Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFMN v kombinaci s 1927 nm thuliovým laserem pro ošetření fotostárnoucí pokožky

20. května 2024 aktualizováno: Lynhda Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

RFMN v kombinaci s 1927 nm Thuliovým laserem pro léčbu fotostárnoucí kůže: prospektivní, kontrolovaná studie

Vzhled stárnoucí pleti ovlivňují různé faktory, mezi které patří snížená elasticita a zvýšená ochablost kůže, zmenšující se objem i poruchy pigmentace a rozšířené cévní skvrny. V současné době jsou k dispozici různé způsoby léčby stárnoucí pokožky. Zde se v klinické praxi běžně používá kombinovaná léčba radiofrekvenčním mikrojehlováním (RFMN) a thuliovým laserem.

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost, spokojenost pacientů, bezpečnost léčby RFMN a thuliovým laserem u pacientů s obličejovou, věkem podmíněnou laxitou kůže, vráskami a pigmentovými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 30 let
  • dobrý celkový stav, bez relevantních předchozích onemocnění
  • Přítomnost vrásek, dermatochaláza na obličeji, pigmentové skvrny, které jsou indikací pro RFMN a thuliový laser nebo srovnatelné metody
  • Kognitivní schopnost a ochota dát souhlas (informovaný souhlas)
  • Buďte ochotni a schopni se účastnit následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 30 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nadměrná podkožní tuková tkáň pod tvářemi
  • Výrazné zjizvení ošetřované oblasti
  • otevřené rány nebo léze ošetřované oblasti
  • Těžké nebo cystické akné na obličeji
  • Kovové implantáty v oblasti obličeje nebo krku
  • Duševní onemocnění (psychózy, poruchy vnímání těla)
  • Užívání isotretinoinu nebo jiných retinoidů, psychofarmak, kumarinů nebo heparinů v posledních 2 týdnech
  • Výplně v oblasti, která má být léčena < 4 týdny před a během období studie
  • Resurfacing (frakční, ablativní, neablativní) oblasti zájmu < 2 měsíce před a během období studie
  • Plastické estetické zákroky nebo jiné chirurgické zákroky < 6 měsíců před a během období studie
  • Sklon k nadměrnému zjizvení
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RFMN+Thulium
Přístroj: radiofrekvenční mikrojehličkování kombinované s 1927 nm thuliovým laserem
  1. relace: radiofrekvenční mikrojehličkování + 1927 nm thuliový laser
  2. sezení: monoterapie thuliovým laserem 1927 nm
  3. sezení: monoterapie thuliovým laserem 1927 nm
Aktivní komparátor: RFMN
Přístroj: radiofrekvenční mikrojehličková monoterapie
1 sezení: monoterapie radiofrekvenčním mikrojehličkováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrásek
Časové okno: 6 měsíců po posledním ošetření
softwarově asistované vyhodnocení vrásek (Vectra® Software, Canfield)
6 měsíců po posledním ošetření
Změna hlasitosti
Časové okno: 6 měsíců po posledním ošetření
softwarově asistované vyhodnocení objemu (Vectra(R) Software, Canfield)
6 měsíců po posledním ošetření
Změna pigmentace
Časové okno: 6 měsíců po posledním ošetření
softwarově asistované hodnocení pigmentace (Vectra(R) Software, Canfield)
6 měsíců po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 10 minut po zahájení každého ošetření trvá jedno ošetření 30-50 minut
intenzita bolesti (numerická stupnice hodnocení) během léčby
10 minut po zahájení každého ošetření trvá jedno ošetření 30-50 minut
Nežádoucí příhody
Časové okno: před každým léčebným sezením, při každé následné návštěvě (3 a 6 měsíců po léčbě)
počet nežádoucích příhod (AE)
před každým léčebným sezením, při každé následné návštěvě (3 a 6 měsíců po léčbě)
Výběry z důvodu AE
Časové okno: před každým léčebným sezením, při každé následné návštěvě (3 a 6 měsíců po léčbě)
počet výběrů kvůli AE
před každým léčebným sezením, při každé následné návštěvě (3 a 6 měsíců po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 03-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit