- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06029842
Il ruolo di un farmacista clinico nella gestione dei pazienti affetti da diabete di tipo 2 in un centro medico di base in Giordania
Uno studio randomizzato e controllato per valutare il ruolo di un farmacista clinico nella gestione dei pazienti affetti da diabete di tipo 2 per ottenere risultati terapeutici ottimali in un centro medico di base in Giordania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania
- Abu-Nsair medical center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 18 anni con un valore di HbA1c pari o superiore al 6,5% al momento della diagnosi
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza
- pazienti che allattano
- pazienti con casi urgenti o emergenti
- pazienti con deterioramento cognitivo
- se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: il gruppo di intervento
questo gruppo ha ricevuto cure collaborative tra il farmacista clinico e i medici in un centro medico
|
Per coloro che sono stati assegnati al gruppo di intervento, il farmacista clinico li ha intervistati ad ogni visita mensile circa 30 minuti prima di vedere i medici, ha identificato i problemi legati al trattamento, ha fornito consulenza sui farmaci, ha risposto alle domande poste dai pazienti o dai medici, ha incoraggiato la compliance, ha offerto istruzioni sull’automonitoraggio della pressione arteriosa e dei livelli di glucosio, distribuito materiale educativo sul diabete e enfasi è stata posta sull’ottimizzazione dell’aderenza alla terapia farmacologica e non farmacologica.
gli interventi dei farmacisti sui problemi legati al trattamento (TRP) e i piani di cura dei pazienti proposti sono stati discussi con i medici curanti che hanno deciso di accettarli o rifiutarli.
|
|
Nessun intervento: il gruppo di controllo
questo gruppo ha ricevuto le cure standard dei medici in un centro medico senza interventi clinici del farmacista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
LDL, HDL, TGS
|
3 mesi
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: ogni mese per 3 mesi
|
ogni mese per 3 mesi
|
|
|
Conoscenza dei pazienti sui loro farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sono stati utilizzati questionari validati.
Secondo Abu Farha et al., la conoscenza dei farmaci da parte dei pazienti è stata valutata in base alla loro capacità di rispondere correttamente alle domande relative alle dosi, alle indicazioni e ai tempi dei farmaci.
Per ogni affermazione corretta il paziente ha guadagnato 1 punto per un totale di 3 punti per ogni farmaco.
Si considerava che i pazienti avessero una conoscenza non ottimale se ottenevano un punteggio medio sui farmaci pari o inferiore a 2.
|
3 mesi
|
|
Evitamento dei costi degli interventi implementati dai farmacisti clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'elusione dei costi degli interventi implementati è stata valutata rilevante per la "presunta elusione dei costi". Ciò implica un’azione che riduca o elimini la spesa aggiuntiva che si sarebbe verificata se l’intervento non fosse avvenuto. La riduzione dei costi è stata stimata utilizzando i valori di riduzione dei costi derivati da Campbell. I valori di riduzione dei costi risultanti per i singoli tipi di intervento di farmacia clinica sono elencati di seguito per il singolo tipo di intervento di farmacia clinica.* Tipo di intervento, Evitamento complessivo dei costi, $ Aggiunta di un farmaco 62.81
|
3 mesi
|
|
Aderenza dei pazienti ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'aderenza dei pazienti ai farmaci è stata valutata da Oriana Awwad et al. Versione araba convalidata nel 2022 della scala di aderenza Morisky, Green e Levine (MGL) [16], questa scala è "uno strumento a 4 voci utilizzato per identificare i pazienti con malattie croniche che non assumono i farmaci come prescritto".
La scala racchiude quattro domande: 1) "Dimentichi mai di prendere la medicina?"
2) "A volte sei negligente nel prendere le medicine?" 3) "Quando ti senti meglio a volte smetti di prendere le medicine?"
e 4) "A volte, se ti senti peggio quando prendi la medicina, smetti di prenderla?"
Ha uno schema di punteggio "Sì" = 1 e "No" = 0 per ciascun item con un punteggio totale compreso tra 0 e 4. La somma delle risposte "Sì" fornisce una misura composita di non aderenza.
Valutazioni più basse implicano un livello di aderenza più elevato e i punteggi totali dei pazienti possono essere classificati in livello di aderenza elevato (0 hanno risposto "sì"), livello di aderenza moderato (1-2 hanno risposto "sì") e livello di aderenza basso (3-4 "sì"). ").
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È stato valutato il cambiamento nel questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L).
Al basale, a tutti i pazienti è stato chiesto di completare autonomamente il questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L).
Questo questionario autocompilato è composto da 5 domini "(mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)" in cui ciascuna dimensione è valutata con 5 livelli di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati , problemi gravi e incapacità di eseguire prestazioni o problemi estremi).
Le risposte su questi domini vengono tradotte per dare un numero conseguente; ad esempio 23445.
Questi numeri hanno un punteggio dell’indice di utilità sanitaria che è già stato studiato e convalidato per diverse popolazioni in numerosi paesi.
Un singolo valore di indice per tutti gli stati di salute con un intervallo compreso tra 0 (dove zero è uno stato di salute equivalente alla morte).
Un altro fattore che esprime la QoL è l'EQ-vas, una scala da 0 a 100 in cui ai pazienti viene chiesto di indicare il loro stato di salute generale il giorno successivo al completamento del questionario.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinical pharmacist
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .