- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06031532
Effect van vitamine A en calcium bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is op wereldschaal de meest voorkomende leverziekte geworden en is sterk geassocieerd met obesitas en het metabool syndroom. Het wordt erkend als een hepatische manifestatie van het metabool syndroom en wordt gekenmerkt door infiltratie van lipiden in de hepatocyten. NAFLD omvat een reeks ziekten, van eenvoudige steatose tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), fibrose, cirrose, en kan zich ontwikkelen tot hepatocellulair carcinoom (HCC).
De wereldwijde prevalentie van NAFLD wordt geschat op 24%, terwijl de incidentie naar verluidt veel hoger is bij patiënten met het metabool syndroom en diabetes type 2 (T2D) (5). Het sterftecijfer en het aantal levertransplantaties als gevolg van NAFLD en NASH nemen toe, waardoor het de tweede belangrijkste oorzaak van levertransplantaties in de Verenigde Staten is.
Twee belangrijke metabolische afwijkingen die vaak verband houden met NAFLD zijn insulineresistentie (IR) en een verhoogde toevoer van vetzuren naar de lever. Chronische leverziekten (CLD), waaronder NAFLD, worden vaak geassocieerd met tekorten aan voedingsstoffen en vitamines, zoals die aan vitamine D en A (8,9).
Bijna alle onderzoeken die de vitamine A-status bij het metabool syndroom (MetS) documenteren, rapporteren verlagingen van serumretinol, retinoïnezuur en/of β-caroteen die omgekeerd gecorreleerd zijn met MetS-kenmerken, waaronder obesitas, insulineresistentie, glucose-intolerantie en hypertriglyceridemie. In overeenstemming met deze observaties werden ontoereikende serumretinolspiegels (<1,05 μmol/l) gevonden bij 11-36% van de morbide zwaarlijvige volwassenen met door echografie bewezen NAFLD, en werd er een significant verband gevonden tussen lage retinolspiegels en insulineresistentie (IR). . Bovendien waren de serumretinolspiegels omgekeerd geassocieerd met de lichaamsmassa en serumtransaminasen bij patiënten met NAFLD, wat een verband suggereert tussen de ontoereikendheid van retinol en de ontwikkeling van de ziekte.
De lever speelt een cruciale rol in het lipidenmetabolisme door serumvrije vetzuren (FFA) op te nemen die betrokken zijn bij de synthese, opslag en transport van lipidenmetabolieten. De ophoping van overtollig triacylglycerol (TG) in de lever als gevolg van het binnendringen van overtollige vrije vetzuren uit het zwaarlijvige vetweefsel als gevolg van verhoogde lipolyse leidt tot de ontwikkeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, Sohag
- Sohag University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NAFLD-patiënten
Uitsluitingscriteria:
• Chronische virale hepatitis of andere chronische leverziekten.
- Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten.
- Chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
gevallen groep
Niet-alcoholische leververvettingpatiënten
|
controlegroep
gezonde personen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niveau vitamine A en calcium in serum van patiënten met niet-alcoholische leververvettingpatiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Effect van vitamine A en calcium bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
|
2 maanden
|
fibroscan-echografie voor niet-alcoholische leververvettingpatiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
fibroscanmaatregelen voor niet-alcoholische leververvettingpatiënten
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Muthiah MD, Sanyal AJ. Burden of Disease due to Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Mar;49(1):1-23. doi: 10.1016/j.gtc.2019.09.007.
- Raza S, Rajak S, Anjum B, Sinha RA. Molecular links between non-alcoholic fatty liver disease and hepatocellular carcinoma. Hepatoma Res. 2019 Dec 11;5:42. doi: 10.20517/2394-5079.2019.014.
- Younossi Z, Stepanova M, Ong JP, Jacobson IM, Bugianesi E, Duseja A, Eguchi Y, Wong VW, Negro F, Yilmaz Y, Romero-Gomez M, George J, Ahmed A, Wong R, Younossi I, Ziayee M, Afendy A; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. Nonalcoholic Steatohepatitis Is the Fastest Growing Cause of Hepatocellular Carcinoma in Liver Transplant Candidates. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):748-755.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.057. Epub 2018 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-04-25PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .