RFMN en combinación con láser de tulio de 1927 nm para el tratamiento de la piel fotoenvejecida
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Lynhda Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
RFMN en combinación con láser de tulio de 1927 nm para el tratamiento de la piel fotoenvejecida: un estudio prospectivo controlado
La apariencia de la piel envejecida está influenciada por diferentes factores, entre ellos la elasticidad reducida y la laxitud aumentada de la piel, la disminución del volumen, así como los trastornos de pigmentación y las marcas vasculares dilatadas. Actualmente, existen diferentes métodos disponibles para tratar la piel envejecida. En este caso, el tratamiento combinado de microagujas por radiofrecuencia (RFMN) y láser de tulio se ha utilizado habitualmente en la práctica clínica.
El objetivo de este estudio clínico es investigar la eficacia, la satisfacción del paciente y la seguridad del tratamiento con RFMN y láser de tulio en pacientes con laxitud cutánea relacionada con la edad, arrugas y lesiones pigmentadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: L Nguyen
- Número de teléfono: +49
- Correo electrónico: l.nguyen@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- L Nguyen
- Número de teléfono: +49 (0)40-74100
- Correo electrónico: l.nguyen@uke.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres a partir de 30 años.
- Buen estado general, sin enfermedades previas relevantes.
- Presencia de arrugas, dermatocalasis en la cara, manchas de pigmento, que son una indicación para RFMN y láser de tulio o métodos comparables.
- Capacidad cognitiva y voluntad de dar consentimiento (consentimiento informado)
- Estar dispuesto y ser capaz de asistir a visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Edad < 30 años
- Embarazo o lactancia
- Exceso de tejido graso subcutáneo debajo de las mejillas.
- Cicatrización significativa de la región a tratar.
- heridas abiertas o lesiones de la región a tratar
- Acné facial severo o quístico
- Implantes metálicos en la región de la cara o el cuello.
- Enfermedades mentales (psicosis, trastornos de la percepción corporal)
- Uso de isotretinoína u otros retinoides, psicofármacos, cumarinas o heparinas en las últimas 2 semanas
- Rellenos en la región a tratar < 4 semanas antes y durante el período de estudio
- Rejuvenecimiento (fraccional, ablativo, no ablativo) de la región de interés <2 meses antes y durante el período de estudio
- Procedimientos estéticos plásticos u otros procedimientos quirúrgicos <6 meses antes y durante el período de estudio
- Tendencia a tener cicatrices excesivas.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RFMN+Tulio
|
|
|
Comparador activo: RFMN
|
1 sesión: monoterapia con microagujas por radiofrecuencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las arrugas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de tratamiento.
|
Evaluación de arrugas asistida por software (Vectra(R) Software, Canfield)
|
6 meses después de la última sesión de tratamiento.
|
|
Cambio de volumen
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de tratamiento.
|
Evaluación de volumen asistida por software (Vectra(R) Software, Canfield)
|
6 meses después de la última sesión de tratamiento.
|
|
Cambio en la pigmentación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de tratamiento.
|
Evaluación de la pigmentación asistida por software (Vectra(R) Software, Canfield)
|
6 meses después de la última sesión de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos después de comenzar cada sesión de tratamiento, una sesión de tratamiento dura entre 30 y 50 minutos
|
intensidad del dolor (escala de calificación numérica) durante el tratamiento
|
10 minutos después de comenzar cada sesión de tratamiento, una sesión de tratamiento dura entre 30 y 50 minutos
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: antes de cada sesión de tratamiento, en cada visita de seguimiento (3 y 6 meses después del tratamiento)
|
número de eventos adversos (EA)
|
antes de cada sesión de tratamiento, en cada visita de seguimiento (3 y 6 meses después del tratamiento)
|
|
Retiros por EA
Periodo de tiempo: antes de cada sesión de tratamiento, en cada visita de seguimiento (3 y 6 meses después del tratamiento)
|
número de retiros debido a AE
|
antes de cada sesión de tratamiento, en cada visita de seguimiento (3 y 6 meses después del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berneburg M, Plettenberg H, Krutmann J. Photoaging of human skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2000 Dec;16(6):239-44. doi: 10.1034/j.1600-0781.2000.160601.x.
- el-Domyati M, el-Ammawi TS, Medhat W, Moawad O, Brennan D, Mahoney MG, Uitto J. Radiofrequency facial rejuvenation: evidence-based effect. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):524-35. doi: 10.1016/j.jaad.2010.06.045.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Nguyen L, Blessmann M, Schneider SW, Herberger K. Radiofrequency Microneedling for Skin Tightening of the Lower Face, Jawline, and Neck Region. Dermatol Surg. 2022 Dec 1;48(12):1299-1305. doi: 10.1097/DSS.0000000000003607. Epub 2022 Sep 29.
- Wang JV, Christman MP, Feng H, Ferzli G, Jeon H, Geronemus RG. Laser-assisted delivery of tranexamic acid for melasma: Pilot study using a novel 1927 nm fractional thulium fiber laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Jan;20(1):105-109. doi: 10.1111/jocd.13817. Epub 2020 Nov 11.
- Lu K, Cai S. Efficacy and safety comparison between 1927 nm thulium laser and 2940 nm Er:YAG laser in the treatment of facial atrophic acne scarring: a prospective, simultaneous spilt-face clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):2025-2031. doi: 10.1007/s10103-021-03465-0. Epub 2021 Nov 26.
- Serra M, Bohnert K, Sadick N. A randomized, single-blind, study evaluating a 755-nm picosecond pulsed Alexandrite laser vs. a non-ablative 1927-nm fractionated thulium laser for the treatment of facial photopigmentation and aging. J Cosmet Laser Ther. 2018 Oct;20(6):335-340. doi: 10.1080/14764172.2018.1493513. Epub 2018 Jul 18.
- Friedman PM, Dover JS, Chapas A, Rahman Z, Ross EV, Kilmer SL, Roberts WE, Sodha P, Stimmel JB, Moncrief MBC, Waibel JS. 1,550 nm Erbium-Doped and 1,927 nm Thulium Nonablative Fractional Laser System: Best Practices and Treatment Setting Recommendations. Dermatol Surg. 2022 Feb 1;48(2):195-200. doi: 10.1097/DSS.0000000000003321.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 03-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .