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Onkolytisches Adenovirus (H101) kombiniert mit PD-1-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Pleuramesotheliom

2. September 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital

Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit der onkolytischen Adenovirus-Injektion in Kombination mit programmierten Todesrezeptor-Inhibitoren bei der Behandlung des fortgeschrittenen malignen Pleuramesothelioms: eine prospektive Fallregistrierungsstudie mit einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des onkolytischen Adenovirus (H101) in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Pleuramesotheliom zu bewerten, die zuvor gegen fortgeschrittene PD-1-Inhibitoren resistent waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Überwachung der klinischen Symptome von Patienten mit fortgeschrittenem immunresistentem Pleuramesotheliom, die mit einer Adenovirus-Injektion in Kombination mit Inhibitoren des programmierten Todesrezeptors (PD-1) behandelt werden, analysieren und erforschen wir die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung onkolytischer Virusmedikamente. Untersuchung der Einflussfaktoren der Verwendung einer onkolytischen Adenovirus-Injektion in Kombination mit PD-1-Inhibitoren zur Umkehrung der Immunresistenz bei MPM-Patienten. Bewerten Sie die Sicherheit des Arzneimittels und schließlich die Lebensqualität von Patienten, die eine onkolytische Adenovirus-Injektion (H101) in Kombination mit PD-1-Inhibitoren anwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lei Wang
        • Unterermittler:
          • Lili Wang
        • Unterermittler:
          • Dingkun Hou
        • Hauptermittler:
          • Haitao Wang
        • Unterermittler:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit malignem Pleuramesotheliom, die zuvor resistent gegen fortgeschrittene PD-1-Inhibitoren waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre (einschließlich Grenzwerte), unabhängig vom Geschlecht.
  2. Bestätigt als MPM-Patienten im Spätstadium, bei denen die Immuntherapie versagt hat.
  3. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  4. Mindestens eine Läsion, die sicher einer intratumoralen Injektion oder intrapleuralen Injektion eines onkolytischen Adenovirus als Zielläsion unterzogen werden kann, mit einem Durchmesser von Spiral-CT ≥ 1 cm oder normalem CT ≥ 2 cm und die durch bildgebende Verfahren gemessen werden kann.
  5. ECOG-Score 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Die an der Studie teilnehmenden Ärzte gehen davon aus, dass Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, kontinuierliche Informationen zur Nachsorge bereitzustellen.
  2. Alle unkontrollierbaren klinischen Probleme (wie schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere systemische Erkrankungen).
  3. Kontraindikationen für relevante Arzneimittel (z. B. onkolytische Adenoviren, PD-1-Inhibitoren usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Onkolytisches Adenovirus (H101) kombiniert mit PD-1-Inhibitoren
In dieser Studie wurden 2–4 Behandlungszyklen beobachtet. Zur Vereinfachung der Statistik wurde in diesem Projekt festgelegt, dass die erste kombinierte Medikation (v1) nach Aufnahme des Patienten in diese Studie mit onkolytischem Virus (rekombinanter humaner Adenovirus Typ 5) durch intratumorale Injektion oder intrapleurale Injektion an den Tagen 1 bis 3 verabreicht wurde. Am 4. oder 5. Tag wurde einmal pro Zyklus eine PD-1-Injektion verabreicht. Der Abschluss von zwei Besuchen in dieser Studie gilt als abgeschlossener Fall und die anschließende Behandlung wird gemeinsam vom Forscher und dem Probanden festgelegt.
Arzneimittel: Onkolytisches Adenovirus H101
Das onkolytische Virus (H101) wird durch intratumorale Injektion oder intrapleurale Injektion an den Tagen 1–3 des ersten Medikamentenzyklus verabreicht. Der PD-1-Inhibitor wird an den Tagen 4 oder 5 mit einer Infusion pro Zyklus verabreicht. Das Behandlungsschema besteht aus 2-4 Zyklen
Andere Namen:
  • Rekombinantes humanes Typ-5-Adenovirus
Arzneimittel: Programmierter Todesrezeptor-1-Inhibitor
Das onkolytische Virus (H101) wird durch intratumorale Injektion oder intrapleurale Injektion an den Tagen 1–3 des ersten Medikamentenzyklus verabreicht. Der PD-1-Inhibitor wird an den Tagen 4 oder 5 mit einer Infusion pro Zyklus verabreicht. Das Behandlungsschema besteht aus 2-4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil von CR (vollständiges Ansprechen) und PR (teilweises Ansprechen) bei allen Patienten.
36 Monate
DCR (Disease Control Rate)
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil von CR (vollständige Remission), PR (partielle Remission) und SD (stabile Erkrankung) bei allen Patienten.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 36 Monate
Bezieht sich auf die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), und das Endpunktereignis wird vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 festgelegt.
36 Monate
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit zwischen dem Datum der Gruppierung und dem Tod jeglicher Ursache oder dem Ende des letzten Nachuntersuchungsbesuchs.
36 Monate
UE (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, des National Cancer Institute bewertet. Alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die nach der Registrierung bis 30 (+7) Tage nach der letzten Verabreichung von H101 auftreten, werden aufgezeichnet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H101 for MPM

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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