Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SWalker II és a VR hatásainak klinikai vizsgálata időskorúak csípőtöréses rehabilitációjára (SWalker-VR)

2023. szeptember 1. frissítette: Werium Assistive Solutions

Klinikai tanulmány a robotsétáló hatásáról és az időskorúak csípőtöréses rehabilitációs immerzív technológiájáról

Ez a projekt két különálló szakaszból áll. Az első fázis a csípőtörés helyreállításával foglalkozik az akut fázisban egészen a járásig, a második a járás funkcionális javításának folytatásaként értendő. Az első fázisban a roboteszköz (SWalker) használatának a páciens testi javulására gyakorolt ​​hatásainak értékelése a cél. Míg a második fázisban a virtuális valóság technológia és a SWalker használatával kombinált hatásainak értékelése a cél. Ezért a következő konkrét célokat határozzuk meg:

  • I. fázis: A SWalker alkalmazás hatásának elemzése akut csípőtörésben szenvedő betegeknél a rehabilitáció klinikai paramétereire.
  • II. fázis: A SWalker és az immerzív technológiával kombinált alkalmazásának hatásainak tanulmányozása csípőtörés után csökkent járású embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előkészítő szakaszban a virtuális valósággal kombinált SWalker II rendszer használhatóságát és elfogadottságát egészséges alanyok csoportjával értékelik. Ebből a célból egy expozíciós munkamenetet és a rendszer kérdőívek alapján történő értékelését végzik. Másrészt egy járásjellemző munkamenetet (ROM és EMG rögzítése) hajtanak végre a sétálón belül és kívül, különböző sebességgel és súlyterheléssel.

A klinikai vizsgálat első szakaszában a korai rehabilitációs szakaszban csípőtörésben szenvedő betegeket toboroztak. Véletlenszerűen vannak beosztva egy kontrollcsoportba vagy kísérleti csoportba. És 6 hétig mindkét csoport ugyanazt a rehabilitációs edzésprogramot hajtja végre, amely erő-, egyensúly- és mozgásgyakorlaton alapul. A különbség az, hogy a kísérleti csoport a SWalkerrel végzi a rehabilitációs gyakorlatokat, a kontrollcsoport pedig hagyományos párhuzamos rudak segítségével.

A klinikai vizsgálat második szakaszában ugyanezek a betegek, akik átmentek az első lépésen, áttérnek egy 6 hetes programra a járásfunkció fenntartására és javítására. Ismét két csoportra osztják, kontroll és kísérleti csoportra. Tehát a kontrollcsoport gyaloglási gyakorlatokat végez a Swalkerrel és hagyományos egyensúlygyakorlatokat, a kísérleti csoport pedig gyaloglási és egyensúlygyakorlatokat a SWalkerrel és a virtuális valósággal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Albertia Servicios Sociosanitarios
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Spanyolország, 28500
        • Werium Assistive Solutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem 65 év feletti résztvevői,
  • 180 cm-nél kisebb magasságú betegek,
  • 90 kg-nál kisebb testtömegű betegek,
  • Olyan betegek, akik csípőtörést* szenvedtek, és részt kívánnak venni a vizsgálatban.
  • Ezenkívül alá kell írniuk és meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A kognitív állapot nem elegendő a gyógytornász által adott utasítások megértéséhez és végrehajtásához.

    • A csípőtáji törés utáni rehabilitációra szoruló betegek száma a csípőtáji törés bekövetkezése után néhány naptól néhány hétig terjedhet, az esetleges szövődményektől és az alkalmazott műtét típusától függően, előre meghatározott egy hónapos limittel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Előzetes fázis
20 egészséges alany végez kísérleti ülést a funkcionális állapot klinikai skálákkal történő jellemzésére; a járás jellemzése SWalkerrel ROM és EMG segítségével különböző sebességeknél és súlytartásnál; és a rendszer használhatóságának felmérése VR-rel szabványosított kérdőívek segítségével.
Egyéb: Előzetes fázis
Az előzetes fázisban a SWalker robotrendszer funkcionalitásának jellemzése, valamint a Virtuális Valóság rendszer funkcionalitásának jellemzése valósul meg. A résztvevők által kitöltött összes leíró használhatósági kérdőívet és az elektro-biomechanikai paramétereket a robot mérőrendszerei segítségével összegyűjtjük a funkcionalitás elemzéséhez.
Egyéb: I. és II. fázis
Mindkét fázisban 100 alany végez járásrehabilitációs beavatkozást (1. fázis) és karbantartást (2. fázis), amelyben csoporttól és fázistól függően alkalmazzák a robotsétáló és a virtuális valóság használatát. A funkcionális klinikai paraméterek alakulását mind csoportokra, mind fázisokra vonatkozóan tanulmányozni fogják.
Egyéb: I. fázis – Korai járásrehabilitáció
Az első szakaszban a résztvevők az akut fázisban lévő csípőtáji törés rehabilitációs programját hajtják végre, amely 6 hétig tart. A résztvevőket randomizálják a kontroll és a kísérleti csoportok között. Amelyben a terápiás beavatkozás a szokásos rehabilitációs irányelveken alapul, amelyek integrálják az erő, a járás, a funkcionális mobilitás és az egyensúly javítását célzó gyakorlatokat. A kísérleti csoport esetében a gyaloglás gyakorlására egy robotjárót használnak majd.
Egyéb: II. fázis – Karbantartó járásfunkció (VR-el)
A második szakaszban a résztvevők egy 6 hetes programot hajtanak végre a gyaloglás funkciójának megszilárdítására. A résztvevőket randomizálják a kontroll és a kísérleti csoportok között. Amelyben a terápiás beavatkozás a robotrendszer járásgyakorlathoz való felhasználásán alapul. A kísérleti csoport esetében a virtuális valóság felhasználása is integrálásra kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A robotrendszer (SWalker + VR) alkalmazása járásrehabilitációban - Fájdalom
Időkeret: 6 hét
A funkcionális klinikai skálák fejlődését tanulmányozzák (fájdalom): Fájdalom a verbális értékelési skála segítségével, egy ötfokú skála, amely a tünetek különböző szintjeit leíró melléknevek listájából áll (0 = nincs viszketés, 1 = enyhe). viszketés, 2 = mérsékelt viszketés, 3 = erős viszketés és 4 = nagyon erős viszketés).
6 hét
A robotrendszer (SWalker + VR) alkalmazása a járásrehabilitációban - Autonómia/függetlenség. Ambuláció
Időkeret: 6 hét
A funkcionális klinikai skálák evolúcióját tanulmányozzuk (autonómia/függetlenség): Funkciókorlátozás a korai poszt-akut fázisban kumulatív ambulációs pontszám (CAS) (fizikai teszt) segítségével. A CAS három tevékenység tekintetében írja le a páciens függetlenségét (fel- és felkelés az ágyból, ülve felállva, leülve a székről és járás). Minden tevékenység értékelése egy háromfokú, 0-2-ig terjedő sorrendi skálán történik (0 = emberi segítség és szóbeli jelzés ellenére sem képes, 1 = képes, emberi segítséggel és/vagy egy vagy több személy szóbeli jelzésével, 2 = Képes biztonságosan, emberi segítség és szóbeli jelzések nélkül járássegítő használata megengedett), ami 0 és 6 közötti teljes napi CAS-pontszámot eredményez.
6 hét
A robotrendszer (SWalker + VR) alkalmazása a járásrehabilitációban - Erő
Időkeret: 6 hét
Tanulmányozni fogjuk a funkcionális klinikai skálák alakulását (erő): Az alsó végtagok izomereje négyfejű izomnyúlvány vizsgálattal vagy alsó végtag dinamométerrel (fiziológiai paraméter).
6 hét
A robotrendszer (SWalker + VR) alkalmazása a járásrehabilitációban - Járás
Időkeret: 6 hét
A funkcionális klinikai mérlegek alakulását tanulmányozzák (járás és egyensúly): Járási sebesség a 10 méteres járásteszt (10MWT) (fizikai teszt) segítségével, feltéve, hogy a beteg emberi segítség nélkül tud járni; A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon. A teljes időt m/s-ban rögzítjük. Háztartási Ambulátor <0,40 m/s; Korlátozott közösségi ambulátor 0,40-<0,80 m/s; Community Ambulator ≥0,80 m/s.
6 hét
A robotrendszer (SWalker + VR) alkalmazása a járásrehabilitációban - Autonómia/függetlenség. Félelem az eséstől
Időkeret: 6 hét
Tanulmányozni fogják a funkcionális klinikai skálák fejlődését (autonómia/függetlenség): Félelem a bukástól a Falls Efficacy Scale International (kérdőív) segítségével; Az összpontszám 16-tól 64-ig terjed, ahol a 16 azt jelenti, hogy „nincs aggodalom”, a 64 pedig azt, hogy „rendkívül aggódik amiatt, hogy elesik” a kérdőívben javasolt konkrét tevékenységek végrehajtása során.
6 hét
A robotrendszer (SWalker + VR) alkalmazása a járásrehabilitációban - Autonómia/függetlenség. Életminőség.
Időkeret: 6 hét
A funkcionális klinikai skálák evolúcióját tanulmányozzák (autonómia/függetlenség): Életminőség a 36 itemből álló rövid formafelmérés (SF-36) segítségével (kérdőív). Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
6 hét
A robotrendszer (SWalker + VR) alkalmazása a járásrehabilitációban - Autonómia/függetlenség. Mobilitás
Időkeret: 6 hét
A funkcionális klinikai skálák fejlődését tanulmányozzák (autonómia/függetlenség): Mobilitás az új mobilitási teszt (fizikai teszt) segítségével, más néven Parker Mobility Test. Összetett pontszáma a páciens teljesítőképességének: benti séta, szabadtéri séta és vásárlás, 0 és 3 közötti pontszámot ad (0 - egyáltalán nem, 1 - más személy segítségével, 2 - segédeszközzel, 3 - nincs nehézség) minden funkciónál, ami 0-tól (egyáltalán nincs járási képesség) 9-ig (teljesen független) az összpontszámot.
6 hét
A robotrendszer (SWalker + VR) alkalmazása a járásrehabilitációban – Járás és egyensúly
Időkeret: 6 hét
A funkcionális klinikai skálák fejlődését tanulmányozzák (járás és egyensúly): A funkcionalitás az időzített fel és futás teszttel (fizikai teszt). Pontszáma az az idő (másodperc), amíg az alany feláll a fotelből, 3 métert sétál, majd visszatér a székhez további 3 métert sétál és leül. Úgy gondolják, hogy a 10 másodperces vagy annál kisebb pontszámok normális mobilitást jeleznek, a 11-20 másodperc a normál határokon belül van a gyenge idős és fogyatékos betegek esetében, és a 20 másodpercnél nagyobb érték azt jelenti, hogy a személynek segítségre van szüksége.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virtuális valóság rendszer használhatósága robotrendszerrel (SWalker) kombinálva - Jelenlét
Időkeret: 1 hét
A rendszer használhatóságának leíró elemzése: kérdőíveket gyűjtünk a következő szempontok felmérésére: jelenlét érzete a virtuális környezetben a Presence Questionnaire, PQ segítségével; A jelenléti kérdőív egyenként 32 kérdésből áll, 1-től 7-ig terjedő skálán. A végső jelenléti pontszám 32 ilyen kérdés összege. A 4-nél kisebb összpontszám nem kielégítő, a 4-nél nagyobb pontszám pedig kielégítő.
1 hét
A virtuális valóság rendszer használhatósága robotrendszerrel (SWalker) kombinálva - Biztonság
Időkeret: 1 hét
A rendszer biztonságának leíró elemzése: a Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) összegyűjtésre kerül a kiberbetegségből eredő káros hatások jelenlétének felmérésére. Minden elem a nullától (0), enyhén (1), közepesig (2) a súlyosig (3) terjedő skálán van besorolva. Néhány számítással négy reprezentatív pontszámot találhatunk. Az émelygéssel kapcsolatos alpontszám (N), a szemmotorral kapcsolatos alpontszám (O), a tájékozódási zavarral kapcsolatos alpontszám (D) az egyes szempontok tüneteinek pontszámai. A Total Score (TS) az a pontszám, amely a virtuális valóság rendszerek felhasználói által tapasztalt kiberbetegség általános súlyosságát jelzi. Feltételezhető, hogy az összpontszám elhanyagolható (< 5), minimális (5-10), szignifikáns (10-15) és releváns (15-20) tünetekkel járhat. A 20 feletti összpontszámot eredményező szimulátor „rossznak” minősül.
1 hét
A robotrendszer (SWalker) megvalósíthatósága – Járás
Időkeret: 1 hét
A járást és az egyensúlyt a SWalker használatával egy 4 méteres gyaloglás során, 3 különböző sebességgel, 0%, 25% és 50% teherbírással tanulmányozzák: Timed Up & Go teszt (fizikai teszt). Pontszáma az az idő (másodperc), amíg az alany feláll a fotelből, 3 métert sétál, majd visszatér a székhez további 3 métert sétál és leül. Úgy gondolják, hogy a 10 másodperces vagy annál kisebb pontszámok normális mobilitást jeleznek, a 11-20 másodperc a normál határokon belül van a gyenge idős és fogyatékos betegek esetében, és a 20 másodpercnél nagyobb érték azt jelenti, hogy a személynek segítségre van szüksége.
1 hét
Robotrendszer (SWalker) megvalósíthatósága - Hip ROM
Időkeret: 1 hét
A csípő mozgástartományát (ROM) (fiziológiai paraméter) tanulmányozzuk (a SWalker segítségével) 4 méteres séta során, 3 különböző sebességgel, 0%, 25% és 50% teherbírással. Általánosságban elmondható, hogy egy egészséges embernél a csípőnyújtás átlagos mozgási tartománya körülbelül 20-30 fok a semleges testhelyzethez képest.
1 hét
A virtuális valóság rendszer használhatósága robotrendszerrel (SWalker) kombinálva - Használhatóság
Időkeret: 1 hét
A rendszer használhatóságának leíró elemzése: a következő szempontok felmérésére kérdőíveket gyűjtünk össze: a rendszer általános használhatósága a System Usability Scale (kérdőív) és a tanulmány utáni rendszerhasználati kérdőív segítségével. A rendszer használhatósági skála pontszáma 0 és 100 között mozog, mivel a 80,3 feletti összpontszám kiválónak számít, a 68 és 80,3 közötti pontszám jónak, a 68 alatti pedig gyenge. A tanulmány utáni rendszerhasználati kérdőív pontszáma 1-gyel kezdődik (teljesen egyetért) és 7-tel végződik (egyáltalán nem értek egyet). Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény és az elégedettség, figyelembe véve a 4 semleges pontszámot.
1 hét
A robotrendszer (SWalker) megvalósíthatósága – Járás és egyensúly
Időkeret: 1 hét
A járást és az egyensúlyt a SWalker segítségével egy 4 méteres gyaloglás során, 3 különböző sebességgel, 0%, 25% és 50% teherbírással vizsgálják: a 10 méteres gyaloglási sebesség (10MWT) (fizikai teszt). A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon. A teljes időt m/s-ban rögzítjük. Háztartási Ambulátor <0,40 m/s; Korlátozott közösségi ambulátor 0,40-<0,80 m/s; Community Ambulator ≥0,80 m/s.
1 hét
Robotrendszer (SWalker) megvalósíthatósága – Fizikai teljesítmény
Időkeret: 1 hét
A járást és az egyensúlyt a SWalkerrel egy 4 méteres séta során, 3 különböző sebességgel, 0%, 25% és 50% teherbírással tanulmányozzák: a Short Physical Performance Battery teszt (SPPB) (fizikai teszt). Az SPPB pontszámok nullától 12 lehetséges pontig terjednek. Az SPPB 3-9 pontja azoknál a személyeknél, akiknek lehetséges szarkopéniája van, de nincs mozgáskorlátozottság, gyengeségre utal; A 10-es vagy nagyobb SPPB pontszám a szarkopéniás és mozgáskorlátozott személyeknél a robusztusságot jelzi. A 2-es vagy annál alacsonyabb pontszámmal rendelkező, szarkopéniás és mozgáskorlátozott személyek fogyatékosnak minősülnek.
1 hét
Robotrendszer (SWalker) megvalósíthatósága - EMG tevékenység
Időkeret: 1 hét
A két lábizom (Tibialis anterior [TA] és Soleus [SOL]) elektromiográfiás (EMG) aktivitását (fiziológiai paraméter) tanulmányozzuk (a SWalker segítségével) 4 méteres séta során, 3 különböző sebességgel 0%, 25 % és 50% teherbírás. Tanulmányozni fogjuk a bal és jobb lábizmok s-EMG aktivitásának csúcsamplitúdóit (mV).
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Werium Assistive Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWalker-II-VR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel