- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06029842
Role klinického farmaceuta v léčbě pacientů s diabetem 2. typu v primárním lékařském centru v Jordánsku
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení úlohy klinického farmaceuta při léčbě pacientů s diabetem 2. typu pro dosažení optimálních výsledků léčby v primárním lékařském centru v Jordánsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Abu-Nsair medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou ve věku 18 let a více s hodnotou HbA1c 6,5 % nebo více v době diagnózy
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky
- kojících pacientů
- pacientů s urgentními nebo urgentními případy
- pacientů s kognitivní poruchou
- pokud pacient není schopen poskytnout informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: intervenční skupinu
této skupině byla poskytnuta kolaborativní péče mezi klinickým farmaceutem a lékaři v lékařském centru
|
U těch, kteří byli zařazeni do intervenční skupiny, s nimi klinický farmaceut provedl rozhovor při každé měsíční návštěvě asi 30 minut před návštěvou lékaře, klinický farmaceut identifikoval problémy související s léčbou, poskytoval poradenství ohledně léků, odpovídal na otázky pacientů nebo lékařů, podporoval dodržování předpisů, nabízel pokyny o selfmonitoringu krevního tlaku a hladiny glukózy, distribuci edukačních materiálů o diabetu a důraz byl kladen na optimalizaci adherence k farmakologické i nefarmakologické léčbě.
intervence lékárníka u problémů souvisejících s léčbou (TRP) a navrhované plány péče o pacienty byly prodiskutovány s ošetřujícími lékaři, kteří se rozhodli je přijmout nebo odmítnout.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
této skupině byla poskytnuta standardní péče lékařů v lékařském centru bez zásahů klinického farmaceuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
|
LDL, HDL, TGS
|
3 měsíce
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: každý měsíc po dobu 3 měsíců
|
každý měsíc po dobu 3 měsíců
|
|
|
Znalosti pacientů o jejich lécích
Časové okno: 3 měsíce
|
Byl použit validovaný dotazník.
Podle Abu Farha et.al. byly znalosti pacientů o medikaci hodnoceny podle jejich schopnosti správně odpovědět na otázky týkající se dávek léků, indikací a načasování.
Za každé správné tvrzení získal pacient 1 bod s celkem 3 body za každý lék.
Pacienti byli považováni za pacienty se suboptimálními znalostmi, pokud dosáhli průměrného skóre medikace 2 nebo méně.
|
3 měsíce
|
|
Vyhýbání se nákladům na implementované intervence klinického farmaceuta
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhýbání se nákladům realizovaných intervencí bylo hodnoceno jako relevantní pro „předpokládané vyhnutí se nákladům“. To znamená akci, která snižuje nebo eliminuje dodatečné výdaje, ke kterým by došlo, kdyby k intervenci nedošlo. Snížení nákladů bylo odhadnuto pomocí hodnot pro zamezení nákladů, které byly odvozeny z Campbella. Výsledné hodnoty eliminace nákladů pro jednotlivé typy intervencí v klinické lékárně jsou uvedeny níže pro jednotlivé typy intervencí v klinické lékárně.* Typ intervence, Celkové vyhnutí se nákladům, $ Přidání léku 62,81
|
3 měsíce
|
|
Adherence pacientů k lékům
Časové okno: 3 měsíce
|
Compliance pacientů k lékům byla hodnocena Orianou Awwad et al. kteří neužívají léky podle předpisu“.
Stupnice obsahuje čtyři otázky: 1) "Zapomněli jste si někdy vzít lék?"
2) "Jste občas nedbalý na užívání léků?" 3) "Když se cítíte lépe, přestáváte někdy užívat léky?"
a 4) "Někdy, když se cítíte hůř, když užíváte lék, přestanete ho brát?"
Má bodovací schéma „Ano“ = 1 a „Ne“ = 0 pro každou položku s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 4. Součet odpovědí „Ano“ poskytuje složenou míru nedodržování.
Nižší hodnocení znamená vyšší úroveň adherence a celkové skóre pacientů lze klasifikovat na vysokou úroveň adherence (0 odpovědělo „ano“), střední úroveň adherence (1–2 odpovědělo „ano“) a nízkou úroveň adherence (3–4 „ano“ ").
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Byla hodnocena změna v dotazníku kvality života (EQ-5D-5L).
Na začátku byli všichni pacienti požádáni, aby sami vyplnili dotazník kvality života (EQ-5D-5L).
Tento samostatně vyplněný dotazník se skládá z 5 domén „(mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese)“, ve kterých je každá dimenze hodnocena 5 úrovněmi závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy , vážné problémy a neschopnost výkonu nebo extrémní problémy).
Odpovědi na těchto doménách jsou přeloženy tak, aby poskytly následné číslo; např. 23445.
Tato čísla mají skóre indexu zdravotní užitečnosti, které již bylo studováno a ověřeno pro různé populace v řadě zemí.
Jediná hodnota indexu pro všechny zdravotní stavy s rozsahem od 0 (kde nula je zdravotní stav ekvivalentní smrti).
Dalším faktorem vyjadřujícím QoL je EQ-vas, což je škála od 0 do 100, kde jsou pacienti požádáni, aby uvedli svůj celkový zdravotní stav v den po dokončení dotazníku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Clinical pharmacist
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .