- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06031532
Účinek vitaminu A a vápníku u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se stalo nejběžnějším onemocněním jater v celosvětovém měřítku a je silně spojeno s obezitou a metabolickým syndromem. Je rozpoznán jako jaterní projev metabolického syndromu a je charakterizován infiltrací lipidů v hepatocytech. NAFLD zahrnuje řadu onemocnění od prosté steatózy po nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), fibrózu, cirhózu a může progredovat do hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Celosvětová prevalence NAFLD se odhaduje na 24 %, přičemž se uvádí, že její výskyt je mnohem vyšší u pacientů s metabolickým syndromem a diabetem 2. typu (T2D) (5). Míra úmrtnosti a počet transplantací jater v důsledku NAFLD a NASH se zvyšuje, což z nich činí druhou hlavní příčinu transplantace jater ve Spojených státech.
Významnými metabolickými abnormalitami běžně spojenými s NAFLD jsou inzulínová rezistence (IR) a zvýšený přísun mastných kyselin do jater. Chronická onemocnění jater (CLD), včetně NAFLD, jsou běžně spojena s nedostatkem živin a vitamínů, jako jsou vitamíny D a A (8,9).
Téměř všechny studie dokumentující stav vitaminu A u metabolického syndromu (MetS) uvádějí snížení sérového retinolu, kyseliny retinové a/nebo β-karotenu, které nepřímo koreluje s vlastnostmi MetS, včetně obezity, inzulínové rezistence, intolerance glukózy a hypertriglyceridémie. V souladu s těmito pozorováními byly neadekvátní hladiny sérového retinolu (<1,05 μmol/l) nalezeny u 11–36 % morbidně obézních dospělých s ultrasonograficky ověřenou NAFLD a byla zjištěna významná souvislost mezi nízkou hladinou retinolu a inzulinovou rezistencí (IR). . Kromě toho byly hladiny retinolu v séru nepřímo spojeny s tělesnou hmotností a sérovými transaminázami u pacientů s NAFLD, což naznačuje souvislost mezi nedostatečností retinolu a rozvojem onemocnění.
Játra hrají kritickou roli v metabolismu lipidů tím, že vychytávají sérové volné mastné kyseliny (FFA), které se podílejí na syntéze, skladování a transportu lipidových metabolitů. Akumulace přebytečného triacylglycerolu (TG) v játrech v důsledku vstupu přebytečných FFA z obézní tukové tkáně v důsledku zvýšené lipolýzy vede k rozvoji nealkoholických tukových jaterních onemocnění (NAFLD).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, Sohag
- Sohag university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s NAFLD
Kritéria vyloučení:
• Chronická virová hepatitida nebo jiná chronická onemocnění jater.
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity.
- Chemoterapie nebo radioterapie během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina případů
Nealkoholičtí pacienti ztukovatění jater
|
|
kontrolní skupina
zdravých osob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina vitaminu A a vápníku v séru pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: 2 měsíce
|
Účinek vitaminu A a vápníku u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
|
2 měsíce
|
|
fibroscan ultrazvuk pacientům s nealkoholickými ztučněnými játry
Časové okno: 2 měsíce
|
měření fibroscanu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Muthiah MD, Sanyal AJ. Burden of Disease due to Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Mar;49(1):1-23. doi: 10.1016/j.gtc.2019.09.007.
- Raza S, Rajak S, Anjum B, Sinha RA. Molecular links between non-alcoholic fatty liver disease and hepatocellular carcinoma. Hepatoma Res. 2019 Dec 11;5:42. doi: 10.20517/2394-5079.2019.014.
- Younossi Z, Stepanova M, Ong JP, Jacobson IM, Bugianesi E, Duseja A, Eguchi Y, Wong VW, Negro F, Yilmaz Y, Romero-Gomez M, George J, Ahmed A, Wong R, Younossi I, Ziayee M, Afendy A; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. Nonalcoholic Steatohepatitis Is the Fastest Growing Cause of Hepatocellular Carcinoma in Liver Transplant Candidates. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):748-755.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.057. Epub 2018 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-04-25PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .