- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06029842
En klinisk farmaceuts rolle i behandlingen af type 2-diabetespatienter i et primært medicinsk center i Jordan
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere en klinisk farmaceuts rolle i behandlingen af type 2-diabetespatienter for at opnå optimale behandlingsresultater i et primært medicinsk center i Jordan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Abu-Nsair medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2-diabetespatienter i alderen 18 år eller derover med en HbA1c-måling på 6,5 % eller mere på diagnosetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter
- ammende patienter
- patienter med akutte eller akutte tilfælde
- patienter med kognitiv svækkelse
- hvis patienten ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: interventionsgruppen
denne gruppe modtog den samarbejdsmæssige pleje mellem den kliniske farmaceut og læger i et medicinsk center
|
For dem, der deltog i interventionsgruppen, interviewede den kliniske farmaceut dem ved hvert månedlige besøg ca. 30 minutter før lægebesøg, den kliniske farmaceut identificerede behandlingsrelaterede problemer, gav medicinrådgivning, besvarede spørgsmål stillet af patienter eller læger, opmuntrede til overholdelse, tilbød instruktioner om egenkontrol af blodtryk og glukoseniveauer blev der uddelt undervisningsmateriale om diabetes, og der blev lagt vægt på at optimere tilslutningen til farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling.
farmaceutens interventioner vedrørende behandlingsrelaterede problemer (TRP'er) og foreslåede patientplejeplaner blev diskuteret med behandlende læger, som besluttede at acceptere eller afvise dem.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppen
denne gruppe modtog standardbehandling af læger i et lægecenter uden klinisk farmaceutintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 3 måneder
|
LDL, HDL, TGS
|
3 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: hver måned i 3 måneder
|
hver måned i 3 måneder
|
|
|
Patienternes viden om deres medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Valideret spørgeskema blev brugt.
Ifølge Abu Farha et.al blev patienternes medicinkendskab vurderet ud fra deres evne til at svare korrekt på spørgsmålene relateret til deres medicindoser, indikationer og timing.
For hvert korrekt udsagn fik patienten 1 point med i alt 3 point for hver medicin.
Patienter blev anset for at have suboptimal viden, hvis de opnåede en gennemsnitlig medicinscore på 2 eller mindre.
|
3 måneder
|
|
Omkostningsundgåelse af implementerede kliniske farmaceutinterventioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Omkostningsundgåelsen af implementerede interventioner blev evalueret relevant for "formodet omkostningsundgåelse". Dette indebærer en handling, der reducerer eller eliminerer yderligere udgifter, der ville være sket, hvis indgrebet ikke havde fundet sted. Reduktionen i omkostningerne blev estimeret ved hjælp af de omkostningsundgåelsesværdier, der blev afledt af Campbell. De resulterende omkostningsundgåelsesværdier for individuelle kliniske apoteksinterventionstyper er anført nedenfor for individuelle kliniske apoteksinterventionstyper.* Interventionstype, Samlet omkostningsundgåelse, $ Tilføjelse af en medicin 62,81
|
3 måneder
|
|
Patienternes overholdelse af medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes overholdelse af medicin blev vurderet af Oriana Awwad et al.2022 valideret arabisk version af Morisky, Green, and Levine (MGL) overholdelsesskalaen [16], Denne skala er "et 4-element instrument, der bruges til at identificere patienter med kronisk sygdom som ikke tager deres medicin som foreskrevet."
Skalaen indeholder fire spørgsmål: 1) "Har du nogensinde glemt at tage din medicin?"
2) "Er du til tider ligeglad med at tage din medicin?" 3) "Når du har det bedre, holder du nogle gange op med at tage din medicin?"
og 4) "Nogle gange, hvis du har det værre, når du tager medicinen, holder du op med at tage det?"
Den har et pointskema på "Ja" = 1 og "Nej" = 0 for hvert emne med en samlet score fra 0 til 4. Summen af "Ja"-svar giver et sammensat mål for manglende overholdelse.
Lavere evalueringer indebærer et højere niveau af adhærens, og samlede patientscore kan klassificeres i højt adhærensniveau (0 svarede "ja"), moderat adhærensniveau (1-2 svarede "ja") og lavt niveau adhærens (3-4 "ja") ").
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-5L) blev vurderet.
Ved baseline blev alle patienter bedt om selv at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-5L).
Dette selvudfyldte spørgeskema består af 5 domæner" (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)" hvor hver dimension er bedømt med 5 sværhedsgrader (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer , alvorlige problemer og ude af stand til at udføre eller ekstreme problemer).
Svarene på disse domæner er oversat til at give et konsekvent tal; fx 23445.
Disse tal har en sundhedsværdiindeksscore, som allerede var blevet undersøgt og valideret for forskellige befolkningsgrupper i en række lande.
En enkelt indeksværdi for alle sundhedstilstande med et interval fra 0 (hvor nul er en sundhedstilstand svarende til død).
En anden faktor udtrykker QoL er EQ-vas, som er en skala fra 0 til 100, hvor patienterne bliver bedt om at angive deres generelle helbred dagen efter udfyldelse af spørgeskemaet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinical pharmacist
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .