- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06031532
Effekt av vitamin A og kalsium hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har blitt den vanligste leversykdommen på global skala og er sterkt assosiert med fedme og metabolsk syndrom. Det er anerkjent som en hepatisk manifestasjon av det metabolske syndromet, og preget av lipidinfiltrasjon i hepatocyttene. NAFLD omfatter en rekke sykdommer fra enkel steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), fibrose, cirrhose og kan utvikle seg til hepatocellulært karsinom (HCC).
Den verdensomspennende prevalensen av NAFLD er estimert til å være 24 % mens det er rapportert å ha mye høyere forekomst hos pasienter med metabolsk syndrom og type 2 diabetes (T2D) (5). Dødeligheten og antallet levertransplantasjoner på grunn av NAFLD og NASH øker, noe som gjør det til den nest ledende årsaken til levertransplantasjon i USA.
Tow betydelige metabolske abnormiteter som vanligvis er knyttet til NAFLD er insulinresistens (IR) og økt tilførsel av fettsyrer til leveren. Kroniske leversykdommer (CLD), inkludert NAFLD, er ofte assosiert med nærings- og vitaminmangler som vitamin D og A (8,9).
Nesten alle studier som dokumenterer vitamin A-status ved metabolsk syndrom (MetS) rapporterer reduksjoner i serumretinol, retinsyre og/eller β-karoten som er omvendt korrelert med MetS-funksjoner, inkludert fedme, insulinresistens, glukoseintoleranse og hypertriglyseridemi. I tråd med disse observasjonene ble utilstrekkelige serumretinolnivåer (<1,05 μmol/L) funnet hos 11-36 % av sykelig overvektige voksne med ultrasonografi-påvist NAFLD, og en signifikant sammenheng mellom lave retinolnivåer og insulinresistens (IR) ble funnet. . Dessuten var serumretinolnivåer omvendt assosiert med kroppsmasse og serumtransaminaser hos pasienter med NAFLD, noe som tyder på en sammenheng mellom retinolmangel og utvikling av sykdom.
Leveren spiller en kritisk rolle i lipidmetabolismen ved å ta opp serumfrie fettsyrer (FFA) som er involvert i syntese, lagring og transport av lipidmetabolitter. Akkumulering av overflødig triacylglycerol (TG) i leveren på grunn av inntreden av overflødig FFA fra det overvektige fettvevet på grunn av økt lipolyse fører til utvikling av ikke-alkoholiske fettleversykdommer (NAFLD).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, Sohag
- Sohag University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NAFLD-pasienter
Ekskluderingskriterier:
• Kronisk viral hepatitt eller andre kroniske leversykdommer.
- Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter.
- Kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
saksgruppe
Ikke-alkoholholdige fettleverpasienter
|
kontrollgruppe
friske personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nivå vitamin A og kalsium i serum fra pasienter med ikke-alkoholholdige fettleverpasienter
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekt av vitamin A og kalsium hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
|
2 måneder
|
fibroscan ultralyd til ikke-alkoholholdige fettleverpasienter
Tidsramme: 2 måneder
|
fibroscan-tiltak til ikke-alkoholholdige fettleverpasienter
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Muthiah MD, Sanyal AJ. Burden of Disease due to Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Mar;49(1):1-23. doi: 10.1016/j.gtc.2019.09.007.
- Raza S, Rajak S, Anjum B, Sinha RA. Molecular links between non-alcoholic fatty liver disease and hepatocellular carcinoma. Hepatoma Res. 2019 Dec 11;5:42. doi: 10.20517/2394-5079.2019.014.
- Younossi Z, Stepanova M, Ong JP, Jacobson IM, Bugianesi E, Duseja A, Eguchi Y, Wong VW, Negro F, Yilmaz Y, Romero-Gomez M, George J, Ahmed A, Wong R, Younossi I, Ziayee M, Afendy A; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. Nonalcoholic Steatohepatitis Is the Fastest Growing Cause of Hepatocellular Carcinoma in Liver Transplant Candidates. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):748-755.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.057. Epub 2018 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-04-25PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .