SWalker II与VR对老年人髋部骨折康复效果的临床研究 (SWalker-VR)
2023年9月1日 更新者：Werium Assistive Solutions
步行机器人与沉浸式技术对老年人髋部骨折康复效果的临床研究
该项目分为两个不同的阶段。 第一阶段涉及髋部骨折急性期直至下床的恢复，第二阶段被理解为步态功能改善的持续。 第一阶段的目的是评估使用机器人设备（SWalker）对患者身体改善的效果。 而第二阶段的目标是评估虚拟现实技术结合SWalker的使用效果。因此，确定了以下具体目标：
- 第一阶段：分析SWalker应用在急性髋部骨折患者中对康复临床参数的影响。
- 第二阶段：研究SWalker结合沉浸式技术的应用对髋部骨折后步态功能受损人群的效果。
研究概览
详细说明
在初步阶段，由一组健康受试者评估 SWalker II 系统与虚拟现实相结合的可用性和接受度。 为此，进行了一次曝光会议并根据问卷调查对系统进行了评估。 另一方面，步态表征会话（ROM 和 EMG 的捕获）是在步行器内部和外部以不同的速度和重量负载进行的。
在第一阶段的临床研究中，招募了处于早期康复阶段的髋部骨折患者。 他们被随机分配到对照组或实验组。 为期6周的时间里，两组患者均进行相同的以力量、平衡和步行运动为主的康复锻炼计划。 不同的是，实验组用SWalker进行康复练习，对照组用传统双杠进行这些练习。
在临床研究的第二阶段，这些通过了第一阶段的患者将继续进行为期 6 周的步态功能维持和改善计划。 同样，他们被分为 2 组：对照组和实验组。 因此，对照组将使用 Swalker 进行步行练习和传统的平衡练习，实验组将使用 SWalker 和虚拟现实进行步行和平衡练习。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28222
- Albertia Servicios Sociosanitarios
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Madrid
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Arganda Del Rey、Madrid、西班牙、28500
- Werium Assistive Solutions
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁以上的男女参与者，
- 身高低于180厘米的患者，
- 体重低于90公斤的患者，
- 患有髋部骨折*并希望参加该研究的患者。
- 此外，他们必须签署并理解知情同意书。
排除标准：
认知状态不足以理解和执行物理治疗师给出的指示。
- 髋部骨折后患者需要康复的时间可能会在髋部骨折发生后几天到几周不等，具体取决于可能出现的并发症和所采用的手术类型，预设期限为一个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：初步阶段
20名健康受试者将进行实验，以临床量表表征功能状态；使用 SWalker 在不同速度和负重下使用 ROM 和 EMG 表征步态；使用标准化问卷评估 VR 系统可用性。
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在初步阶段，将对 SWalker 机器人系统的功能以及虚拟现实系统的功能进行表征。
参与者完成的所有描述性可用性调查问卷和电子生物力学参数将使用机器人的测量系统收集以分析功能。
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其他：第一期和第二期
在这两个阶段中，100 名受试者将执行步态康复干预计划（第 1 阶段）和维护计划（第 2 阶段），其中他们将根据小组和阶段使用机器人步行器和虚拟现实。
将研究两个组和阶段的功能临床参数的演变。
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第一阶段，参与者将进行为期6周的髋部骨折急性期康复计划。
参与者将被随机分配到对照组和实验组之间。
其中治疗干预基于通常的康复指南，整合了旨在提高力量、步态、功能活动能力和平衡的练习。
在实验组中，将使用机器人步行器来练习步行。
在第二阶段，参与者将进行为期6周的计划，以巩固步行功能。
参与者将被随机分配到对照组和实验组之间。
其中治疗干预是基于使用机器人系统进行步态锻炼。
就实验组而言，虚拟现实的使用也将被整合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机器人系统（SWalker + VR）在步态康复中的应用效果——疼痛
大体时间：6周
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将研究功能性临床量表的演变（疼痛）：通过言语评定量表来研究疼痛，这是一个五点量表，由描述不同症状强度水平的形容词列表组成（0 = 无痒，1 = 轻微）瘙痒，2 = 中度瘙痒，3 = 严重瘙痒，4 = 非常严重瘙痒）。
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6周
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机器人系统（SWalker + VR）在步态康复中使用的效果 - 自主/独立。步行
大体时间：6周
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将研究功能临床量表的演变（自主/独立）：通过累积步行评分（CAS）（物理测试）来研究急性后早期的功能限制。
CAS 描述了患者在三种活动方面的独立性（上下床、从椅子上坐到站到坐以及行走）。
每项活动均按 0-2 的三分制顺序进行评估（0 = 尽管有人协助和口头提示，仍无法做到；1 = 在一人或多人的人工协助和/或口头提示下能够做到；2 =能够在没有人工协助或口头提示的情况下安全地使用助行器），从而获得 0 到 6 分的每日 CAS 总分。
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6周
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机器人系统（SWalker + VR）在步态康复中的使用效果 - 力量
大体时间：6周
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将研究功能临床量表的演变（力量）：通过股四头肌伸展测试或下肢测力计测量下肢的肌肉力量（生理参数）。
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6周
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机器人系统（SWalker + VR）在步态康复中的应用效果 - 步态
大体时间：6周
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将研究功能性临床量表的演变（步态和平衡）： 使用 10 米步行测试 (10MWT)（物理测试）的步态速度，前提是患者可以在没有人工帮助的情况下行走； 10 米步行测试是一项性能测量，用于评估短距离内的步行速度（以米/秒为单位）。
总时间以 m/s 为单位记录。
家用步行机 <0.40 m/s；受限社区步行机 0.40 至 <0.80 m/s；社区步行机≥0.80 m/s。
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6周
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机器人系统（SWalker + VR）在步态康复中使用的效果 - 自主/独立。害怕跌倒
大体时间：6周
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将研究功能性临床量表的演变（自主/独立）：通过国际跌倒功效量表（调查问卷）对跌倒的恐惧；总分从16分到64分不等，其中16分表示“不担心”，64分表示在进行问卷建议的具体活动时“非常担心跌倒”。
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6周
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机器人系统（SWalker + VR）在步态康复中使用的效果 - 自主/独立。生活质量。
大体时间：6周
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将研究功能性临床量表的演变（自主性/独立性）：通过 36 项简短形式调查 (SF-36) 的生活质量（问卷）。
SF-36 由八个等级分数组成，它们是其部分中问题的加权总和。
假定每个问题的权重相等，每个量表都直接转换为 0-100 量表。
分数越低，残疾程度越高。
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6周
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机器人系统（SWalker + VR）在步态康复中使用的效果 - 自主/独立。移动性
大体时间：6周
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将研究功能性临床量表的演变（自主/独立）：使用新移动性测试（物理测试）的移动性，也称为帕克移动性测试。
它是患者执行以下能力的综合评分：室内行走、户外行走和购物，得分介于 0 到 3 之间（0 - 完全没有，1 - 在另一个人的帮助下，2 - 有帮助，3 - 每个功能没有难度），总分从 0（完全没有行走能力）到 9（完全独立）。
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6周
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机器人系统（SWalker + VR）在步态康复中的应用效果 - 步态与平衡
大体时间：6周
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将研究功能性临床量表的演变（步态和平衡）：通过 Timed Up & Go 测试（物理测试）实现功能性。
其分数是受试者从扶手椅上站立、行走 3 米、再回到椅子上行走 3 米并坐下所花费的时间（秒）。
认为10秒或以下的分数表明活动能力正常，11-20秒对于体弱的老年人和残疾患者来说属于正常范围，大于20秒则意味着该人需要帮助。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚拟现实系统与机器人系统（SWalker）相结合的可用性 - 存在
大体时间：1周
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系统可用性的描述性分析：将收集问卷以评估以下方面：使用存在问卷（PQ）在虚拟环境中的存在感；存在问卷由 32 个问题组成，每个问题的评分范围为 1 到 7。
最终的在场分数是 32 个此类问题的总和。
总分<4分视为不合格，总分>4分视为合格。
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1周
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虚拟现实系统与机器人系统结合的可用性（SWalker）-安全
大体时间：1周
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系统安全性的描述性分析：将收集模拟器疾病问卷（SSQ），以评估是否存在因晕机造成的不利影响。
每个项目的评级范围为无 (0)、轻微 (1)、中等 (2) 到严重 (3)。
通过一些计算，可以找到四个有代表性的分数。
恶心相关子评分(N)、动眼神经相关子评分(O)、定向障碍相关子评分(D)是特定方面的症状的评分。
总分（TS）是代表虚拟现实系统用户所经历的晕眩症总体严重程度的分数。
建议总分可能与可忽略的 (< 5)、最小的 (5 - 10)、显着的 (10 - 15) 和令人担忧的 (15 - 20) 症状相关。
总分超过 20 分的模拟器被视为“不好”。
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1周
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机器人系统（SWalker）的可行性——步态
大体时间：1周
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使用 SWalker 的步态和平衡将在 4 米步行中以 3 种不同速度、0%、25% 和 50% 负重进行研究：计时 Up & Go 测试（物理测试）。
其分数是受试者从扶手椅上站立、行走 3 米、再回到椅子上行走 3 米并坐下所花费的时间（秒）。
认为10秒或以下的分数表明活动能力正常，11-20秒对于体弱的老年人和残疾患者来说属于正常范围，大于20秒则意味着该人需要帮助。
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1周
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机器人系统（SWalker）的可行性 - Hip ROM
大体时间：1周
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将在 0%、25% 和 50% 负重的 3 种不同速度下进行 4 米步行，研究髋部运动范围 (ROM)（生理参数）。
一般来说，健康人髋部伸展的平均运动范围约为中立姿势的 20-30 度。
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1周
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虚拟现实系统与机器人系统结合的可用性（SWalker） - 可用性
大体时间：1周
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系统可用性的描述性分析：将收集问卷以评估以下方面：使用系统可用性量表（问卷）和研究后系统可用性问卷来评估系统的一般可用性。
系统可用性量表得分范围为0至100，总分高于80.3被视为优秀，得分在68至80.3之间被视为良好，低于68被视为较差。
学后系统可用性调查问卷分数以 1（强烈同意）开始，以 7（强烈不同意）结束。
分数越低，表现和满意度越好，考虑4个中性分数。
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1周
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机器人系统（SWalker）的可行性 - 步态和平衡
大体时间：1周
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将在 0%、25% 和 50% 负重的 3 种不同速度下进行 4 米步行，研究使用 SWalker 的步态和平衡：10 米步行速度 (10MWT)（物理测试）。
10 米步行测试是一项性能测量，用于评估短距离内的步行速度（以米/秒为单位）。
总时间以 m/s 为单位记录。
家用步行机 <0.40 m/s；受限社区步行机 0.40 至 <0.80 m/s；社区步行机≥0.80 m/s。
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1周
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机器人系统（SWalker）的可行性 - 物理性能
大体时间：1周
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将在 0%、25% 和 50% 负重的 3 种不同速度下进行 4 米步行，研究使用 SWalker 的步态和平衡：短期物理性能电池测试 (SPPB)（物理测试）。
SPPB 分数范围为 0 到 12 分。
对于可能患有肌少症但没有行动障碍的人，SPPB 评分为 3-9 分，表明身体虚弱；对于没有肌肉减少症和无行动障碍的人来说，SPPB 评分为 10 或更高表明稳健性。
患有肌肉减少症和行动障碍的得分为2分或以下的人被确定为残疾人。
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1周
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机器人系统（SWalker）的可行性 - EMG 活动
大体时间：1周
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将在 0%、25 种不同速度的 4 米步行中（使用 SWalker）研究两条腿部肌肉（胫骨前肌 [TA] 和比目鱼肌 [SOL]）的肌电图 (EMG) 活动（生理参数） %和50%的承重。
将研究左右腿部肌肉 s-EMG 活动的峰值幅度 (mV)。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月1日
首次发布 (实际的)
2023年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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