- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06031532
Effekt af vitamin A og calcium hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er blevet den mest almindelige leversygdom på globalt plan og er stærkt forbundet med fedme og metabolisk syndrom. Det er anerkendt som en hepatisk manifestation af det metaboliske syndrom og karakteriseret ved lipidinfiltration i hepatocytterne. NAFLD omfatter en række sygdomme fra simpel steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), fibrose, cirrhose og kan udvikle sig til hepatocellulært karcinom (HCC).
Den verdensomspændende forekomst af NAFLD estimeres til at være 24%, mens den rapporteres at have meget højere forekomst hos patienter med metabolisk syndrom og type 2-diabetes (T2D) (5). Dødeligheden og antallet af levertransplantationer på grund af NAFLD og NASH er stigende, hvilket gør det til den anden førende årsag til levertransplantation i USA.
Tow signifikante metaboliske abnormiteter, der almindeligvis er forbundet med NAFLD, er insulinresistens (IR) og øget tilførsel af fedtsyrer til leveren. Kroniske leversygdomme (CLD), herunder NAFLD, er almindeligvis forbundet med mangel på næringsstoffer og vitaminer, såsom vitamin D og A (8,9).
Næsten alle undersøgelser, der dokumenterer vitamin A-status i metabolisk syndrom (MetS), rapporterer reduktioner i serumretinol, retinsyre og/eller β-caroten, som er omvendt korreleret med MetS-egenskaber, herunder fedme, insulinresistens, glukoseintolerance og hypertriglyceridæmi. I overensstemmelse med disse observationer blev der fundet utilstrækkelige serumretinolniveauer (<1,05 μmol/L) hos 11-36 % af sygeligt overvægtige voksne med ultralydsprøvet NAFLD, og der blev fundet en signifikant sammenhæng mellem lave retinolniveauer og insulinresistens (IR) . Desuden var serumretinolniveauer omvendt forbundet med kropsmasse og serumtransaminaser hos patienter med NAFLD, hvilket tyder på en sammenhæng mellem retinol utilstrækkelighed og udvikling af sygdom.
Leveren spiller en kritisk rolle i lipidmetabolisme ved at optage serumfrie fedtsyrer (FFA), der er involveret i syntese, opbevaring og transport af lipidmetabolitter. Akkumuleringen af overskydende triacylglycerol (TG) i leveren på grund af indtrængen af overskydende FFA fra det overvægtige fedtvæv på grund af øget lipolyse fører til udviklingen af ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD).
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, Sohag
- Sohag university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NAFLD patienter
Ekskluderingskriterier:
• Kronisk viral hepatitis eller andre kroniske leversygdomme.
- Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter.
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
case gruppe
Ikke-alkoholiske fedtlever patienter
|
|
kontrolgruppe
raske personer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau A-vitamin og calcium i serum fra patienter med ikke-alkoholiske fedtleverpatienter
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekt af vitamin A og calcium hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
|
2 måneder
|
|
fibroscan ultralyd til ikke-alkoholiske fedtlever patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
fibroscan-foranstaltninger til ikke-alkoholiske fedtlever-patienter
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Muthiah MD, Sanyal AJ. Burden of Disease due to Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Mar;49(1):1-23. doi: 10.1016/j.gtc.2019.09.007.
- Raza S, Rajak S, Anjum B, Sinha RA. Molecular links between non-alcoholic fatty liver disease and hepatocellular carcinoma. Hepatoma Res. 2019 Dec 11;5:42. doi: 10.20517/2394-5079.2019.014.
- Younossi Z, Stepanova M, Ong JP, Jacobson IM, Bugianesi E, Duseja A, Eguchi Y, Wong VW, Negro F, Yilmaz Y, Romero-Gomez M, George J, Ahmed A, Wong R, Younossi I, Ziayee M, Afendy A; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. Nonalcoholic Steatohepatitis Is the Fastest Growing Cause of Hepatocellular Carcinoma in Liver Transplant Candidates. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):748-755.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.057. Epub 2018 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-04-25PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .