RFMN i kombination med 1927 nm Thulium Laser til behandling af fotoældret hud
20. maj 2024 opdateret af: Lynhda Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
RFMN i kombination med 1927 nm Thulium Laser til behandling af fotoældret hud: en prospektiv, kontrolleret undersøgelse
Udseendet af den aldrende hud er påvirket af forskellige faktorer, herunder af den reducerede elasticitet og øgede slaphed af huden, det faldende volumen samt pigmenteringsforstyrrelser og udvidede vaskulære markeringer. I øjeblikket findes der forskellige metoder til at behandle den aldrende hud. Her har den kombinerede behandling af radiofrequency micro needling (RFMN) og thuliumlaser været almindeligt anvendt i klinisk praksis.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten, patienttilfredsheden, sikkerheden af RFMN- og thuliumlaserbehandling hos patienter med ansigts-, aldersrelateret hudløshed, rynker og pigmenterede læsioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: L Nguyen
- Telefonnummer: +49
- E-mail: l.nguyen@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- L Nguyen
- Telefonnummer: +49 (0)40-74100
- E-mail: l.nguyen@uke.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder fra 30 år
- god almentilstand, ingen relevante tidligere sygdomme
- Tilstedeværelse af rynker, dermatochalasis i ansigtet, pigmentpletter, som er en indikation for RFMN og thulium laser eller sammenlignelige metoder
- Kognitiv evne og vilje til at give samtykke (informeret samtykke)
- Være villig og i stand til at deltage i opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 30 år
- Graviditet eller amning
- Overdreven subkutant fedtvæv under kinderne
- Betydelig ardannelse i området, der skal behandles
- åbne sår eller læsioner i det område, der skal behandles
- Alvorlig eller cystisk ansigtsacne
- Metalliske implantater i ansigtet eller halsområdet
- Psykiske sygdomme (psykoser, kropsopfattelsesforstyrrelser)
- Brug af isotretinoin eller andre retinoider, psykofarmaka, kumariner eller hepariner inden for de sidste 2 uger
- Fyldstoffer i området, der skal behandles < 4 uger før og i løbet af undersøgelsesperioden
- Resurfacing (fraktionel, ablativ, nonablativ) af området af interesse < 2 måneder før og under undersøgelsesperioden
- Plastikæstetiske indgreb eller andre kirurgiske indgreb < 6 måneder før og under undersøgelsesperioden
- Tendens til at have overdreven ardannelse
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RFMN+Thulium
|
|
|
Aktiv komparator: RFMN
|
1 session: radiofrekvent mikroneedling monoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rynker
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandlingssession
|
software-assisteret evaluering af rynker (Vectra(R) Software, Canfield)
|
6 måneder efter sidste behandlingssession
|
|
Ændring i lydstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandlingssession
|
software-assisteret evaluering af volumen (Vectra(R) Software, Canfield)
|
6 måneder efter sidste behandlingssession
|
|
Ændring i pigmentering
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandlingssession
|
software-assisteret evaluering af pigmentering (Vectra(R) Software, Canfield)
|
6 måneder efter sidste behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 10 minutter efter start af hver behandlingssession, tager en behandlingssession 30-50 minutter
|
smerteintensitet (numerisk vurderingsskala) under behandlingen
|
10 minutter efter start af hver behandlingssession, tager en behandlingssession 30-50 minutter
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: før hver behandlingssession, ved hvert opfølgningsbesøg (3 og 6 måneder efter behandling)
|
antal bivirkninger (AE)
|
før hver behandlingssession, ved hvert opfølgningsbesøg (3 og 6 måneder efter behandling)
|
|
Udbetalinger på grund af AE
Tidsramme: før hver behandlingssession, ved hvert opfølgningsbesøg (3 og 6 måneder efter behandling)
|
antal udbetalinger på grund af AE
|
før hver behandlingssession, ved hvert opfølgningsbesøg (3 og 6 måneder efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berneburg M, Plettenberg H, Krutmann J. Photoaging of human skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2000 Dec;16(6):239-44. doi: 10.1034/j.1600-0781.2000.160601.x.
- el-Domyati M, el-Ammawi TS, Medhat W, Moawad O, Brennan D, Mahoney MG, Uitto J. Radiofrequency facial rejuvenation: evidence-based effect. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):524-35. doi: 10.1016/j.jaad.2010.06.045.
- Zelickson BD, Kist D, Bernstein E, Brown DB, Ksenzenko S, Burns J, Kilmer S, Mehregan D, Pope K. Histological and ultrastructural evaluation of the effects of a radiofrequency-based nonablative dermal remodeling device: a pilot study. Arch Dermatol. 2004 Feb;140(2):204-9. doi: 10.1001/archderm.140.2.204.
- Nguyen L, Blessmann M, Schneider SW, Herberger K. Radiofrequency Microneedling for Skin Tightening of the Lower Face, Jawline, and Neck Region. Dermatol Surg. 2022 Dec 1;48(12):1299-1305. doi: 10.1097/DSS.0000000000003607. Epub 2022 Sep 29.
- Wang JV, Christman MP, Feng H, Ferzli G, Jeon H, Geronemus RG. Laser-assisted delivery of tranexamic acid for melasma: Pilot study using a novel 1927 nm fractional thulium fiber laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Jan;20(1):105-109. doi: 10.1111/jocd.13817. Epub 2020 Nov 11.
- Lu K, Cai S. Efficacy and safety comparison between 1927 nm thulium laser and 2940 nm Er:YAG laser in the treatment of facial atrophic acne scarring: a prospective, simultaneous spilt-face clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):2025-2031. doi: 10.1007/s10103-021-03465-0. Epub 2021 Nov 26.
- Serra M, Bohnert K, Sadick N. A randomized, single-blind, study evaluating a 755-nm picosecond pulsed Alexandrite laser vs. a non-ablative 1927-nm fractionated thulium laser for the treatment of facial photopigmentation and aging. J Cosmet Laser Ther. 2018 Oct;20(6):335-340. doi: 10.1080/14764172.2018.1493513. Epub 2018 Jul 18.
- Friedman PM, Dover JS, Chapas A, Rahman Z, Ross EV, Kilmer SL, Roberts WE, Sodha P, Stimmel JB, Moncrief MBC, Waibel JS. 1,550 nm Erbium-Doped and 1,927 nm Thulium Nonablative Fractional Laser System: Best Practices and Treatment Setting Recommendations. Dermatol Surg. 2022 Feb 1;48(2):195-200. doi: 10.1097/DSS.0000000000003321.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .