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Adenovirus oncolitico (H101) combinato con inibitori PD-1 in pazienti con mesotelioma pleurico maligno avanzato

2 settembre 2023 aggiornato da: Tianjin Medical University Second Hospital

Osservazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione oncolitica di adenovirus combinata con inibitori programmati dei recettori della morte nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno avanzato: uno studio prospettico di registrazione dei casi in un unico centro

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'adenovirus oncolitico (H101) combinato con un inibitore di PD-1 in pazienti con mesotelioma pleurico maligno avanzato che erano precedentemente resistenti agli inibitori avanzati di PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monitorando i sintomi clinici dei pazienti con mesotelioma pleurico immunoresistente avanzato trattati con iniezione di adenovirus combinata con inibitori del recettore della morte programmata (PD-1), analizziamo ed esploriamo l'efficacia e la sicurezza dell'uso di farmaci virali oncolitici. Esplorazione dei fattori che influenzano l’uso dell’iniezione oncolitica di adenovirus combinata con inibitori PD-1 per invertire la resistenza immunitaria nei pazienti con MPM. Valutare la sicurezza del farmaco e infine valutare la qualità della vita dei pazienti che utilizzano l'iniezione oncolitica di adenovirus (H101) combinata con inibitori PD-1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lei Wang
        • Sub-investigatore:
          • Lili Wang
        • Sub-investigatore:
          • Dingkun Hou
        • Investigatore principale:
          • Haitao Wang
        • Sub-investigatore:
          • Jinhuan Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mesotelioma pleurico maligno che in precedenza erano resistenti agli inibitori avanzati di PD-1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni (compresi i valori limite), indipendentemente dal sesso.
  2. Confermati come pazienti con MPM in stadio avanzato che hanno fallito l'immunoterapia.
  3. Il paziente o il suo legale rappresentante possono comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  4. Almeno una lesione che può essere sottoposta in sicurezza a iniezione intratumorale o intrapleurica di adenovirus oncolitico come lesione target, con un diametro della TC spirale ≥ 1 cm o della TC ordinaria ≥ 2 cm, e può essere misurata mediante metodi di imaging.
  5. Punteggio ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. I medici partecipanti allo studio ritengono che i pazienti potrebbero non essere in grado di fornire informazioni di follow-up continuo.
  2. Qualsiasi problema clinico incontrollabile (come gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e altre malattie sistemiche).
  3. Controindicazioni ai farmaci rilevanti (come adenovirus oncolitici, inibitori PD-1, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adenovirus oncolitico (H101) combinato con inibitori PD-1
Questo studio ha osservato 2-4 cicli di trattamento. Per comodità di statistica, questo progetto ha stabilito che il primo farmaco combinato (v1) dopo l'arruolamento del paziente in questo studio fosse somministrato con virus oncolitico (adenovirus umano ricombinante di tipo 5) mediante iniezione intratumorale o iniezione intrapleurica nei giorni 1-3. Il 4° o 5° giorno, l'iniezione di PD-1 è stata somministrata una volta per ciclo. Il completamento di due visite in questo studio è considerato un caso completo e il trattamento successivo è determinato congiuntamente dal ricercatore e dal soggetto.
Droga: Adenovirus oncolitico H101
Il virus oncolitico (H101) viene somministrato mediante iniezione intratumorale o iniezione intrapleurica nei giorni 1-3 del primo ciclo di terapia. L'inibitore PD-1 viene somministrato nei giorni 4 o 5, con un'infusione per ciclo. Il regime di trattamento consiste di 2-4 cicli
Altri nomi:
  • Adenovirus umano ricombinante di tipo 5
Droga: Inibitore programmato del recettore 1 della morte
Il virus oncolitico (H101) viene somministrato mediante iniezione intratumorale o iniezione intrapleurica nei giorni 1-3 del primo ciclo di terapia. L'inibitore PD-1 viene somministrato nei giorni 4 o 5, con un'infusione per ciclo. Il regime di trattamento consiste di 2-4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: 36 mesi
La proporzione di CR (risposta completa) e PR (risposta parziale) in tutti i pazienti.
36 mesi
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: 36 mesi
La proporzione di CR (risposta completa), PR (risposta parziale) e SD (malattia stabile) in tutti i pazienti.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 36 mesi
Si riferisce al tempo che intercorre dal primo giorno di trattamento al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo) e l'evento end-point è determinato dallo sperimentatore secondo la versione RECIST 1.1.
36 mesi
Sistema operativo (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo trascorso tra la data del raggruppamento e la morte per qualsiasi causa o la fine dell'ultima visita di follow-up.
36 mesi
EA (eventi avversi)
Lasso di tempo: 36 mesi
La tossicità è stata classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0. Verranno registrati tutti gli eventi avversi gravi e non gravi che si verificano dopo l'arruolamento fino a 30 (+7) giorni dall'ultima somministrazione di H101.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H101 for MPM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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