RFMN in Kombination mit 1927 nm Thulium-Laser zur Behandlung lichtgealterter Haut
20. Mai 2024 aktualisiert von: Lynhda Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
RFMN in Kombination mit 1927 nm Thulium-Laser zur Behandlung lichtgealterter Haut: eine prospektive, kontrollierte Studie
Das Erscheinungsbild der alternden Haut wird durch verschiedene Faktoren beeinflusst, unter anderem durch die verminderte Elastizität und zunehmende Erschlaffung der Haut, das abnehmende Volumen sowie Pigmentstörungen und erweiterte Gefäßzeichnungen. Derzeit stehen verschiedene Methoden zur Behandlung der alternden Haut zur Verfügung. Hier wird in der klinischen Praxis häufig die kombinierte Behandlung von Radiofrequenz-Mikronadelung (RFMN) und Thuliumlaser eingesetzt.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit, Patientenzufriedenheit und Sicherheit der RFMN- und Thulium-Laser-Behandlung bei Patienten mit Gesichts-, altersbedingter Hauterschlaffung, Falten und pigmentierten Läsionen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: L Nguyen
- Telefonnummer: +49
- E-Mail: l.nguyen@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20251
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- L Nguyen
- Telefonnummer: +49 (0)40-74100
- E-Mail: l.nguyen@uke.de
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 30 Jahren
- guter Allgemeinzustand, keine relevanten Vorerkrankungen
- Vorliegen von Falten, Dermatochalasis im Gesicht, Pigmentflecken, die eine Indikation für RFMN und Thuliumlaser oder vergleichbare Methoden darstellen
- Kognitive Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung (informierte Einwilligung)
- Seien Sie bereit und in der Lage, an Folgebesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 30 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Überschüssiges Unterhautfettgewebe unter den Wangen
- Deutliche Vernarbung der zu behandelnden Region
- offene Wunden oder Läsionen der zu behandelnden Region
- Schwere oder zystische Akne im Gesicht
- Metallische Implantate im Gesichts- oder Halsbereich
- Psychische Erkrankungen (Psychosen, Körperwahrnehmungsstörungen)
- Einnahme von Isotretinoin oder anderen Retinoiden, Psychopharmaka, Cumarinen oder Heparinen in den letzten 2 Wochen
- Füllstoffe in der zu behandelnden Region < 4 Wochen vor und während des Studienzeitraums
- Oberflächenerneuerung (fraktioniert, ablativ, nichtablativ) der interessierenden Region < 2 Monate vor und während des Studienzeitraums
- Plastisch-ästhetische Eingriffe oder andere chirurgische Eingriffe < 6 Monate vor und während des Studienzeitraums
- Tendenz zu übermäßiger Narbenbildung
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RFMN+Thulium
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Aktiver Komparator: RFMN
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1 Sitzung: Radiofrequenz-Microneedling-Monotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Falten
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
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softwaregestützte Faltenbeurteilung (Vectra(R) Software, Canfield)
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6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
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Änderung der Lautstärke
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
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softwaregestützte Volumenauswertung (Vectra(R) Software, Canfield)
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6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
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Veränderung der Pigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
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softwaregestützte Auswertung der Pigmentierung (Vectra(R) Software, Canfield)
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6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn jeder Behandlungssitzung dauert eine Behandlungssitzung 30-50 Minuten
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Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala) während der Behandlung
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10 Minuten nach Beginn jeder Behandlungssitzung dauert eine Behandlungssitzung 30-50 Minuten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: vor jeder Behandlungssitzung, bei jeder Nachuntersuchung (3 und 6 Monate nach der Behandlung)
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
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vor jeder Behandlungssitzung, bei jeder Nachuntersuchung (3 und 6 Monate nach der Behandlung)
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Abhebungen wegen AE
Zeitfenster: vor jeder Behandlungssitzung, bei jeder Nachuntersuchung (3 und 6 Monate nach der Behandlung)
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Anzahl der Entzugserscheinungen aufgrund von AE
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vor jeder Behandlungssitzung, bei jeder Nachuntersuchung (3 und 6 Monate nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berneburg M, Plettenberg H, Krutmann J. Photoaging of human skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2000 Dec;16(6):239-44. doi: 10.1034/j.1600-0781.2000.160601.x.
- el-Domyati M, el-Ammawi TS, Medhat W, Moawad O, Brennan D, Mahoney MG, Uitto J. Radiofrequency facial rejuvenation: evidence-based effect. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):524-35. doi: 10.1016/j.jaad.2010.06.045.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Nguyen L, Blessmann M, Schneider SW, Herberger K. Radiofrequency Microneedling for Skin Tightening of the Lower Face, Jawline, and Neck Region. Dermatol Surg. 2022 Dec 1;48(12):1299-1305. doi: 10.1097/DSS.0000000000003607. Epub 2022 Sep 29.
- Wang JV, Christman MP, Feng H, Ferzli G, Jeon H, Geronemus RG. Laser-assisted delivery of tranexamic acid for melasma: Pilot study using a novel 1927 nm fractional thulium fiber laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Jan;20(1):105-109. doi: 10.1111/jocd.13817. Epub 2020 Nov 11.
- Lu K, Cai S. Efficacy and safety comparison between 1927 nm thulium laser and 2940 nm Er:YAG laser in the treatment of facial atrophic acne scarring: a prospective, simultaneous spilt-face clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):2025-2031. doi: 10.1007/s10103-021-03465-0. Epub 2021 Nov 26.
- Serra M, Bohnert K, Sadick N. A randomized, single-blind, study evaluating a 755-nm picosecond pulsed Alexandrite laser vs. a non-ablative 1927-nm fractionated thulium laser for the treatment of facial photopigmentation and aging. J Cosmet Laser Ther. 2018 Oct;20(6):335-340. doi: 10.1080/14764172.2018.1493513. Epub 2018 Jul 18.
- Friedman PM, Dover JS, Chapas A, Rahman Z, Ross EV, Kilmer SL, Roberts WE, Sodha P, Stimmel JB, Moncrief MBC, Waibel JS. 1,550 nm Erbium-Doped and 1,927 nm Thulium Nonablative Fractional Laser System: Best Practices and Treatment Setting Recommendations. Dermatol Surg. 2022 Feb 1;48(2):195-200. doi: 10.1097/DSS.0000000000003321.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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