Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SWalker II:n ja VR:n vaikutuksista vanhusten lonkkamurtuman kuntoutukseen (SWalker-VR)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Werium Assistive Solutions

Kliininen tutkimus robottikävelijän vaikutuksista ja immersiivisestä teknologiasta lonkkamurtuman kuntoutukseen vanhuksilla

Tämä projekti rakentuu kahteen erilliseen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe käsittelee lonkkamurtuman toipumista akuutissa vaiheessa ambulaatioon asti, ja toinen vaihe ymmärretään kävelyn toiminnallisen parantamisen jatkamiseksi. Ensimmäisessä vaiheessa tavoitteena on arvioida robottilaitteen (SWalker) käytön vaikutuksia potilaan fyysiseen paranemiseen. Toisessa vaiheessa tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuusteknologian vaikutuksia yhdistettynä SWalkerin käyttöön. Tästä syystä määritellään seuraavat erityistavoitteet:

  • Vaihe I: Analysoida SWalker-sovelluksen vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti lonkkamurtuma, kuntoutuksen kliinisiin parametreihin.
  • Vaihe II: Tutkia SWalkerin ja immersiivisen teknologian käytön vaikutuksia ihmisillä, joilla on heikentynyt kävelytoiminto lonkkamurtuman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavassa vaiheessa arvioidaan SWalker II -järjestelmän käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä yhdessä virtuaalitodellisuuden kanssa terveiden koehenkilöiden kanssa. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan altistusistunto ja järjestelmän arviointi kyselylomakkeiden perusteella. Toisaalta kävelyn karakterisointiistunto (ROM:n ja EMG:n sieppaus) suoritetaan kävelijän sisällä ja ulkopuolella eri nopeuksilla ja painokuormilla.

Kliinisen tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen rekrytoitiin potilaita, joilla oli varhaisessa kuntoutusvaiheessa lonkkamurtumia. Ne jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai koeryhmään. Ja 6 viikon ajan molemmat ryhmät suorittavat samaa kunto-, tasapaino- ja vaellusharjoitukseen perustuvaa kuntoutusohjelmaa. Erona on, että koeryhmä suorittaa kuntoutusharjoitukset SWalkerilla ja kontrolliryhmä suorittaa nämä harjoitukset tavanomaisilla suuntatangoilla.

Kliinisen tutkimuksen toisessa vaiheessa nämä samat potilaat, jotka ovat läpäisseet ensimmäisen vaiheen, siirtyvät 6 viikon mittaiseen kävelytoiminnan ylläpito- ja parantamisohjelmaan. Jälleen ne on jaettu kahteen ryhmään, kontrolli- ja kokeellisiin. Kontrolliryhmä tekee siis kävelyharjoituksia Swalkerilla ja tavanomaisia ​​tasapainoharjoituksia ja koeryhmä kävely- ja tasapainoharjoituksia SWalkerilla ja virtuaalitodellisuudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Albertia Servicios Sociosanitarios
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Espanja, 28500
        • Werium Assistive Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten osallistujat yli 65-vuotiaat,
  • Potilaat, joiden pituus on alle 180 cm,
  • Potilaat, jotka painavat alle 90 kg,
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lonkkamurtuman* ja haluavat osallistua tutkimukseen.
  • Lisäksi heidän on allekirjoitettava ja ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen tila ei riitä ymmärtämään ja toteuttamaan fysioterapeutin antamia ohjeita.

    • Potilaat, jotka tarvitsevat kuntoutusta lonkkamurtuman jälkeen, voivat vaihdella muutamasta päivästä muutamaan viikkoon lonkkamurtuman esiintymisjakson jälkeen, riippuen mahdollisista komplikaatioista ja käytetystä leikkauksesta, ennalta asetetulla rajalla yksi kuukausi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Alustava vaihe
20 tervettä henkilöä suorittaa kokeellisen istunnon toiminnallisen tilan karakterisoimiseksi kliinisillä asteikoilla; kävelyn karakterisointi SWalkerilla käyttämällä ROM:ia ja EMG:tä eri nopeuksilla ja painonkannattavuudella; ja järjestelmän käytettävyyden arviointi VR:n kanssa standardoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Muut: Alustava vaihe
Esivaiheessa tehdään SWalker-robottijärjestelmän toimivuuden sekä Virtual Reality -järjestelmän toimivuuden karakterisointi. Kaikki osallistujien täyttämät kuvaavat käytettävyyskyselyt ja sähköbiomekaaniset parametrit kerätään robotin mittausjärjestelmillä toiminnallisuuden analysoimiseksi.
Muut: Vaihe I ja II
Molemmissa vaiheissa 100 koehenkilöä suorittaa kävelykuntoutusohjelman (vaihe 1) ja ylläpidon (vaihe 2), joissa he käyttävät robottikävelijää ja virtuaalitodellisuutta ryhmästä ja vaiheesta riippuen. Toiminnallisten kliinisten parametrien kehitystä tutkitaan sekä ryhmien että vaiheiden osalta.
Muut: Vaihe I - Varhainen kävelykuntoutus
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat toteuttavat akuutin vaiheen lonkkamurtuman kuntoutusohjelman, joka kestää 6 viikkoa. Osallistujat satunnaistetaan kontrolli- ja koeryhmien kesken. Jossa terapeuttinen interventio perustuu tavanomaisiin kuntoutuksen ohjeisiin, jotka yhdistävät voimaa, kävelyä, toiminnallista liikkuvuutta ja tasapainoa parantavia harjoituksia. Koeryhmän tapauksessa kävelyä harjoitellaan robottikävelijällä.
Muut: Vaihe II - Ylläpitokäyntejä (VR:n kanssa)
Toisessa vaiheessa osallistujat toteuttavat 6 viikon ohjelman kävelytoiminnon vahvistamiseksi. Osallistujat satunnaistetaan kontrolli- ja koeryhmien kesken. Jossa terapeuttinen interventio perustuu robottijärjestelmän käyttöön kävelyharjoitteluun. Koeryhmän osalta integroidaan myös virtuaalitodellisuuden käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Robottijärjestelmän (SWalker + VR) vaikutukset kävelykuntoutukseen - Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkitaan toiminnallisten kliinisten asteikkojen kehitystä (kipu): Kipu sanallisen arviointiasteikon avulla, viiden pisteen asteikko, joka koostuu luettelosta adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden eri tasoja (0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, 2 = kohtalainen kutina, 3 = vaikea kutina ja 4 = erittäin vaikea kutina).
6 viikkoa
Robottijärjestelmän (SWalker + VR) vaikutukset kävelykuntoutukseen - Autonomia/riippumattomuus. Ambulointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toiminnallisten kliinisten asteikkojen kehitystä tutkitaan (autonomia/riippumattomuus): Toiminnallinen rajoitus varhaisessa post-akuuttivaiheessa kumulatiivisen ambulaatiopisteen (CAS) avulla (fysikaalinen testi). CAS kuvaa potilaan itsenäisyyttä kolmen toiminnon osalta (sängylle nouseminen ja nouseminen, tuolista istuminen seisomaan ja kävely). Jokainen aktiviteetti arvioidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla 0-2 (0 = ei pysty ihmisen avusta ja sanallisista vihjeistä huolimatta, 1 = kykenee, ihmisen avustuksella ja/tai yhden tai useamman henkilön sanallisilla vihjeillä, 2 = Pystyy turvallisesti, ilman ihmisen apua tai sanallisia vihjeitä, kävelyapuvälineen käyttö sallittu), mikä johtaa päivittäiseen CAS-pistemäärään 0–6.
6 viikkoa
Robottijärjestelmän (SWalker + VR) vaikutukset kävelykuntoutukseen - Vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Funktionaalisten kliinisten asteikkojen kehitystä tutkitaan (voima): Alaraajojen lihasvoima nelipäisen venytystestin tai alaraajan dynamometrin avulla (fysiologinen parametri).
6 viikkoa
Robottijärjestelmän (SWalker + VR) vaikutukset kävelykuntoutukseen - Gait
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toiminnallisten kliinisten asteikkojen kehitystä tutkitaan (kävely ja tasapaino): Kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä (10MWT) (fyysinen testi), jos potilas pystyy kävelemään ilman ihmisen apua; 10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla. Kokonaisaika kirjataan m/s. Kotitalousambulaattori <0,40 m/s; Rajoitettu yhteisön Ambulator 0,40 - <0,80 m/s; Community Ambulator ≥0,80 m/s.
6 viikkoa
Robottijärjestelmän (SWalker + VR) vaikutukset kävelykuntoutukseen - Autonomia/riippumattomuus. Putoamisen pelko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toiminnallisten kliinisten asteikkojen kehitystä tutkitaan (autonomia/riippumattomuus): kaatumisen pelko Falls Efficacy Scale Internationalin avulla (kyselylomake); Kokonaispistemäärä vaihtelee 16–64, jossa 16 tarkoittaa "ei huolta" ja 64 "erittäin huolissani kaatumisesta" kyselylomakkeessa ehdotettujen erityistoimintojen suorittamisen aikana.
6 viikkoa
Robottijärjestelmän (SWalker + VR) vaikutukset kävelykuntoutukseen - Autonomia/riippumattomuus. Elämänlaatu.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toiminnallisten kliinisten asteikkojen kehitystä tutkitaan (itsenäisyys/riippumattomuus): Elämänlaatu 36-kohtaisen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-36) kautta (kyselylomake). SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
6 viikkoa
Robottijärjestelmän (SWalker + VR) vaikutukset kävelykuntoutukseen - Autonomia/riippumattomuus. Liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toiminnallisten kliinisten asteikkojen kehitystä tutkitaan (autonomia/riippumattomuus): Liikkuvuus käyttämällä uutta liikkuvuustestiä (fyysinen testi), joka tunnetaan myös nimellä Parker Mobility Test. Se on yhdistetty pistemäärä potilaan suorituskyvystä: sisäkävely, ulkona kävely ja ostokset, ja se antaa arvosanan välillä 0 - 3 (0 - ei ollenkaan, 1 - toisen henkilön avulla, 2 - apuvälineellä, 3 - ei vaikeuksia) jokaiselle toiminnolle, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (ei lainkaan kävelykykyä) 9:ään (täysin itsenäinen).
6 viikkoa
Robottijärjestelmän (SWalker + VR) vaikutukset kävelykuntoutukseen - Kävely ja tasapaino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toiminnallisten kliinisten asteikkojen kehitystä tutkitaan (kävely ja tasapaino): Toimivuus Timed Up & Go -testillä (fyysinen testi). Sen pistemäärä on aika, joka kuluu (sekunteina), kun tutkittava seisoo nojatuolista, kävelee 3 metriä, palaa tuoliin kävelee vielä 3 metriä ja istuu. Arvosanat 10 sekuntia tai vähemmän osoittavat normaalia liikkuvuutta, 11-20 sekuntia ovat normaalirajoissa heikkokuntoisille vanhuksille ja vammaisille potilaille ja yli 20 sekuntia tarkoittaa, että henkilö tarvitsee apua.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalitodellisuusjärjestelmän käytettävyys yhdistettynä robottijärjestelmään (SWalker) - Läsnäolo
Aikaikkuna: 1 viikko
Järjestelmän käytettävyyden kuvaava analyysi: kyselylomakkeita kerätään seuraavien näkökohtien arvioimiseksi: läsnäolon tunne virtuaaliympäristössä Presence Questionnaire, PQ avulla; Läsnäolokysely koostuu 32 kysymyksestä kukin asteikolla 1-7. Lopullinen läsnäolopistemäärä on 32 tällaisen kysymyksen summa. Kokonaispistemäärä < 4 katsotaan epätyydyttäväksi, ja pistemäärä > 4 katsotaan tyydyttäväksi.
1 viikko
Virtuaalitodellisuusjärjestelmän käytettävyys yhdistettynä robottijärjestelmään (SWalker) - Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Kuvaava analyysi järjestelmän turvallisuudesta: Simulator Sickness Questionnaire, SSQ, kerätään kybersairaudesta johtuvien haittavaikutusten arvioimiseksi. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) vakavaan (3). Joidenkin laskelmien avulla voidaan löytää neljä edustavaa pistettä. Pahoinvointiin liittyvät alapisteet (N), silmämotoriset alapisteet (O), desorientaatioon liittyvät alapisteet (D) ovat pistemäärät oireille tiettyjen näkökohtien osalta. Total Score (TS) on pistemäärä, joka kuvaa virtuaalitodellisuusjärjestelmien käyttäjien kokeman kybersairauden yleistä vakavuutta. On ehdotettu, että kokonaispisteet voivat liittyä merkityksettömiin (< 5), minimaalisiin (5 - 10), merkittäviin (10 - 15) ja koskeviin (15 - 20) oireisiin. Simulaattoria, jonka kokonaispistemäärä on yli 20, pidetään "huonona".
1 viikko
Robottijärjestelmän (SWalker) toteutettavuus - kävely
Aikaikkuna: 1 viikko
Käyntiä ja tasapainoa SWalkerilla tutkitaan 4 metrin kävelyllä 3 eri nopeudella 0%, 25% ja 50% painonkannatuksella: Timed Up & Go -testi (fyysinen testi). Sen pistemäärä on aika, joka kuluu (sekunteina), kun tutkittava seisoo nojatuolista, kävelee 3 metriä, palaa tuoliin kävelee vielä 3 metriä ja istuu. Arvosanat 10 sekuntia tai vähemmän osoittavat normaalia liikkuvuutta, 11-20 sekuntia ovat normaalirajoissa heikkokuntoisille vanhuksille ja vammaisille potilaille ja yli 20 sekuntia tarkoittaa, että henkilö tarvitsee apua.
1 viikko
Robottijärjestelmän (SWalker) toteutettavuus - Hip ROM
Aikaikkuna: 1 viikko
Lonkan liikerata (ROM) (fysiologinen parametri) tutkitaan (käyttäen SWalkeria) 4 metrin kävelyssä 3 eri nopeudella 0%, 25% ja 50% painonkannatuksella. Yleensä terveen ihmisen keskimääräinen liikerata lonkan venytykseen on noin 20-30 astetta neutraalista asennosta.
1 viikko
Virtuaalitodellisuusjärjestelmän käytettävyys yhdistettynä robottijärjestelmään (SWalker) - Käytettävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
Järjestelmän käytettävyyden kuvaava analyysi: kyselylomakkeilla kerätään seuraavat näkökohdat: järjestelmän yleinen käytettävyys System Usability Scale -kyselylomakkeella (kyselylomake) ja Post-Study System Usability Questionnaire -kysely. Järjestelmän käytettävyysasteikon pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin kokonaispistemäärä yli 80,3 katsotaan erinomaiseksi, pisteet 68–80,3 katsotaan hyväksi ja alle 68 huonoksi. Opintojen jälkeisen järjestelmän käytettävyyskyselyn pistemäärä alkaa 1:llä (täysin samaa mieltä) ja päättyy 7:ään (täysin eri mieltä). Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky ja tyytyväisyys, kun otetaan huomioon 4 neutraali pistemäärä.
1 viikko
Robottijärjestelmän (SWalker) toteutettavuus - kävely ja tasapaino
Aikaikkuna: 1 viikko
Kävelyä ja tasapainoa SWalkerin avulla tutkitaan 4 metrin kävelyssä 3 eri nopeudella 0%, 25% ja 50% painonkannatuksella: 10 metrin kävelynopeus (10MWT) (fyysinen testi). 10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla. Kokonaisaika kirjataan m/s. Kotitalousambulaattori <0,40 m/s; Rajoitettu yhteisön Ambulator 0,40 - <0,80 m/s; Community Ambulator ≥0,80 m/s.
1 viikko
Robottijärjestelmän (SWalker) toteutettavuus - Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 viikko
SWalkerin kävelyä ja tasapainoa tutkitaan 4 metrin kävelyllä 3 eri nopeudella 0%, 25% ja 50% painonkannatuksella: Short Physical Performance Battery -testi (SPBB) (fyysinen testi). SPPB-pisteet vaihtelevat nollasta 12 mahdolliseen pisteeseen. SPPB-pisteet 3–9 pistettä henkilöillä, joilla on mahdollinen sarkopenia, mutta ei liikuntarajoitteisuutta, osoittaa heikkoutta; SPPB-pisteet 10 tai enemmän henkilöillä, joilla ei ole sarkopeniaa ja joilla ei ole liikkumisvammaa, osoittaa kestävyyttä. Henkilöt, joiden pistemäärä on 2 tai vähemmän ja joilla on sarkopenia ja liikuntarajoitteisuus, määritetään vammaisiksi.
1 viikko
Robottijärjestelmän (SWalker) toteutettavuus - EMG-toiminta
Aikaikkuna: 1 viikko
Kahden jalkalihaksen (Tibialis anterior [TA] ja Soleus [SOL]) elektromyografista (EMG) aktiivisuutta (fysiologinen parametri) tutkitaan (käyttämällä SWalkeriä) 4 metrin kävelyllä 3 eri nopeudella 0%, 25 % ja 50 % painosta. Siinä tutkitaan vasemman ja oikean jalan lihasten s-EMG-toiminnan huippuamplitudit (mV).
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Werium Assistive Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWalker-II-VR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset Alustava vaihe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa