RFMN w połączeniu z laserem tulowym o długości fali 1927 nm do leczenia fotostarzonej skóry
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Lynhda Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
RFMN w połączeniu z laserem tulowym o długości fali 1927 nm do leczenia fotostarzonej skóry: prospektywne, kontrolowane badanie
Na wygląd starzejącej się skóry wpływają różne czynniki, m.in. zmniejszenie elastyczności i wiotkość skóry, zmniejszenie objętości, a także zaburzenia pigmentacji i rozszerzone znamiona naczyniowe. Obecnie dostępne są różne metody leczenia starzejącej się skóry. W tym przypadku w praktyce klinicznej powszechnie stosuje się skojarzone leczenie mikroigłowaniem o częstotliwości radiowej (RFMN) i laserem tulowym.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności, zadowolenia pacjentów i bezpieczeństwa leczenia RFMN i laserem tulowym u pacjentów z wiotkością skóry twarzy, związaną z wiekiem, zmarszczkami i zmianami barwnikowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: L Nguyen
- Numer telefonu: +49
- E-mail: l.nguyen@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- L Nguyen
- Numer telefonu: +49 (0)40-74100
- E-mail: l.nguyen@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 30 roku życia
- stan ogólny dobry, brak istotnych przebytych chorób
- Obecność zmarszczek, dermatochalazy na twarzy, plam pigmentacyjnych, które są wskazaniem do zabiegu RFMN i lasera tulowego lub metod porównywalnych
- Zdolności poznawcze i chęć wyrażenia zgody (świadoma zgoda)
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 30 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadmiar podskórnej tkanki tłuszczowej pod policzkami
- Znaczne blizny w obszarze poddawanym leczeniu
- otwarte rany lub zmiany chorobowe w leczonym obszarze
- Ciężki lub torbielowaty trądzik twarzy
- Implanty metalowe w okolicy twarzy lub szyi
- Choroby psychiczne (psychozy, zaburzenia percepcji ciała)
- Stosowanie izotretynoiny lub innych retinoidów, leków psychotropowych, kumaryn lub heparyny w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Wypełniacze w obszarze poddawanym zabiegowi < 4 tygodnie przed i w trakcie okresu badania
- Resurfacing (frakcyjny, ablacyjny, nieablacyjny) obszaru zainteresowania < 2 miesiące przed i w trakcie okresu badania
- Plastyczne zabiegi estetyczne lub inne zabiegi chirurgiczne < 6 miesięcy przed i w trakcie okresu badania
- Skłonność do powstawania nadmiernych blizn
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RFMN+Tul
|
|
|
Aktywny komparator: RFMN
|
1 sesja: monoterapia mikroigłami o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmarszczek
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniej sesji terapeutycznej
|
wspomagana programowo ocena zmarszczek (Vectra(R) Software, Canfield)
|
6 miesięcy od ostatniej sesji terapeutycznej
|
|
Zmiana głośności
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniej sesji terapeutycznej
|
wspomagana programowo ocena objętości (Vectra(R) Software, Canfield)
|
6 miesięcy od ostatniej sesji terapeutycznej
|
|
Zmiana pigmentacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniej sesji terapeutycznej
|
wspomagana programowo ocena pigmentacji (Vectra(R) Software, Canfield)
|
6 miesięcy od ostatniej sesji terapeutycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu każdej sesji zabiegowej, jedna sesja zabiegowa trwa 30-50 minut
|
intensywność bólu (skala liczbowa) podczas leczenia
|
10 minut po rozpoczęciu każdej sesji zabiegowej, jedna sesja zabiegowa trwa 30-50 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przed każdą sesją zabiegową, podczas każdej wizyty kontrolnej (3 i 6 miesięcy po zabiegu)
|
liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
|
przed każdą sesją zabiegową, podczas każdej wizyty kontrolnej (3 i 6 miesięcy po zabiegu)
|
|
Wypłaty z powodu AE
Ramy czasowe: przed każdą sesją zabiegową, podczas każdej wizyty kontrolnej (3 i 6 miesięcy po zabiegu)
|
liczba wycofań z powodu AE
|
przed każdą sesją zabiegową, podczas każdej wizyty kontrolnej (3 i 6 miesięcy po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berneburg M, Plettenberg H, Krutmann J. Photoaging of human skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2000 Dec;16(6):239-44. doi: 10.1034/j.1600-0781.2000.160601.x.
- el-Domyati M, el-Ammawi TS, Medhat W, Moawad O, Brennan D, Mahoney MG, Uitto J. Radiofrequency facial rejuvenation: evidence-based effect. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):524-35. doi: 10.1016/j.jaad.2010.06.045.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Nguyen L, Blessmann M, Schneider SW, Herberger K. Radiofrequency Microneedling for Skin Tightening of the Lower Face, Jawline, and Neck Region. Dermatol Surg. 2022 Dec 1;48(12):1299-1305. doi: 10.1097/DSS.0000000000003607. Epub 2022 Sep 29.
- Wang JV, Christman MP, Feng H, Ferzli G, Jeon H, Geronemus RG. Laser-assisted delivery of tranexamic acid for melasma: Pilot study using a novel 1927 nm fractional thulium fiber laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Jan;20(1):105-109. doi: 10.1111/jocd.13817. Epub 2020 Nov 11.
- Lu K, Cai S. Efficacy and safety comparison between 1927 nm thulium laser and 2940 nm Er:YAG laser in the treatment of facial atrophic acne scarring: a prospective, simultaneous spilt-face clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):2025-2031. doi: 10.1007/s10103-021-03465-0. Epub 2021 Nov 26.
- Serra M, Bohnert K, Sadick N. A randomized, single-blind, study evaluating a 755-nm picosecond pulsed Alexandrite laser vs. a non-ablative 1927-nm fractionated thulium laser for the treatment of facial photopigmentation and aging. J Cosmet Laser Ther. 2018 Oct;20(6):335-340. doi: 10.1080/14764172.2018.1493513. Epub 2018 Jul 18.
- Friedman PM, Dover JS, Chapas A, Rahman Z, Ross EV, Kilmer SL, Roberts WE, Sodha P, Stimmel JB, Moncrief MBC, Waibel JS. 1,550 nm Erbium-Doped and 1,927 nm Thulium Nonablative Fractional Laser System: Best Practices and Treatment Setting Recommendations. Dermatol Surg. 2022 Feb 1;48(2):195-200. doi: 10.1097/DSS.0000000000003321.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .