Studio clinico sugli effetti di SWalker II e VR per la riabilitazione della frattura dell'anca negli anziani (SWalker-VR)
1 settembre 2023 aggiornato da: Werium Assistive Solutions
Studio clinico sugli effetti di un deambulatore robotico e della tecnologia immersiva per la riabilitazione della frattura dell'anca negli anziani
Questo progetto è strutturato in due fasi distinte. La prima fase riguarda il recupero della frattura dell'anca in fase acuta fino alla deambulazione, la seconda è intesa come il proseguimento del miglioramento funzionale dell'andatura. Nella prima fase l'obiettivo è valutare gli effetti dell'utilizzo del dispositivo robotico (SWalker) sul miglioramento fisico del paziente. Mentre nella seconda fase l’obiettivo è valutare gli effetti della tecnologia della realtà virtuale abbinata all’utilizzo dello SWalker. Vengono quindi individuati i seguenti obiettivi specifici:
- Fase I: analizzare gli effetti dell'applicazione SWalker in pazienti con frattura acuta dell'anca sui parametri clinici della riabilitazione.
- Fase II: studiare gli effetti dell'applicazione dello SWalker combinato con la tecnologia immersiva in persone con funzionalità dell'andatura compromessa dopo frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Nella fase preliminare viene valutata l'usabilità e l'accettazione del sistema SWalker II combinato con la realtà virtuale con un gruppo di soggetti sani. A questo scopo viene effettuata una sessione di esposizione e la valutazione del sistema sulla base di questionari. D'altra parte, una sessione di caratterizzazione dell'andatura (cattura di ROM ed EMG) viene eseguita all'interno e all'esterno del deambulatore con velocità e carichi di peso diversi.
Nella prima fase dello studio clinico sono stati reclutati pazienti con fratture dell'anca nella fase di riabilitazione iniziale. Vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo sperimentale. E per un periodo di 6 settimane, entrambi i gruppi svolgono lo stesso programma di esercizi riabilitativi basato su esercizi di forza, equilibrio e deambulazione. La differenza è che il gruppo sperimentale esegue gli esercizi di riabilitazione con lo SWalker, mentre il gruppo di controllo esegue questi esercizi con le parallele convenzionali.
Nella seconda fase dello studio clinico, gli stessi pazienti che hanno superato il primo passaggio, passano ad un programma di 6 settimane di mantenimento e miglioramento della funzione dell'andatura. Ancora una volta, sono divisi in 2 gruppi, controllo e sperimentale. Quindi il gruppo di controllo eseguirà esercizi di camminata con lo Swalker ed esercizi di equilibrio convenzionali e il gruppo sperimentale eseguirà esercizi di camminata e di equilibrio con lo SWalker e la realtà virtuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28222
- Albertia Servicios Sociosanitarios
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Madrid
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Arganda Del Rey, Madrid, Spagna, 28500
- Werium Assistive Solutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di entrambi i sessi di età superiore ai 65 anni,
- Pazienti con altezza inferiore a 180 cm,
- Pazienti di peso inferiore a 90 kg,
- Pazienti che hanno subito una frattura dell'anca* e desiderano partecipare allo studio.
- Inoltre, devono firmare e comprendere il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Stato cognitivo insufficiente per comprendere ed eseguire le istruzioni fornite dal fisioterapista.
- I pazienti che necessitano di riabilitazione dopo frattura dell'anca possono variare da pochi giorni a poche settimane dopo il periodo in cui si è verificata la frattura dell'anca, a seconda delle complicazioni che potrebbero insorgere e del tipo di intervento chirurgico utilizzato, con un limite prestabilito di un mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fase preliminare
20 soggetti sani effettueranno una sessione sperimentale per la caratterizzazione dello stato funzionale con scale cliniche; caratterizzazione del cammino con SWalker utilizzando ROM ed EMG a diverse velocità e carico; e valutazione dell'usabilità del sistema con VR utilizzando questionari standardizzati.
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Nella fase preliminare verrà effettuata la caratterizzazione della funzionalità del sistema robotico SWalker, nonché della funzionalità del sistema di Realtà Virtuale.
Tutti i questionari descrittivi sull'usabilità compilati dai partecipanti e i parametri elettrobiomeccanici verranno raccolti utilizzando i sistemi di misurazione del robot per analizzarne la funzionalità.
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Altro: Fase I e II
In entrambe le fasi 100 soggetti eseguiranno un programma di intervento di riabilitazione dell'andatura (fase 1) e di mantenimento (fase 2), in cui impiegheranno l'uso del deambulatore robotico e della realtà virtuale a seconda del gruppo e della fase.
L'evoluzione dei parametri clinici funzionali sarà studiata sia per gruppi che per fasi.
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Nella prima fase i partecipanti svolgeranno il programma riabilitativo per frattura dell'anca in fase acuta che durerà 6 settimane.
I partecipanti saranno randomizzati tra gruppi di controllo e sperimentali.
In cui l'intervento terapeutico si basa sulle consuete linee guida riabilitative che integrano esercizi volti a migliorare la forza, l'andatura, la mobilità funzionale e l'equilibrio.
Nel caso del gruppo sperimentale, per esercitarsi a camminare verrà utilizzato un deambulatore robotico.
Nella seconda fase, i partecipanti svolgeranno un programma di 6 settimane per consolidare la funzione della deambulazione.
I partecipanti saranno randomizzati tra gruppi di controllo e sperimentali.
In cui l'intervento terapeutico si basa sull'utilizzo del sistema robotico per l'esercizio del cammino.
Nel caso del gruppo sperimentale verrà integrato anche l'utilizzo della realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'uso del sistema robotico (SWalker + VR) nella riabilitazione della deambulazione - Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà studiata l'evoluzione delle scale cliniche funzionali (dolore): Dolore mediante la Verbal Rating Scale, una scala a cinque punti e composta da un elenco di aggettivi che descrivono vari livelli di intensità dei sintomi (0=nessun prurito, 1=leggero prurito, 2=prurito moderato, 3=prurito grave e 4=prurito molto grave).
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6 settimane
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Effetti dell'uso del sistema robotico (SWalker + VR) nella riabilitazione del cammino - Autonomia/indipendenza. Deambulazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà studiata l'evoluzione delle scale cliniche funzionali (autonomia/indipendenza): Limitazione funzionale in fase post-acuta precoce mediante Cumulative Ambulation Score (CAS) (Test fisico).
Il CAS descrive l'indipendenza del paziente rispetto a tre attività (entrare e alzarsi dal letto, sedersi-alzarsi-sedersi da una sedia e camminare).
Ciascuna attività viene valutata su una scala ordinale a tre punti da 0 a 2 (0 = Non in grado di, nonostante l'assistenza umana e i suggerimenti verbali, 1 = In grado di, con l'assistenza umana e/o i suggerimenti verbali di una o più persone, 2 = In grado di camminare in sicurezza, senza assistenza umana o suggerimenti verbali, è consentito l'uso di un ausilio per la deambulazione), con un punteggio CAS giornaliero totale compreso tra 0 e 6.
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6 settimane
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Effetti dell'uso del sistema robotico (SWalker + VR) nella riabilitazione del cammino - Forza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà studiata l'evoluzione delle scale cliniche funzionali (forza): Forza muscolare degli arti inferiori tramite test di estensione del quadricipite o dinamometro degli arti inferiori (parametro fisiologico).
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6 settimane
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Effetti dell'utilizzo del sistema robotico (SWalker + VR) nella riabilitazione del cammino - Gait
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà studiata l'evoluzione delle scale cliniche funzionali (andatura ed equilibrio): Velocità dell'andatura utilizzando il 10 metri Walk Test (10MWT) (test fisico), a condizione che il paziente possa camminare senza assistenza umana; Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Il tempo totale viene registrato in m/s.
Ambulatore domestico <0,40 m/s; Ambulatore comunitario limitato da 0,40 a <0,80 m/s; Ambulatore comunitario ≥0,80 m/s.
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6 settimane
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Effetti dell'uso del sistema robotico (SWalker + VR) nella riabilitazione del cammino - Autonomia/indipendenza. Paura di cadere
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà studiata l'evoluzione delle scale cliniche funzionali (autonomia/indipendenza): Paura di cadere mediante la Falls Efficacy Scale International (questionario); Il punteggio totale varia da 16 a 64, dove 16 indica "nessuna preoccupazione" e 64 indica "estremamente preoccupato per la caduta" durante lo svolgimento delle attività specifiche suggerite dal questionario.
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6 settimane
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Effetti dell'uso del sistema robotico (SWalker + VR) nella riabilitazione del cammino - Autonomia/indipendenza. Qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà studiata l'evoluzione delle scale cliniche funzionali (autonomia/indipendenza): Qualità della vita attraverso il 36-Item Short Form Survey (SF-36) (questionario).
L'SF-36 è composto da otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella relativa sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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6 settimane
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Effetti dell'uso del sistema robotico (SWalker + VR) nella riabilitazione del cammino - Autonomia/indipendenza. Mobilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà studiata l'evoluzione delle scale cliniche funzionali (autonomia/indipendenza): Mobilità utilizzando il Nuovo Mobility Test (Physical test), noto anche come Parker Mobility Test.
Si tratta di un punteggio composito della capacità del paziente di eseguire: camminata indoor, camminata outdoor e shopping, fornendo un punteggio compreso tra 0 e 3 (0 - per niente, 1 - con l'aiuto di un'altra persona, 2 - con un aiuto, 3 - nessuna difficoltà) per ciascuna funzione, ottenendo un punteggio totale da 0 (nessuna capacità di camminare) a 9 (completamente indipendente).
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6 settimane
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Effetti dell'uso del sistema robotico (SWalker + VR) nella riabilitazione del cammino - Gait and Balance
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà studiata l'evoluzione delle scale cliniche funzionali (andatura ed equilibrio): Funzionalità attraverso il test Timed Up&Go (test fisico).
Il suo punteggio è il tempo trascorso (secondi) mentre il soggetto si alza da una poltrona, cammina per 3 metri, ritorna alla sedia camminando per altri 3 metri e si siede.
Si ritiene che punteggi pari o inferiori a 10 secondi indichino una mobilità normale, 11-20 secondi rientrino nei limiti normali per i pazienti anziani fragili e disabili e superiori a 20 secondi significhino che la persona necessita di assistenza.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità del sistema di realtà virtuale combinato con il sistema robotico (SWalker) - Presenza
Lasso di tempo: 1 settimana
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Analisi descrittiva dell'usabilità del sistema: verranno raccolti questionari per valutare i seguenti aspetti: sensazione di presenza nell'ambiente virtuale utilizzando il Questionario di Presenza, PQ); Il questionario sulla presenza è composto da 32 domande ciascuna su una scala da 1 a 7.
Il punteggio finale di presenza è la somma di 32 domande di questo tipo.
Un punteggio totale < 4 è considerato insoddisfacente, mentre un punteggio > 4 è considerato soddisfacente.
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1 settimana
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Usabilità del sistema di realtà virtuale abbinato al sistema robotico (SWalker) - Sicurezza
Lasso di tempo: 1 settimana
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Analisi descrittiva della sicurezza del sistema: verrà raccolto il Simulator Sickness Questionnaire, SSQ, per valutare la presenza di effetti avversi dovuti al cybersickness.
Ogni item è valutato con una scala da nessuno (0), lieve (1), moderato (2) a grave (3).
Attraverso alcuni calcoli si possono ricavare quattro punteggi rappresentativi.
Il sottopunteggio correlato alla nausea (N), il sottopunteggio oculomotorio (O), il sottopunteggio correlato al disorientamento (D) sono i punteggi per i sintomi per gli aspetti specifici.
Il punteggio totale (TS) è il punteggio che rappresenta la gravità complessiva della malattia informatica sperimentata dagli utenti dei sistemi di realtà virtuale.
Si suggerisce che i punteggi totali possano essere associati a sintomi trascurabili (< 5), minimi (5 - 10), significativi (10 - 15) e preoccupanti (15 - 20).
Un simulatore che dà come risultato un punteggio totale superiore a 20 è considerato "cattivo".
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1 settimana
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Fattibilità del sistema robotico (SWalker) - Andatura
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'andatura e l'equilibrio con l'utilizzo dello SWalker verranno studiati in una camminata di 4 metri a 3 diverse velocità per lo 0%, 25% e 50% del carico: Timed Up & Go test (test fisico).
Il suo punteggio è il tempo trascorso (secondi) mentre il soggetto si alza da una poltrona, cammina per 3 metri, ritorna alla sedia camminando per altri 3 metri e si siede.
Si ritiene che punteggi pari o inferiori a 10 secondi indichino una mobilità normale, 11-20 secondi rientrino nei limiti normali per i pazienti anziani fragili e disabili e superiori a 20 secondi significhino che la persona necessita di assistenza.
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1 settimana
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Fattibilità del sistema robotico (SWalker) - ROM dell'anca
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il range di movimento dell'anca (ROM) (parametro fisiologico) sarà studiato (utilizzando lo SWalker) in una camminata di 4 metri a 3 diverse velocità per lo 0%, 25% e 50% del carico.
In generale, il range medio di movimento per l'estensione dell'anca in una persona sana è di circa 20-30 gradi rispetto a una posizione neutra.
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1 settimana
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Usabilità del sistema di realtà virtuale combinato con il sistema robotico (SWalker) - Usabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
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Analisi descrittiva dell'usabilità del sistema: verranno raccolti questionari per valutare i seguenti aspetti: usabilità generale del sistema utilizzando la System Usability Scale (questionario) e il Post-Study System Usability Questionnaire.
Il punteggio della System Usability Scale varia da 0 a 100, essendo un punteggio totale superiore a 80,3 considerato eccellente, un punteggio compreso tra 68 e 80,3 è considerato buono e inferiore a 68 è considerato scarso.
Il punteggio del questionario sull'usabilità del sistema post-studio inizia con 1 (fortemente d'accordo) e termina con 7 (fortemente in disaccordo).
Più basso è il punteggio, migliori saranno la prestazione e la soddisfazione, considerando 4 punteggi neutri.
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1 settimana
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Fattibilità del sistema robotico (SWalker) - Andatura ed Equilibrio
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'andatura e l'equilibrio utilizzando lo SWalker saranno studiati in una camminata di 4 metri a 3 diverse velocità per lo 0%, 25% e 50% del carico: la velocità di camminata di 10 metri (10MWT) (test fisico).
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Il tempo totale viene registrato in m/s.
Ambulatore domestico <0,40 m/s; Ambulatore comunitario limitato da 0,40 a <0,80 m/s; Ambulatore comunitario ≥0,80 m/s.
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1 settimana
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Fattibilità del sistema robotico (SWalker) - Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'andatura e l'equilibrio con l'utilizzo dello SWalker verranno studiati in una camminata di 4 metri a 3 diverse velocità per lo 0%, 25% e 50% del carico: lo Short Physical Performance Battery test (SPPB) (test fisico).
I punteggi SPPB vanno da zero a 12 punti possibili.
Un punteggio SPPB di 3-9 punti in persone con possibile sarcopenia ma senza disabilità motoria indica fragilità; Un punteggio SPPB pari o superiore a 10 per le persone senza sarcopenia e senza disabilità motorie indica robustezza.
Le persone con un punteggio pari o inferiore a 2 che soffrono di sarcopenia e disabilità motoria vengono considerate disabili.
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1 settimana
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Fattibilità del sistema robotico (SWalker) - Attività EMG
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'attività elettromiografica (EMG) dei due muscoli delle gambe (tibiale anteriore [TA] e soleo [SOL]) (parametro fisiologico) sarà studiata (utilizzando lo SWalker) in una camminata di 4 metri a 3 diverse velocità per lo 0%, 25 % e 50% del carico.
Verranno studiate le ampiezze di picco (mV) dell'attività s-EMG dei muscoli della gamba sinistra e destra.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWalker-II-VR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .