- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06031532
Wirkung von Vitamin A und Kalzium bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist weltweit die häufigste Lebererkrankung und steht in engem Zusammenhang mit Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom. Es wird als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms erkannt und ist durch eine Lipidinfiltration in den Hepatozyten gekennzeichnet. NAFLD umfasst eine Reihe von Krankheiten von einfacher Steatose bis hin zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), Fibrose und Zirrhose und kann sich zu einem hepatozellulären Karzinom (HCC) entwickeln.
Die weltweite Prävalenz von NAFLD wird auf 24 % geschätzt, während die Inzidenz Berichten zufolge bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Typ-2-Diabetes (T2D) deutlich höher ist (5). Die Sterblichkeitsrate und die Zahl der Lebertransplantationen aufgrund von NAFLD und NASH nehmen zu, so dass NAFLD und NASH die zweithäufigste Ursache für Lebertransplantationen in den Vereinigten Staaten sind.
Zwei signifikante Stoffwechselanomalien, die häufig mit NAFLD in Zusammenhang stehen, sind Insulinresistenz (IR) und eine erhöhte Versorgung der Leber mit Fettsäuren. Chronische Lebererkrankungen (CLD), einschließlich NAFLD, gehen häufig mit einem Mangel an Nährstoffen und Vitaminen wie Vitamin D und A einher (8,9).
Fast alle Studien, die den Vitamin-A-Status beim metabolischen Syndrom (MetS) dokumentieren, berichten von einer Verringerung des Serum-Retinols, der Retinsäure und/oder des β-Carotins, die umgekehrt mit MetS-Merkmalen korreliert, einschließlich Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Glukoseintoleranz und Hypertriglyceridämie. In Übereinstimmung mit diesen Beobachtungen wurden bei 11–36 % der krankhaft fettleibigen Erwachsenen mit durch Ultraschall nachgewiesener NAFLD unzureichende Serum-Retinolspiegel (< 1,05 μmol/l) festgestellt, und es wurde ein signifikanter Zusammenhang zwischen niedrigen Retinolspiegeln und Insulinresistenz (IR) festgestellt . Darüber hinaus waren die Serum-Retinol-Spiegel bei Patienten mit NAFLD umgekehrt mit der Körpermasse und den Serum-Transaminasen assoziiert, was auf einen Zusammenhang zwischen Retinol-Mangel und der Entwicklung einer Krankheit schließen lässt.
Die Leber spielt eine entscheidende Rolle im Lipidstoffwechsel, indem sie serumfreie Fettsäuren (FFA) aufnimmt, die an der Synthese, Speicherung und dem Transport von Lipidmetaboliten beteiligt sind. Die Ansammlung von überschüssigem Triacylglycerin (TG) in der Leber aufgrund des Eintritts von überschüssigem FFA aus dem fettleibigen Fettgewebe aufgrund einer erhöhten Lipolyse führt zur Entwicklung nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen (NAFLD).
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten, Sohag
- Sohag university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NAFLD-Patienten
Ausschlusskriterien:
• Chronische Virushepatitis oder andere chronische Lebererkrankungen.
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen.
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten drei Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fallgruppe
Nichtalkoholische Fettleberpatienten
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Kontrollgruppe
gesunde Menschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spiegel von Vitamin A und Kalzium im Serum von Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber
Zeitfenster: 2 Monate
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Wirkung von Vitamin A und Kalzium bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
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2 Monate
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Fibroscan-Ultraschall für Patienten mit alkoholfreier Fettleber
Zeitfenster: 2 Monate
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Fibroscan-Maßnahmen bei Patienten mit alkoholfreier Fettleber
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Muthiah MD, Sanyal AJ. Burden of Disease due to Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Mar;49(1):1-23. doi: 10.1016/j.gtc.2019.09.007.
- Raza S, Rajak S, Anjum B, Sinha RA. Molecular links between non-alcoholic fatty liver disease and hepatocellular carcinoma. Hepatoma Res. 2019 Dec 11;5:42. doi: 10.20517/2394-5079.2019.014.
- Younossi Z, Stepanova M, Ong JP, Jacobson IM, Bugianesi E, Duseja A, Eguchi Y, Wong VW, Negro F, Yilmaz Y, Romero-Gomez M, George J, Ahmed A, Wong R, Younossi I, Ziayee M, Afendy A; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. Nonalcoholic Steatohepatitis Is the Fastest Growing Cause of Hepatocellular Carcinoma in Liver Transplant Candidates. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):748-755.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.057. Epub 2018 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-04-25PD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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