RFMN в сочетании с тулиевым лазером 1927 нм для лечения фотостареющей кожи
13 сентября 2023 г. обновлено: Lynhda Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
RFMN в сочетании с тулиевым лазером 1927 нм для лечения фотостареющей кожи: проспективное контролируемое исследование
На внешний вид стареющей кожи влияют различные факторы, в том числе снижение эластичности и повышенная дряблость кожи, уменьшение ее объема, а также нарушения пигментации и расширенные сосудистые пятна. В настоящее время существуют различные методы лечения стареющей кожи. Здесь в клинической практике широко используется комбинированное лечение радиочастотным микронидлингом (RFMN) и тулиевым лазером.
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности, удовлетворенности пациентов и безопасности лечения RFMN и тулиевым лазером у пациентов с возрастной дряблостью кожи лица, морщинами и пигментными поражениями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: L Nguyen
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: l.nguyen@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- L Nguyen
- Номер телефона: +49 (0)40-74100
- Электронная почта: l.nguyen@uke.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 30 лет
- хорошее общее состояние, никаких предшествующих заболеваний
- Наличие морщин, дерматохалаза на лице, пигментных пятен, которые являются показанием к RFMN и тулиевому лазеру или аналогичным методам.
- Когнитивная способность и готовность дать согласие (информированное согласие)
- Быть готовым и иметь возможность посещать последующие визиты
Критерий исключения:
- Возраст < 30 лет
- Беременность или кормление грудью
- Избыточная подкожная жировая клетчатка под щеками
- Значительное рубцевание области, подлежащей лечению.
- открытые раны или повреждения области, подлежащей лечению
- Тяжелые или кистозные прыщи на лице
- Металлические имплантаты в области лица или шеи
- Психические заболевания (психозы, расстройства телесного восприятия)
- Использование изотретиноина или других ретиноидов, психотропных препаратов, кумаринов или гепаринов в течение последних 2 недель.
- Филлеры в регионе, подлежащем лечению, менее чем за 4 недели до и в течение периода исследования.
- Шлифовка (фракционная, абляционная, неабляционная) области интереса < 2 месяцев до и в течение периода исследования
- Пластические эстетические процедуры или другие хирургические процедуры, выполненные менее чем за 6 месяцев до и в течение периода исследования.
- Склонность к образованию чрезмерных рубцов.
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RFMN+Тулий
|
|
|
Активный компаратор: РФМН
|
1 сеанс: монотерапия радиочастотным микронидлингом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение морщин
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего сеанса лечения
|
программная оценка морщин (Vectra® Software, Canfield)
|
6 месяцев после последнего сеанса лечения
|
|
Изменение громкости
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего сеанса лечения
|
программная оценка объема (Vectra(R) Software, Canfield)
|
6 месяцев после последнего сеанса лечения
|
|
Изменение пигментации
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего сеанса лечения
|
программная оценка пигментации (Vectra® Software, Canfield)
|
6 месяцев после последнего сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 10 минут после начала каждого сеанса лечения, один сеанс лечения длится 30-50 минут.
|
интенсивность боли (числовая оценочная шкала) во время лечения
|
Через 10 минут после начала каждого сеанса лечения, один сеанс лечения длится 30-50 минут.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: перед каждым сеансом лечения, при каждом контрольном визите (через 3 и 6 месяцев после лечения)
|
количество нежелательных явлений (AE)
|
перед каждым сеансом лечения, при каждом контрольном визите (через 3 и 6 месяцев после лечения)
|
|
Снятие средств из-за AE
Временное ограничение: перед каждым сеансом лечения, при каждом контрольном визите (через 3 и 6 месяцев после лечения)
|
количество отказов из-за НЯ
|
перед каждым сеансом лечения, при каждом контрольном визите (через 3 и 6 месяцев после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berneburg M, Plettenberg H, Krutmann J. Photoaging of human skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2000 Dec;16(6):239-44. doi: 10.1034/j.1600-0781.2000.160601.x.
- el-Domyati M, el-Ammawi TS, Medhat W, Moawad O, Brennan D, Mahoney MG, Uitto J. Radiofrequency facial rejuvenation: evidence-based effect. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):524-35. doi: 10.1016/j.jaad.2010.06.045.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Nguyen L, Blessmann M, Schneider SW, Herberger K. Radiofrequency Microneedling for Skin Tightening of the Lower Face, Jawline, and Neck Region. Dermatol Surg. 2022 Dec 1;48(12):1299-1305. doi: 10.1097/DSS.0000000000003607. Epub 2022 Sep 29.
- Wang JV, Christman MP, Feng H, Ferzli G, Jeon H, Geronemus RG. Laser-assisted delivery of tranexamic acid for melasma: Pilot study using a novel 1927 nm fractional thulium fiber laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Jan;20(1):105-109. doi: 10.1111/jocd.13817. Epub 2020 Nov 11.
- Lu K, Cai S. Efficacy and safety comparison between 1927 nm thulium laser and 2940 nm Er:YAG laser in the treatment of facial atrophic acne scarring: a prospective, simultaneous spilt-face clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):2025-2031. doi: 10.1007/s10103-021-03465-0. Epub 2021 Nov 26.
- Serra M, Bohnert K, Sadick N. A randomized, single-blind, study evaluating a 755-nm picosecond pulsed Alexandrite laser vs. a non-ablative 1927-nm fractionated thulium laser for the treatment of facial photopigmentation and aging. J Cosmet Laser Ther. 2018 Oct;20(6):335-340. doi: 10.1080/14764172.2018.1493513. Epub 2018 Jul 18.
- Friedman PM, Dover JS, Chapas A, Rahman Z, Ross EV, Kilmer SL, Roberts WE, Sodha P, Stimmel JB, Moncrief MBC, Waibel JS. 1,550 nm Erbium-Doped and 1,927 nm Thulium Nonablative Fractional Laser System: Best Practices and Treatment Setting Recommendations. Dermatol Surg. 2022 Feb 1;48(2):195-200. doi: 10.1097/DSS.0000000000003321.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 03-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .