Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adenowirus onkolityczny (H101) w połączeniu z inhibitorami PD-1 u pacjentów z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

2 września 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć onkolitycznego adenowirusa w połączeniu z inhibitorami receptora zaprogramowanej śmierci w leczeniu zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej: jednoośrodkowe, prospektywne badanie rejestracyjne przypadku

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adenowirusa onkolitycznego (H101) w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 u pacjentów z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którzy wcześniej byli oporni na zaawansowane inhibitory PD-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorując objawy kliniczne pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem opłucnej opornym immunologicznie, leczonych iniekcją adenowirusa w połączeniu z inhibitorami receptora programowanej śmierci (PD-1), analizujemy i badamy skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wirusowych leków onkolitycznych. Badanie czynników wpływających na zastosowanie onkolitycznego zastrzyku adenowirusa w połączeniu z inhibitorami PD-1 w celu odwrócenia oporności immunologicznej u pacjentów z MPM. Ocena bezpieczeństwa leku i ostatecznie ocena jakości życia pacjentów stosujących onkolityczny zastrzyk adenowirusa (H101) w połączeniu z inhibitorami PD-1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lei Wang
        • Pod-śledczy:
          • Lili Wang
        • Pod-śledczy:
          • Dingkun Hou
        • Główny śledczy:
          • Haitao Wang
        • Pod-śledczy:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którzy wcześniej byli oporni na zaawansowane inhibitory PD-1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat (z uwzględnieniem wartości granicznych), bez względu na płeć.
  2. Potwierdzono, że są to pacjenci z MPM w późnym stadium, u których immunoterapia zakończyła się niepowodzeniem.
  3. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  4. Co najmniej jedna zmiana, którą można bezpiecznie poddać doguzowemu lub doopłucnowemu wstrzyknięciu adenowirusa onkolitycznego jako zmiany docelowej, o średnicy spiralnej CT ≥ 1 cm lub zwykłej CT ≥ 2 cm i którą można zmierzyć metodami obrazowymi.
  5. Wynik ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarze biorący udział w badaniu uważają, że pacjenci mogą nie być w stanie zapewnić ciągłych informacji kontrolnych.
  2. Wszelkie niekontrolowane problemy kliniczne (takie jak ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe).
  3. Przeciwwskazania do stosowania odpowiednich leków (takich jak adenowirusy onkolityczne, inhibitory PD-1 itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adenowirus onkolityczny (H101) w połączeniu z inhibitorami PD-1
W badaniu tym obserwowano 2–4 cykle leczenia. Dla wygody statystycznej projekt ten przewidywał, że pierwszy lek skojarzony (v1) po włączeniu pacjenta do tego badania podawano z wirusem onkolitycznym (rekombinowanym ludzkim adenowirusem typu 5) poprzez wstrzyknięcie do guza lub wstrzyknięcie doopłucnej w ciągu 1–3 dni. W czwartym lub piątym dniu raz na cykl podawano zastrzyk PD-1. Odbycie dwóch wizyt w tym badaniu uważa się za przypadek zakończony, a dalsze leczenie ustalane jest wspólnie przez badacza i osobę badaną.
Lek: Adenowirus onkolityczny H101
Wirus onkolityczny (H101) podaje się poprzez wstrzyknięcie doguzowe lub doopłucnowe w dniach 1-3 pierwszego cyklu leczenia. Inhibitor PD-1 podaje się w 4. lub 5. dniu, w jednej infuzji na cykl. Schemat leczenia składa się z 2-4 cykli
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki adenowirus typu 5
Lek: Inhibitor receptora zaprogramowanej śmierci-1
Wirus onkolityczny (H101) podaje się poprzez wstrzyknięcie doguzowe lub doopłucnowe w dniach 1-3 pierwszego cyklu leczenia. Inhibitor PD-1 podaje się w 4. lub 5. dniu, w jednej infuzji na cykl. Schemat leczenia składa się z 2-4 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Proporcja CR (odpowiedź całkowita) i PR (odpowiedź częściowa) u wszystkich pacjentów.
36 miesięcy
DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Proporcja CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa) i SD (choroba stabilna) u wszystkich pacjentów.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przetrwanie bez postępu)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odnosi się do czasu od pierwszego dnia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), a punkt końcowy jest ustalany przez badacza zgodnie z wersją RECIST 1.1.
36 miesięcy
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas pomiędzy datą grupowania a śmiercią z dowolnej przyczyny lub zakończeniem ostatniej wizyty kontrolnej.
36 miesięcy
AE (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Toksyczność oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0. Wszystkie poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpią od momentu włączenia do badania w ciągu 30 (+7) dni od ostatniego podania H101, zostaną zarejestrowane.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H101 for MPM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj