kg,
- Patienter, der har fået hoftebrud* og ønsker at deltage i undersøgelsen.
- Derudover skal de underskrive og forstå formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv status utilstrækkelig til at forstå og udføre instruktioner givet af fysioterapeuten.
- Patienter, der har behov for genoptræning efter hoftebrud, kan variere fra få dage til få uger efter hoftebruddets opståen periode, afhængigt af de komplikationer, der kan opstå, og hvilken type operation, der anvendes, med en forud fastsat grænse på en måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Indledende fase
20 raske forsøgspersoner vil udføre en eksperimentel session for karakterisering af funktionel status med kliniske skalaer; karakterisering af gangart med SWalker ved hjælp af ROM og EMG ved forskellige hastigheder og vægtbæring; og vurdering af systemets anvendelighed med VR ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
|
I den indledende fase vil karakteriseringen af funktionaliteten af SWalker-robotsystemet samt funktionaliteten af Virtual Reality-systemet blive udført.
Alle beskrivende brugervenlighedsspørgeskemaer udfyldt af deltagerne og elektro-biomekaniske parametre vil blive indsamlet ved hjælp af robottens målesystemer til at analysere funktionaliteten.
|
|
Andet: Fase I og II
I begge faser vil 100 forsøgspersoner udføre et interventionsprogram for gangrehabilitering (fase 1) og vedligeholdelse (fase 2), hvor de vil anvende brugen af robot-walker og virtual reality afhængigt af gruppe og fase.
Udviklingen af funktionelle kliniske parametre vil blive undersøgt for både grupper og faser.
|
I første fase skal deltagerne gennemføre genoptræningsprogrammet for hoftebrud i akut fase, der varer 6 uger.
Deltagerne vil blive randomiseret mellem kontrol- og forsøgsgrupper.
Hvor den terapeutiske intervention tager udgangspunkt i de sædvanlige rehabiliteringsvejledninger, der integrerer øvelser, der har til formål at forbedre styrke, gang, funktionel mobilitet og balance.
I tilfælde af forsøgsgruppen vil en robotrollator blive brugt til at øve gang.
I anden fase vil deltagerne gennemføre et 6-ugers program for at konsolidere gangfunktionen.
Deltagerne vil blive randomiseret mellem kontrol- og forsøgsgrupper.
Hvor den terapeutiske intervention er baseret på brugen af robotsystemet til gangtræning.
For forsøgsgruppens vedkommende vil brugen af virtual reality også blive integreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af robotsystem (SWalker + VR) brug i gangrehabilitering - Smerter
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af de funktionelle kliniske skalaer vil blive undersøgt (smerte): Smerter ved hjælp af Verbal Rating Scale, en fem-punkts skala og består af en liste af adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet (0= ingen kløe, 1= mild kløe, 2= moderat kløe, 3= svær kløe og 4=meget svær kløe).
|
6 uger
|
|
Effekter af robotsystem (SWalker + VR) brug i gangrehabilitering - Autonomi/uafhængighed. Ambulation
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af de funktionelle kliniske skalaer vil blive undersøgt (autonomi/uafhængighed): Funktionel begrænsning i tidlig postakut fase ved hjælp af Cumulative Ambulation Score (CAS) (fysisk test).
CAS beskriver patientens uafhængighed med hensyn til tre aktiviteter (op- og ud af sengen, sidde-stå-til-sætte sig fra en stol og gå).
Hver aktivitet vurderes på en trepunkts ordinær skala fra 0-2 (0 = Ikke i stand til, trods menneskelig assistance og verbal cueing, 1 = i stand til, med menneskelig assistance og/eller verbal cueing fra en eller flere personer, 2 = I stand til sikkert, uden menneskelig assistance eller verbal cueing, at bruge et ganghjælpemiddel tilladt), hvilket resulterer i en samlet daglig CAS-score fra 0 til 6.
|
6 uger
|
|
Effekter af robotsystem (SWalker + VR) brug i gangrehabilitering - Styrke
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af de funktionelle kliniske skalaer vil blive studeret (styrke): Muskelstyrke af underekstremiteterne gennem quadriceps forlængelsestest eller dynamometer i underekstremiteterne (fysiologisk parameter).
|
6 uger
|
|
Effekter af robotsystem (SWalker + VR) brug i gangrehabilitering - Gang
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af de funktionelle kliniske skalaer vil blive studeret (gang og balance): Ganghastighed ved hjælp af 10 meter Walk Test (10MWT) (fysisk test), forudsat at patienten kan gå uden menneskelig assistance; 10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
Den samlede tid registreres i m/s.
Husstandsambulator <0,40 m/s; Begrænset Community Ambulator 0,40 til <0,80 m/s; Community Ambulator ≥0,80 m/s.
|
6 uger
|
|
Effekter af robotsystem (SWalker + VR) brug i gangrehabilitering - Autonomi/uafhængighed. Frygt for at falde
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af de funktionelle kliniske skalaer vil blive studeret (autonomi/uafhængighed): Frygt for at falde ved hjælp af Falls Efficacy Scale International (spørgeskema); Den samlede score går fra 16 til 64, hvor 16 angiver "ingen bekymring" og 64 angiver "ekstremt bekymret over at falde" under udførelsen af de specifikke aktiviteter, som spørgeskemaet foreslår.
|
6 uger
|
|
Effekter af robotsystem (SWalker + VR) brug i gangrehabilitering - Autonomi/uafhængighed. Livskvalitet.
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af de funktionelle kliniske skalaer vil blive studeret (autonomi/uafhængighed): Livskvalitet gennem 36-Item Short Form Survey (SF-36) (spørgeskema).
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
6 uger
|
|
Effekter af robotsystem (SWalker + VR) brug i gangrehabilitering - Autonomi/uafhængighed. Mobilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af de funktionelle kliniske skalaer vil blive studeret (autonomi/uafhængighed): Mobilitet ved hjælp af den nye mobilitetstest (fysisk test), også kendt som Parker Mobilitetstest.
Det er en sammensat score af patientens evne til at præstere: indendørs gang, udendørs gåture og indkøb, der giver en score mellem 0 og 3 (0 - slet ikke, 1 - med hjælp fra en anden person, 2 - med et hjælpemiddel, 3 - ingen vanskeligheder) for hver funktion, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 (ingen gangevne overhovedet) til 9 (fuldstændig uafhængig).
|
6 uger
|
|
Effekter af robotsystem (SWalker + VR) brug i gangrehabilitering - Gang og balance
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af de funktionelle kliniske skalaer vil blive studeret (gang og balance): Funktionalitet gennem Timed Up & Go-testen (fysisk test).
Dens score er den tid, der bruges (sekunder), mens forsøgspersonen står fra en lænestol, går 3 meter, vender tilbage til stolen, går yderligere 3 meter og sætter sig ned.
Det vurderes, at score på 10 sekunder eller mindre indikerer normal mobilitet, 11-20 sekunder er inden for normale grænser for svage ældre og handicappede patienter, og mere end 20 sekunder betyder, at personen har brug for assistance.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed af virtual reality-system kombineret med robotsystemet (SWalker) - Tilstedeværelse
Tidsramme: En uge
|
Beskrivende analyse af systemets anvendelighed: Der vil blive indsamlet spørgeskemaer for at vurdere følgende aspekter: følelse af tilstedeværelse i det virtuelle miljø ved hjælp af Presence Questionnaire, PQ); Tilstedeværelsesspørgeskema består af 32 spørgsmål hver på en skala fra 1 til 7.
Den endelige tilstedeværelsesscore er summen af 32 sådanne spørgsmål.
En samlet score < 4 anses for utilfredsstillende, og score >4 anses for at være tilfredsstillende.
|
En uge
|
|
Anvendelighed af virtual reality-system kombineret med robotsystemet (SWalker) - Sikkerhed
Tidsramme: En uge
|
Beskrivende analyse af systemets sikkerhed: Simulator Sickness Questionnaire, SSQ, vil blive indsamlet for at vurdere tilstedeværelsen af negative virkninger på grund af cybersyge.
Hvert emne er bedømt med skalaen fra ingen (0), let (1), moderat (2) til svær (3).
Gennem nogle beregninger kan der findes fire repræsentative scores.
Kvalme-relateret subscore (N), Oculomotor-relateret subscore (O), Desorienteringsrelateret subscore (D) er scorerne for symptomerne for de specifikke aspekter.
Total Score (TS) er den score, der repræsenterer den samlede sværhedsgrad af cybersyge, som brugere af virtual reality-systemer oplever.
Det foreslås, at totalscore kan være forbundet med ubetydelige (< 5), minimale (5 - 10), signifikante (10 - 15) og vedrørende (15 - 20) symptomer.
En simulator, der resulterer i samlede scorer over 20, betragtes som "dårlig".
|
En uge
|
|
Gennemførlighed af robotsystem (SWalker) - Gangart
Tidsramme: En uge
|
Gang og balance ved brug af SWalker vil blive studeret i en 4-meters gang ved 3 forskellige hastigheder for 0%, 25% og 50% af vægtbæring: Timed Up & Go test (fysisk test).
Dens score er den tid, der bruges (sekunder), mens forsøgspersonen står fra en lænestol, går 3 meter, vender tilbage til stolen, går yderligere 3 meter og sætter sig ned.
Det vurderes, at score på 10 sekunder eller mindre indikerer normal mobilitet, 11-20 sekunder er inden for normale grænser for svage ældre og handicappede patienter, og mere end 20 sekunder betyder, at personen har brug for assistance.
|
En uge
|
|
Gennemførlighed af robotsystem (SWalker) - Hip ROM
Tidsramme: En uge
|
Hip range of motion (ROM) (fysiologisk parameter) vil blive studeret (ved hjælp af SWalker) i en 4-meters gang ved 3 forskellige hastigheder for 0%, 25% og 50% af vægtbæring.
Generelt er det gennemsnitlige bevægelsesområde for hofteforlængelse hos en rask person omkring 20-30 grader ud af en neutral stilling.
|
En uge
|
|
Usability af virtual reality-system kombineret med robotsystemet (SWalker) - Usability
Tidsramme: En uge
|
Beskrivende analyse af systemets anvendelighed: Der vil blive indsamlet spørgeskemaer for at vurdere følgende aspekter: generel anvendelighed af systemet ved hjælp af System Usability Scale (spørgeskema) og Post-Study System Usability Questionnaire.
System Usability Scale-score spænder fra 0 til 100, hvilket er en samlet score over 80,3 betragtes som fremragende, en score mellem 68 - 80,3 anses for god, og under 68 betragtes som dårlig.
Score for Post-Studie System Usability Questionnaire starter med 1 (meget enig) og slutter med 7 (helt uenig).
Jo lavere score, jo bedre præstation og tilfredshed, i betragtning af 4 neutral score.
|
En uge
|
|
Gennemførlighed af robotsystem (SWalker) - Gang og balance
Tidsramme: En uge
|
Gang og balance ved hjælp af SWalker vil blive studeret i en 4-meters gang ved 3 forskellige hastigheder for 0%, 25% og 50% af vægtbæringen: 10-meters ganghastigheden (10MWT) (fysisk test).
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
Den samlede tid registreres i m/s.
Husstandsambulator <0,40 m/s; Begrænset Community Ambulator 0,40 til <0,80 m/s; Community Ambulator ≥0,80 m/s.
|
En uge
|
|
Gennemførlighed af robotsystem (SWalker) - Fysisk ydeevne
Tidsramme: En uge
|
Gang og balance ved brug af SWalker vil blive studeret i en 4-meters gang ved 3 forskellige hastigheder for 0%, 25% og 50% af vægtbæring: Short Physical Performance Battery test (SPPB) (fysisk test).
SPPB-score varierer fra nul til 12 mulige point.
SPPB-score på 3-9 point hos personer med mulig sarkopeni, men ingen mobilitetshandicap indikerer skrøbelighed; SPPB-score på 10 eller højere for personer uden sarkopeni og uden mobilitetshandicap indikerer robusthed.
Personer med en score på 2 eller lavere, som har sarkopeni og mobilitetshandicap, vurderes at være handicappede.
|
En uge
|
|
Gennemførlighed af robotsystem (SWalker) - EMG-aktivitet
Tidsramme: En uge
|
Den elektromyografiske (EMG) aktivitet af de to benmuskler (Tibialis anterior [TA] og Soleus [SOL]) (fysiologisk parameter) vil blive undersøgt (ved hjælp af SWalker) i en 4-meters gang ved 3 forskellige hastigheder for 0%, 25 % og 50 % af vægtbærende.
Det vil blive undersøgt spidsamplituderne (mV) for venstre og højre benmusklers s-EMG aktivitet.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWalker-II-VR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .