- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06029842
Die Rolle eines klinischen Apothekers bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern in einem primären medizinischen Zentrum in Jordanien
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle eines klinischen Apothekers bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern für optimale Behandlungsergebnisse in einem primären medizinischen Zentrum in Jordanien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amman, Jordanien
- Abu-Nsair medical center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker ab 18 Jahren mit einem HbA1c-Wert von 6,5 % oder mehr zum Zeitpunkt der Diagnose
Ausschlusskriterien:
- schwangere Patientinnen
- stillende Patientinnen
- Patienten mit dringenden oder dringenden Fällen
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
- wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: der Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhielt die gemeinsame Betreuung durch den klinischen Apotheker und Ärzte in einem medizinischen Zentrum
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Diejenigen, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, wurden vom klinischen Apotheker bei jedem monatlichen Besuch etwa 30 Minuten vor dem Arztbesuch befragt. Der klinische Apotheker identifizierte behandlungsbezogene Probleme, gab Medikamentenberatung, beantwortete Fragen von Patienten oder Ärzten, ermutigte zur Einhaltung und gab Anweisungen Es wurden Aufklärungsmaterialien über Diabetes verteilt und der Schwerpunkt auf der Optimierung der Einhaltung pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Therapien gelegt.
Die Interventionen der Apotheker bei behandlungsbezogenen Problemen (TRPs) und die vorgeschlagenen Patientenversorgungspläne wurden mit den behandelnden Ärzten besprochen, die sich entschieden, sie anzunehmen oder abzulehnen.
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Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt die Standardversorgung von Ärzten in einem medizinischen Zentrum ohne Eingreifen eines klinischen Apothekers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
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LDL, HDL, TGS
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3 Monate
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: jeden Monat für 3 Monate
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jeden Monat für 3 Monate
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Patientenwissen über ihre Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wurden validierte Fragebögen verwendet.
Laut Abu Farha et al. wurde das Medikamentenwissen der Patienten anhand ihrer Fähigkeit beurteilt, die Fragen zu Medikamentendosen, Indikationen und Zeitpunkt richtig zu beantworten.
Für jede richtige Aussage erhielt der Patient 1 Punkt, insgesamt 3 Punkte für jedes Medikament.
Patienten mit einem durchschnittlichen Medikationsscore von 2 oder weniger wurden als Patienten mit suboptimalem Wissen eingestuft.
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3 Monate
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Kostenvermeidung implementierter klinischer Apothekerinterventionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Kostenvermeidung durchgeführter Interventionen wurde im Hinblick auf die „vermutete Kostenvermeidung“ bewertet. Dies impliziert eine Maßnahme, die zusätzliche Ausgaben reduziert oder eliminiert, die ohne den Eingriff angefallen wären. Die Kostenreduzierung wurde anhand der von Campbell abgeleiteten Kostenvermeidungswerte geschätzt. Die daraus resultierenden Kostenvermeidungswerte für einzelne klinische Apothekeninterventionstypen sind unten für einzelne klinische Apothekeninterventionstypen aufgeführt.* Interventionsart, Gesamtkostenvermeidung, $ Hinzufügung eines Medikaments 62,81
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3 Monate
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Einhaltung der Medikamente durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung von Medikamenten durch Patienten wurde von Oriana Awwad et al. 2022 bewertet, einer validierten arabischen Version der Morisky, Green, and Levine (MGL) Adhärenzskala [16]. Diese Skala ist „ein 4-Punkte-Instrument zur Identifizierung von Patienten mit chronischen Erkrankungen“. die ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen.
Die Skala umfasst vier Fragen: 1) „Haben Sie jemals vergessen, Ihre Medikamente einzunehmen?“
2) „Sind Sie bei der Einnahme Ihrer Medikamente manchmal nachlässig?“ 3) „Wenn es Ihnen besser geht, brechen Sie manchmal die Einnahme Ihrer Medikamente ab?“
und 4) „Manchmal brechen Sie die Einnahme ab, wenn es Ihnen während der Einnahme des Arzneimittels schlechter geht?“
Es gibt ein Bewertungsschema von „Ja“ = 1 und „Nein“ = 0 für jedes Element mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 4. Die Summe der „Ja“-Antworten ergibt ein zusammengesetztes Maß für die Nichteinhaltung.
Niedrigere Bewertungen bedeuten ein höheres Maß an Adhärenz, und die Gesamtpunktzahl der Patienten kann in ein hohes Adhärenzniveau (0 antwortete mit „Ja“), ein mittleres Adhärenzniveau (1–2 antworteten mit „Ja“) und ein niedriges Adhärenzniveau (3–4 „Ja“) eingeteilt werden ").
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3 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet wurde die Veränderung im Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zu Studienbeginn wurden alle Patienten gebeten, den Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) selbst auszufüllen.
Dieser selbst ausgefüllte Fragebogen besteht aus 5 Bereichen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), wobei jede Dimension mit 5 Schweregraden bewertet wird (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme). , schwerwiegende Probleme und Leistungsunfähigkeit oder extreme Probleme).
Die Antworten auf diesen Domänen werden übersetzt, um eine fortlaufende Zahl zu ergeben; z.B. 23445.
Diese Zahlen basieren auf einem Gesundheitsnutzenindex, der bereits für verschiedene Bevölkerungsgruppen in einer Reihe von Ländern untersucht und validiert wurde.
Ein einzelner Indexwert für alle Gesundheitszustände mit einem Bereich von 0 (wobei Null ein Gesundheitszustand ist, der dem Tod entspricht).
Ein weiterer Faktor, der die Lebensqualität ausdrückt, ist EQ-vas, eine Skala von 0 bis 100, auf der die Patienten gebeten werden, ihren allgemeinen Gesundheitszustand am Tag nach Abschluss des Fragebogens anzugeben.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Clinical pharmacist
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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