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Klinische Studie über die Auswirkungen eines SWalker II und VR auf die Rehabilitation von Hüftfrakturen bei älteren Menschen (SWalker-VR)

1. September 2023 aktualisiert von: Werium Assistive Solutions

Klinische Studie über die Auswirkungen eines Roboter-Gehwagens und immersiver Technologie für die Rehabilitation von Hüftfrakturen bei älteren Menschen

Dieses Projekt ist in zwei unterschiedliche Phasen gegliedert. In der ersten Phase geht es um die Genesung der Hüftfraktur in der Akutphase bis zur Gehfähigkeit, in der zweiten Phase wird die Fortsetzung der funktionellen Verbesserung des Gangs verstanden. In der ersten Phase geht es darum, die Auswirkungen des Einsatzes des Robotergeräts (SWalker) auf die körperliche Verbesserung des Patienten zu evaluieren. In der zweiten Phase geht es darum, die Auswirkungen der Virtual-Reality-Technologie in Kombination mit dem Einsatz des SWalker zu bewerten. Daher werden folgende spezifische Ziele identifiziert:

  • Phase I: Analyse der Auswirkungen der SWalker-Anwendung bei Patienten mit akuter Hüftfraktur auf klinische Parameter der Rehabilitation.
  • Phase II: Untersuchung der Auswirkungen der Anwendung des SWalker in Kombination mit immersiver Technologie bei Menschen mit eingeschränkter Gangfunktion nach einer Hüftfraktur.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vorphase wird die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des SWalker II-Systems in Kombination mit virtueller Realität mit einer Gruppe gesunder Probanden evaluiert. Hierzu werden eine Expositionssitzung und die Bewertung des Systems anhand von Fragebögen durchgeführt. Andererseits wird eine Gangcharakterisierungssitzung (Erfassung von ROM und EMG) innerhalb und außerhalb des Gehers mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Gewichtsbelastungen durchgeführt.

In der ersten Phase der klinischen Studie wurden Patienten mit Hüftfrakturen in der frühen Rehabilitationsphase rekrutiert. Sie werden zufällig einer Kontrollgruppe oder Experimentgruppe zugeordnet. Und über einen Zeitraum von 6 Wochen führen beide Gruppen das gleiche Rehabilitationsübungsprogramm durch, das auf Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen basiert. Der Unterschied besteht darin, dass die Versuchsgruppe die Rehabilitationsübungen mit dem SWalker durchführt und die Kontrollgruppe diese Übungen mit herkömmlichen Barren durchführt.

In der zweiten Phase der klinischen Studie beginnen dieselben Patienten, die den ersten Durchgang bestanden haben, mit einem 6-wöchigen Programm zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Gangfunktion. Auch hier sind sie in zwei Gruppen unterteilt: Kontroll- und Versuchsgruppen. Die Kontrollgruppe wird also Gehübungen mit dem Swalker und konventionelle Gleichgewichtsübungen durchführen und die Experimentalgruppe wird Geh- und Gleichgewichtsübungen mit dem SWalker und virtueller Realität durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Albertia Servicios Sociosanitarios
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Spanien, 28500
        • Werium Assistive Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts über 65 Jahre,
  • Patienten mit einer Körpergröße unter 180 cm,
  • Patienten mit einem Gewicht unter 90 kg,
  • Patienten, die eine Hüftfraktur* erlitten haben und an der Studie teilnehmen möchten.
  • Darüber hinaus müssen sie die Einverständniserklärung unterzeichnen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Der kognitive Status reicht nicht aus, um die Anweisungen des Physiotherapeuten zu verstehen und auszuführen.

    • Patienten, die nach einer Hüftfraktur eine Rehabilitation benötigen, können zwischen einigen Tagen und einigen Wochen nach dem Auftreten der Hüftfraktur variieren, abhängig von den möglichen Komplikationen und der Art der durchgeführten Operation, mit einer voreingestellten Frist von einem Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorläufige Phase
20 gesunde Probanden werden eine experimentelle Sitzung zur Charakterisierung des Funktionsstatus anhand klinischer Skalen durchführen; Charakterisierung des Gangs mit SWalker mittels ROM und EMG bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Belastungen; und Bewertung der Systembenutzbarkeit mit VR anhand standardisierter Fragebögen.
Sonstiges: Vorläufige Phase
In der Vorphase erfolgt die Charakterisierung der Funktionalität des SWalker-Robotersystems sowie der Funktionalität des Virtual-Reality-Systems. Alle von den Teilnehmern ausgefüllten beschreibenden Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit und elektrobiomechanischen Parameter werden mithilfe der Messsysteme des Roboters erfasst, um die Funktionalität zu analysieren.
Sonstiges: Phase I und II
In beiden Phasen führen 100 Probanden ein Interventionsprogramm zur Gangrehabilitation (Phase 1) und eine Gangerhaltung (Phase 2) durch, bei dem sie je nach Gruppe und Phase den Einsatz des Robotergehers und der virtuellen Realität einsetzen. Die Entwicklung funktioneller klinischer Parameter wird für beide Gruppen und Phasen untersucht.
Sonstiges: Phase I – Frühe Gangrehabilitation
In der ersten Phase werden die Teilnehmer das Rehabilitationsprogramm für Hüftfrakturen in der akuten Phase durchführen, das 6 Wochen dauern wird. Die Teilnehmer werden randomisiert zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe aufgeteilt. Dabei basiert die therapeutische Intervention auf den üblichen Rehabilitationsrichtlinien und integriert Übungen zur Verbesserung von Kraft, Gang, funktioneller Beweglichkeit und Gleichgewicht. Im Falle der Experimentalgruppe wird ein Robotergeher zum Üben des Gehens eingesetzt.
Sonstiges: Phase II – Erhaltung der Gangfunktion (mit VR)
In der zweiten Phase absolvieren die Teilnehmer ein 6-wöchiges Programm zur Festigung der Gehfunktion. Die Teilnehmer werden randomisiert zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe aufgeteilt. Dabei basiert der therapeutische Eingriff auf dem Einsatz des Robotersystems zur Gangübung. Bei der Experimentalgruppe wird auch der Einsatz virtueller Realität integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Einsatzes eines Robotersystems (SWalker + VR) bei der Gangrehabilitation – Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Entwicklung der funktionellen klinischen Skalen wird untersucht (Schmerz): Schmerz anhand der verbalen Bewertungsskala, einer Fünf-Punkte-Skala, die aus einer Liste von Adjektiven besteht, die verschiedene Ebenen der Symptomintensität beschreiben (0 = kein Juckreiz, 1 = mild). Juckreiz, 2 = mäßiger Juckreiz, 3 = starker Juckreiz und 4 = sehr starker Juckreiz).
6 Wochen
Auswirkungen des Einsatzes von Robotersystemen (SWalker + VR) bei der Gangrehabilitation – Autonomie/Unabhängigkeit. Umherwandeln
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Entwicklung der funktionellen klinischen Skalen wird untersucht (Autonomie/Unabhängigkeit): Funktionelle Einschränkung in der frühen postakuten Phase mittels Cumulative Ambulation Score (CAS) (Physikalischer Test). Der CAS beschreibt die Unabhängigkeit des Patienten in Bezug auf drei Aktivitäten (Aufstehen und Aufstehen im Bett, Aufstehen, Aufstehen und Gehen). Jede Aktivität wird auf einer dreistufigen Ordinalskala von 0 bis 2 bewertet (0 = nicht in der Lage, trotz menschlicher Unterstützung und verbalen Hinweisen, 1 = in der Lage, mit menschlicher Unterstützung und/oder verbalen Hinweisen von einer oder mehreren Personen, 2 =). Kann sich ohne menschliche Hilfe oder verbale Hinweise sicher bewegen (die Verwendung einer Gehhilfe ist erlaubt), was zu einer täglichen CAS-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 6 führt.
6 Wochen
Auswirkungen des Einsatzes eines Robotersystems (SWalker + VR) bei der Gangrehabilitation – Kraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Entwicklung der funktionellen klinischen Skalen wird untersucht (Kraft): Muskelkraft der unteren Gliedmaßen durch Quadrizeps-Extensionstest oder Dynamometer der unteren Gliedmaßen (physiologischer Parameter).
6 Wochen
Auswirkungen des Einsatzes von Robotersystemen (SWalker + VR) bei der Gangrehabilitation – Gang
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Entwicklung der funktionellen klinischen Skalen wird untersucht (Gang und Gleichgewicht): Ganggeschwindigkeit mit dem 10-Meter-Gehtest (10 MWT) (körperlicher Test), vorausgesetzt, der Patient kann ohne menschliche Hilfe gehen; Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Messung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz. Die Gesamtzeit wird in m/s aufgezeichnet. Haushaltsambulanz <0,40 m/s; Begrenzter Community Ambulator 0,40 bis <0,80 m/s; Gemeinschaftsambulanz ≥0,80 m/s.
6 Wochen
Auswirkungen des Einsatzes von Robotersystemen (SWalker + VR) bei der Gangrehabilitation – Autonomie/Unabhängigkeit. Angst vorm fallen
Zeitfenster: 6 Wochen
Untersucht wird die Entwicklung der funktionellen klinischen Skalen (Autonomie/Unabhängigkeit): Sturzangst anhand der Falls Efficacy Scale International (Fragebogen); Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 64, wobei 16 „keine Sorge“ und 64 „äußerste Angst vor Stürzen“ bei der Durchführung der im Fragebogen vorgeschlagenen spezifischen Aktivitäten bedeutet.
6 Wochen
Auswirkungen des Einsatzes von Robotersystemen (SWalker + VR) bei der Gangrehabilitation – Autonomie/Unabhängigkeit. Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Entwicklung der funktionalen klinischen Skalen wird untersucht (Autonomie/Unabhängigkeit): Lebensqualität durch die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) (Fragebogen). Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
6 Wochen
Auswirkungen des Einsatzes von Robotersystemen (SWalker + VR) bei der Gangrehabilitation – Autonomie/Unabhängigkeit. Mobilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Entwicklung der funktionalen klinischen Skalen wird untersucht (Autonomie/Unabhängigkeit): Mobilität mithilfe des New Mobility Test (Physical Test), auch bekannt als Parker Mobility Test. Dabei handelt es sich um eine zusammengesetzte Bewertung der Leistungsfähigkeit des Patienten: Gehen im Innenbereich, Gehen im Freien und Einkaufen, mit einem Wert zwischen 0 und 3 (0 – überhaupt nicht, 1 – mit Hilfe einer anderen Person, 2 – mit Hilfsmittel, 3). - keine Schwierigkeit) für jede Funktion, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (überhaupt keine Gehfähigkeit) bis 9 (völlig unabhängig) führt.
6 Wochen
Auswirkungen des Einsatzes eines Robotersystems (SWalker + VR) in der Gangrehabilitation – Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Entwicklung der funktionellen klinischen Skalen wird untersucht (Gang und Gleichgewicht): Funktionalität durch den Timed Up & Go-Test (körperlicher Test). Sein Wert ist die Zeit (Sekunden), die die Testperson damit verbringt, von einem Sessel aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren, weitere 3 Meter zu gehen und sich hinzusetzen. Es wird davon ausgegangen, dass Werte von 10 Sekunden oder weniger auf normale Mobilität hinweisen, 11–20 Sekunden innerhalb der normalen Grenzen für gebrechliche ältere und behinderte Patienten liegen und mehr als 20 Sekunden bedeuten, dass die Person Hilfe benötigt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Virtual-Reality-Systems in Kombination mit dem Robotersystem (SWalker) – Präsenz
Zeitfenster: 1 Woche
Beschreibende Analyse der Benutzerfreundlichkeit des Systems: Es werden Fragebögen gesammelt, um die folgenden Aspekte zu bewerten: Gefühl der Präsenz in der virtuellen Umgebung mithilfe des Presence Questionnaire (PQ); Der Präsenzfragebogen besteht aus jeweils 32 Fragen auf einer Skala von 1 bis 7. Der endgültige Präsenzwert ist die Summe von 32 solcher Fragen. Ein Gesamtscore < 4 gilt als ungenügend, ein Score > 4 gilt als befriedigend.
1 Woche
Benutzerfreundlichkeit des Virtual-Reality-Systems in Kombination mit dem Robotersystem (SWalker) – Sicherheit
Zeitfenster: 1 Woche
Beschreibende Analyse der Systemsicherheit: Der Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) wird erhoben, um das Vorhandensein von Nebenwirkungen aufgrund von Cyberkrankheit zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von „kein“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) bis „schwer“ (3) bewertet. Durch einige Berechnungen können vier repräsentative Werte ermittelt werden. Übelkeitsbezogener Subscore (N), Okulomotorischer Subscore (O) und Desorientierungsbezogener Subscore (D) sind die Scores für die Symptome für die spezifischen Aspekte. Der Gesamtwert (TS) ist der Wert, der den Gesamtschweregrad der Cyberkrankheit darstellt, unter der Benutzer von Virtual-Reality-Systemen leiden. Es wird vermutet, dass die Gesamtpunktzahl mit vernachlässigbaren (< 5), minimalen (5–10), signifikanten (10–15) und besorgniserregenden (15–20) Symptomen in Verbindung gebracht werden kann. Ein Simulator, der eine Gesamtpunktzahl über 20 ergibt, gilt als „schlecht“.
1 Woche
Machbarkeit eines Robotersystems (SWalker) – Gang
Zeitfenster: 1 Woche
Gang und Gleichgewicht mit dem SWalker werden in einem 4-Meter-Geh bei 3 verschiedenen Geschwindigkeiten für 0 %, 25 % und 50 % der Gewichtsbelastung untersucht: Timed Up & Go-Test (körperlicher Test). Sein Wert ist die Zeit (Sekunden), die die Testperson damit verbringt, von einem Sessel aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren, weitere 3 Meter zu gehen und sich hinzusetzen. Es wird davon ausgegangen, dass Werte von 10 Sekunden oder weniger auf normale Mobilität hinweisen, 11–20 Sekunden innerhalb der normalen Grenzen für gebrechliche ältere und behinderte Patienten liegen und mehr als 20 Sekunden bedeuten, dass die Person Hilfe benötigt.
1 Woche
Machbarkeit eines Robotersystems (SWalker) – Hip ROM
Zeitfenster: 1 Woche
Der Hüftbewegungsbereich (ROM) (physiologischer Parameter) wird (mit dem SWalker) bei einem 4-Meter-Geh bei 3 verschiedenen Geschwindigkeiten für 0 %, 25 % und 50 % der Gewichtsbelastung untersucht. Im Allgemeinen beträgt der durchschnittliche Bewegungsbereich für die Hüftstreckung bei einem gesunden Menschen etwa 20–30 Grad aus einer neutralen Haltung heraus.
1 Woche
Benutzerfreundlichkeit des Virtual-Reality-Systems in Kombination mit dem Robotersystem (SWalker) – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Beschreibende Analyse der Benutzerfreundlichkeit des Systems: Es werden Fragebögen gesammelt, um die folgenden Aspekte zu bewerten: allgemeine Benutzerfreundlichkeit des Systems anhand der System-Benutzerfreundlichkeitsskala (Fragebogen) und des Post-Study-System-Benutzerfreundlichkeitsfragebogens. Der Wert der System Usability Scale reicht von 0 bis 100, wobei ein Gesamtwert über 80,3 als ausgezeichnet gilt, ein Wert zwischen 68 und 80,3 als gut und ein Wert unter 68 als schlecht gilt. Die Bewertung des Post-Study System Usability Questionnaire beginnt mit 1 (stimme völlig zu) und endet mit 7 (stimme überhaupt nicht zu). Je niedriger die Punktzahl, desto besser sind die Leistung und die Zufriedenheit, wobei 4 neutrale Punkte berücksichtigt werden.
1 Woche
Machbarkeit eines Robotersystems (SWalker) – Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Woche
Gang und Gleichgewicht mit dem SWalker werden bei einem 4-Meter-Geh bei 3 verschiedenen Geschwindigkeiten für 0 %, 25 % und 50 % der Belastung untersucht: die 10-Meter-Gehgeschwindigkeit (10 MWT) (körperlicher Test). Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Messung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz. Die Gesamtzeit wird in m/s aufgezeichnet. Haushaltsambulanz <0,40 m/s; Begrenzter Community Ambulator 0,40 bis <0,80 m/s; Gemeinschaftsambulanz ≥0,80 m/s.
1 Woche
Machbarkeit eines Robotersystems (SWalker) – Körperliche Leistung
Zeitfenster: 1 Woche
Gang und Gleichgewicht mit dem SWalker werden in einem 4-Meter-Geh bei 3 verschiedenen Geschwindigkeiten für 0 %, 25 % und 50 % der Belastung untersucht: der Short Physical Performance Battery Test (SPPB) (körperlicher Test). Die SPPB-Werte liegen zwischen null und zwölf möglichen Punkten. Ein SPPB-Score von 3–9 Punkten bei Personen mit möglicher Sarkopenie, aber keiner Mobilitätsbehinderung weist auf Gebrechlichkeit hin; Ein SPPB-Score von 10 oder höher für Personen ohne Sarkopenie und ohne Mobilitätseinschränkung weist auf Robustheit hin. Personen mit einem Wert von 2 oder weniger, die an Sarkopenie und einer Mobilitätseinschränkung leiden, gelten als behindert.
1 Woche
Machbarkeit eines Robotersystems (SWalker) – EMG-Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
Die elektromyographische (EMG) Aktivität der beiden Beinmuskeln (Tibialis anterior [TA] und Soleus [SOL]) (physiologischer Parameter) wird (mit dem SWalker) bei einem 4-Meter-Geh bei 3 verschiedenen Geschwindigkeiten für 0 %, 25 untersucht % und 50 % der Gewichtsbelastung. Es werden die Spitzenamplituden (mV) für die s-EMG-Aktivität der linken und rechten Beinmuskulatur untersucht.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Werium Assistive Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWalker-II-VR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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