Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkolytický adenovirus (H101) v kombinaci s inhibitory PD-1 u pacientů s pokročilým maligním mezoteliomem pleury

2. září 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital

Pozorování účinnosti a bezpečnosti injekce onkolytického adenoviru v kombinaci s inhibitory programovaných receptorů smrti při léčbě pokročilého maligního mezoteliomu pleury: Jednocentrové, prospektivní, případová registrační studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Oncolytic Adenovirus (H101) v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pacientů s pokročilým maligním mezoteliomem pleury, kteří byli dříve rezistentní na pokročilé inhibitory PD-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledováním klinických příznaků pacientů s pokročilým imunitně rezistentním pleurálním mezoteliomem léčených injekcí adenoviru v kombinaci s inhibitory receptoru programované smrti (PD-1) analyzujeme a zkoumáme účinnost a bezpečnost užívání onkolytických virových léků. Zkoumání ovlivňujících faktorů použití injekce onkolytického adenoviru v kombinaci s inhibitory PD-1 ke zvrácení imunitní rezistence u pacientů s MPM. Vyhodnoťte bezpečnost léku a nakonec zhodnoťte kvalitu života pacientů používajících injekci onkolytického adenoviru (H101) v kombinaci s inhibitory PD-1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lei Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lili Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dingkun Hou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haitao Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s maligním pleurálním mezoteliomem, kteří byli dříve rezistentní na pokročilé inhibitory PD-1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let (včetně hraničních hodnot), bez ohledu na pohlaví.
  2. Potvrzeno jako pacienti s MPM v pozdním stádiu, u kterých selhala imunoterapie.
  3. Pacient nebo jeho zákonný zástupce rozumí formuláři informovaného souhlasu a může jej podepsat.
  4. Alespoň jedna léze, která může bezpečně podstoupit intratumorální injekci nebo intrapleurální injekci onkolytického adenoviru jako cílovou lézi, s průměrem spirálního CT ≥ 1 cm nebo běžného CT ≥ 2 cm, a může být měřena pomocí zobrazovacích metod.
  5. ECOG skóre 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékaři účastnící se studie se domnívají, že pacienti nemusí být schopni poskytovat informace o průběžném sledování.
  2. Jakékoli nekontrolovatelné klinické problémy (jako jsou závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a další systémová onemocnění).
  3. Kontraindikace příslušných léků (jako jsou onkolytické adenoviry, inhibitory PD-1 atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onkolytický adenovirus (H101) kombinovaný s inhibitory PD-1
Tato studie pozorovala 2-4 léčebné cykly. Pro usnadnění statistiky tento projekt stanovil, že první kombinovaná medikace (v1) po zařazení pacienta do této studie byla podána s onkolytickým virem (rekombinantní lidský adenovirus typu 5) intratumorální injekcí nebo intrapleurální injekcí 1-3 dny. 4. nebo 5. den byla jednou za cyklus podána injekce PD-1. Absolvování dvou návštěv v této studii je považováno za dokončený případ a následná léčba je určena společně výzkumníkem a subjektem.
Lék: Onkolytický adenovirus H101
Onkolytický virus (H101) se podává intratumorální injekcí nebo intrapleurální injekcí ve dnech 1-3 prvního cyklu léčby. PD-1 inhibitor se podává 4. nebo 5. den, s jednou infuzí na cyklus. Léčebný režim se skládá ze 2-4 cyklů
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský adenovirus typu 5
Lék: Inhibitor programovaného receptoru smrti-1
Onkolytický virus (H101) se podává intratumorální injekcí nebo intrapleurální injekcí ve dnech 1-3 prvního cyklu léčby. PD-1 inhibitor se podává 4. nebo 5. den, s jednou infuzí na cyklus. Léčebný režim se skládá ze 2-4 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: 36 měsíců
Podíl CR (kompletní odpověď) a PR (částečná odpověď) u všech pacientů.
36 měsíců
DCR (Disease Control Rate)
Časové okno: 36 měsíců
Podíl CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď) a SD (stabilní onemocnění) u všech pacientů.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 36 měsíců
Vztahuje se k době od prvního dne léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), a konečný bod události je určen zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
36 měsíců
OS (celkové přežití)
Časové okno: 36 měsíců
Doba mezi datem seskupení a úmrtím z jakékoli příčiny nebo koncem poslední následné návštěvy.
36 měsíců
AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: 36 měsíců
Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute. Všechny závažné a nezávažné nežádoucí příhody, které se vyskytnou po zařazení do 30 (+7) dnů po posledním podání H101, budou zaznamenány.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Second Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H101 for MPM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit