進行性悪性胸膜中皮腫患者における腫瘍溶解性アデノウイルス（H101）とPD-1阻害剤の併用
2023年9月2日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
進行性悪性胸膜中皮腫の治療における腫瘍溶解性アデノウイルス注射とプログラム死受容体阻害剤の併用の有効性と安全性の観察：単一施設の前向き症例登録研究
この研究の目的は、これまで進行性PD-1阻害剤に耐性があった進行性悪性胸膜中皮腫患者において、腫瘍溶解性アデノウイルス(H101)とPD-1阻害剤の併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、プログラム死受容体（PD-1）阻害剤とアデノウイルス注射を併用して治療した進行性免疫抵抗性胸膜中皮腫患者の臨床症状をモニタリングすることで、腫瘍溶解性ウイルス薬の使用の有効性と安全性を分析し、調査しています。
MPM患者の免疫抵抗性を逆転させるためにPD-1阻害剤と併用した腫瘍溶解性アデノウイルス注射の影響因子を調査する。
薬剤の安全性を評価し、最終的に腫瘍溶解性アデノウイルス注射剤(H101)とPD-1阻害剤を併用して患者の生活の質を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haitao Wang, Ph.D
- 電話番号：+86-022-88326385
- メール：peterrock2000@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinhuan Wang, Ph.D
- 電話番号：+86-022-88326610
- メール：wjhhappy2008@163.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
コンタクト：
- Haitao Wang, Ph.D
- 電話番号：+86-022-88326385
- メール：peterrock2000@126.com
-
副調査官：
- Lei Wang
-
副調査官：
- Lili Wang
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副調査官：
- Dingkun Hou
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主任研究者：
- Haitao Wang
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副調査官：
- Jinhuan Wang
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コンタクト：
- Lili Wang, MM
- 電話番号：+86-022-88326610
- メール：wangliliaigang@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に高度なPD-1阻害剤に耐性を示した悪性胸膜中皮腫患者。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～75歳（境界値を含む）、性別は問いません。
- 免疫療法が失敗した後期MPM患者であることが確認された。
- 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
- 対象病変は腫瘍溶解性アデノウイルスの腫瘍内注射または胸腔内注射が安全に受けられ、スパイラルCT径1cm以上または通常CT径2cm以上で画像法による計測が可能な病変が少なくとも1つ以上ある。
- ECOGスコアは0-2。
除外基準:
- この研究に参加している医師らは、患者が継続的な追跡情報を提供できない可能性があると考えている。
- 制御不能な臨床上の問題 (重度の精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、その他の全身疾患など)。
- 関連薬剤（腫瘍溶解性アデノウイルス、PD-1阻害剤など）の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腫瘍溶解性アデノウイルス(H101)とPD-1阻害剤の併用
この研究では 2 ～ 4 回の治療サイクルを観察しました。
統計の便宜上、このプロジェクトでは、患者がこの研究に登録された後の最初の併用薬（v1）は、腫瘍溶解性ウイルス（組換えヒトアデノウイルス5型）とともに1〜3日に腫瘍内注射または胸腔内注射によって投与されると規定されました。
4 日目または 5 日目に、PD-1 注射を 1 サイクルにつき 1 回投与しました。
この研究では 2 回の来院が完了した時点で症例は完了したとみなされ、その後の治療は研究者と被験者が共同で決定します。
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腫瘍溶解性ウイルス (H101) は、最初の投薬サイクルの 1 ～ 3 日目に腫瘍内注射または胸腔内注射によって投与されます。
PD-1 阻害剤は 4 日目または 5 日目に、1 サイクルにつき 1 回の注入で投与されます。
治療計画は2～4サイクルで構成されます
他の名前：
腫瘍溶解性ウイルス (H101) は、最初の投薬サイクルの 1 ～ 3 日目に腫瘍内注射または胸腔内注射によって投与されます。
PD-1 阻害剤は 4 日目または 5 日目に、1 サイクルにつき 1 回の注入で投与されます。
治療計画は2～4サイクルで構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR(客観的応答率)
時間枠：36ヶ月
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全患者におけるCR(完全奏効)とPR(部分奏効)の割合。
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36ヶ月
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DCR(疾病制御率)
時間枠：36ヶ月
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全患者におけるCR(完全寛解)、PR(部分寛解)、SD(安定病変)の割合。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS(無増悪生存期間)
時間枠：36ヶ月
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最初の治療日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の発生（いずれか早い方）までの時間を指し、エンドポイントイベントはRECISTバージョン1.1に従って研究者によって決定されます。
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36ヶ月
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OS(全体生存率)
時間枠：36ヶ月
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グループ分けの日から、何らかの原因による死亡または最後のフォローアップ訪問の終了までの時間。
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36ヶ月
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AE（有害事象）
時間枠：36ヶ月
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毒性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
登録後から H101 の最後の投与後 30 (+7) 日間までに発生したすべての重篤および非重篤な有害事象が記録されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月2日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H101 for MPM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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