- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06029842
Rola farmaceuty klinicznego w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w podstawowym ośrodku medycznym w Jordanii
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające rolę farmaceuty klinicznego w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu uzyskania optymalnych wyników leczenia w podstawowym ośrodku medycznym w Jordanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Abu-Nsair medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy ukończyli 18. rok życia i u których w momencie rozpoznania wartość HbA1c wynosi 6,5% lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży
- pacjentki karmiące piersią
- pacjentów z pilnymi lub nagłymi przypadkami
- pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych
- jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa interwencyjna
grupa ta objęta była wspólną opieką farmaceuty klinicznego i lekarzy w ośrodku medycznym
|
W przypadku osób przydzielonych do grupy interwencyjnej farmaceuta kliniczny przeprowadzał z nimi wywiad podczas każdej comiesięcznej wizyty, około 30 minut przed wizytą u lekarza, farmaceuta kliniczny identyfikował problemy związane z leczeniem, udzielał porad dotyczących leczenia, odpowiadał na pytania zadawane przez pacjentów lub lekarzy, zachęcał do przestrzegania zaleceń, oferował instrukcje na temat samokontroli ciśnienia krwi i poziomu glukozy, rozprowadzono materiały edukacyjne na temat cukrzycy oraz położono nacisk na optymalizację stosowania terapii farmakologicznej i niefarmakologicznej.
interwencje farmaceutów dotyczące problemów związanych z leczeniem (TRP) i proponowane plany opieki nad pacjentem zostały omówione z lekarzami prowadzącymi, którzy zdecydowali się je zaakceptować lub odrzucić.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
grupa ta objęta była standardową opieką lekarską w ośrodku medycznym, bez interwencji farmaceuty klinicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
LDL, HDL, TGS
|
3 miesiące
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: co miesiąc przez 3 miesiące
|
co miesiąc przez 3 miesiące
|
|
|
Wiedza pacjentów na temat stosowanych przez nich leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zastosowano zatwierdzony kwestionariusz.
Według Abu Farha i wsp. wiedzę pacjentów dotyczącą leków oceniano na podstawie ich zdolności do prawidłowego odpowiadania na pytania dotyczące dawek, wskazań i czasu przyjmowania leków.
Za każde prawidłowe stwierdzenie pacjent otrzymywał 1 punkt, łącznie za każdy lek można było otrzymać 3 punkty.
Uznawano, że pacjenci posiadają suboptymalną wiedzę, jeśli uzyskali średni wynik w zakresie leczenia wynoszący 2 lub mniej.
|
3 miesiące
|
|
Unikanie kosztów wdrożonych interwencji farmaceutów klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono unikanie kosztów w ramach wdrożonych interwencji w odniesieniu do „domniemanego unikania kosztów”. Oznacza to działanie, które zmniejsza lub eliminuje dodatkowe wydatki, które miałyby miejsce, gdyby interwencja nie nastąpiła. Redukcję kosztów oszacowano przy użyciu wartości unikniętych kosztów uzyskanych na podstawie metody Campbella. Uzyskane wartości uniknięcia kosztów dla poszczególnych typów interwencji farmacji klinicznej są wymienione poniżej dla poszczególnych typów interwencji farmacji klinicznej.* Rodzaj interwencji, Całkowite uniknięcie kosztów, $ Dodanie leku 62.81
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie przez pacjentów leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie przez pacjentów zaleceń lekarskich oceniali Oriana Awwad i wsp., zatwierdzona w 2022 r. arabska wersja skali przestrzegania zaleceń Morisky’ego, Greena i Levine’a (MGL) [16]. Skala ta jest „4-elementowym narzędziem stosowanym do identyfikacji pacjentów z chorobami przewlekłymi”. którzy nie przyjmują leków zgodnie z zaleceniami”.
Skala zawiera cztery pytania: 1) „Czy kiedykolwiek zapomniałeś wziąć lekarstwo?”
2) „Czy czasami jesteś nieostrożny w przyjmowaniu leków?” 3) „Czy czasami przestajesz brać leki, kiedy czujesz się lepiej?”
oraz 4) „Czasami, jeśli czujesz się gorzej po zażyciu leku, czy przerywasz go?”
Ma schemat punktacji „Tak” = 1 i „Nie” = 0 dla każdego elementu, a łączny wynik wynosi od 0 do 4. Suma odpowiedzi „Tak” stanowi złożoną miarę nieprzestrzegania zasad.
Niższe oceny oznaczają wyższy poziom przestrzegania zaleceń, a całkowite wyniki pacjentów można podzielić na wysoki poziom przestrzegania zaleceń (0 odpowiedziało „tak”), umiarkowany poziom przestrzegania zaleceń (1–2 odpowiedzi „tak”) i niski poziom przestrzegania zaleceń (3–4 „tak” „).
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono zmianę w Kwestionariuszu Jakości Życia (EQ-5D-5L).
Na początku badania wszyscy pacjenci zostali poproszeni o samodzielne wypełnienie kwestionariusza Jakości Życia (EQ-5D-5L).
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz składa się z 5 dziedzin „(ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja)”, w których każdy wymiar jest oceniany na 5 poziomach nasilenia (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy , poważne problemy i niezdolność do działania lub ekstremalne problemy).
Odpowiedzi w tych domenach są tłumaczone w celu uzyskania kolejnej liczby; np. 23445.
Liczby te mają wskaźnik użyteczności zdrowotnej, który został już zbadany i zatwierdzony dla różnych populacji w wielu krajach.
Pojedyncza wartość indeksu dla wszystkich stanów zdrowia z zakresu od 0 (gdzie zero oznacza stan zdrowia równoważny śmierci).
Innym czynnikiem wyrażającym jakość życia jest EQ-vas, czyli skala od 0 do 100, w której pacjenci proszeni są o określenie swojego ogólnego stanu zdrowia w dniu po wypełnieniu kwestionariusza.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinical pharmacist
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .