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RFMN in combinazione con laser al tulio da 1927 nm per il trattamento della pelle fotoinvecchiata

20 maggio 2024 aggiornato da: Lynhda Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

RFMN in combinazione con laser al tulio da 1927 nm per il trattamento della pelle fotoinvecchiata: uno studio prospettico e controllato

L'aspetto dell'invecchiamento cutaneo è influenzato da diversi fattori tra cui la ridotta elasticità e l'aumento della lassità cutanea, la diminuzione del volume nonché disturbi della pigmentazione e segni vascolari dilatati. Attualmente sono disponibili diversi metodi per trattare l'invecchiamento della pelle. In questo caso, il trattamento combinato di microaghi a radiofrequenza (RFMN) e laser al tulio è stato comunemente utilizzato nella pratica clinica.

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia, la soddisfazione del paziente, la sicurezza della RFMN e del trattamento laser al tulio in pazienti con lassità cutanea del viso, correlata all'età, rughe e lesioni pigmentate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne a partire dai 30 anni
  • buone condizioni generali, nessuna patologia pregressa rilevante
  • Presenza di rughe, dermatocalasi sul viso, macchie pigmentarie, che sono un'indicazione per RFMN e laser al tulio o metodi comparabili
  • Capacità cognitiva e disponibilità a prestare il consenso (consenso informato)
  • Essere disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Età < 30 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Eccessivo tessuto adiposo sottocutaneo sotto le guance
  • Cicatrici significative della regione da trattare
  • ferite aperte o lesioni della regione da trattare
  • Acne facciale grave o cistica
  • Impianti metallici nella regione del viso o del collo
  • Malattie mentali (psicosi, disturbi della percezione corporea)
  • Uso di isotretinoina o altri retinoidi, psicofarmaci, cumarine o eparine nelle ultime 2 settimane
  • Filler nella regione da trattare < 4 settimane prima e durante il periodo di studio
  • Resurfacing (frazionato, ablativo, non ablativo) della regione di interesse < 2 mesi prima e durante il periodo di studio
  • Procedure estetiche plastiche o altre procedure chirurgiche < 6 mesi prima e durante il periodo di studio
  • Tendenza ad avere cicatrici eccessive
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RFMN+Tulio
Dispositivo: Microneedling a radiofrequenza combinato con laser al tulio da 1927 nm
  1. sessione: microneedling a radiofrequenza + laser al tulio 1927 nm
  2. sessione: monoterapia con laser al tulio a 1927 nm
  3. sessione: monoterapia con laser al tulio a 1927 nm
Comparatore attivo: RFMN
Dispositivo: Monoterapia con microneedling a radiofrequenza
1 seduta: monoterapia con microneedling a radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle rughe
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
valutazione delle rughe assistita da software (Vectra(R) Software, Canfield)
6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione di volume
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
valutazione del volume assistita da software (Vectra(R) Software, Canfield)
6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Cambiamento nella pigmentazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
valutazione della pigmentazione assistita da software (Vectra(R) Software, Canfield)
6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio di ciascuna sessione di trattamento, una sessione di trattamento dura 30-50 minuti
intensità del dolore (scala di valutazione numerica) durante il trattamento
10 minuti dopo l'inizio di ciascuna sessione di trattamento, una sessione di trattamento dura 30-50 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: prima di ogni seduta di trattamento, ad ogni visita di follow-up (3 e 6 mesi dopo il trattamento)
numero di eventi avversi (EA)
prima di ogni seduta di trattamento, ad ogni visita di follow-up (3 e 6 mesi dopo il trattamento)
Ritiri dovuti ad AE
Lasso di tempo: prima di ogni seduta di trattamento, ad ogni visita di follow-up (3 e 6 mesi dopo il trattamento)
numero di ritiri per AE
prima di ogni seduta di trattamento, ad ogni visita di follow-up (3 e 6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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