Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkolytisk adenovirus (H101) kombineret med PD-1-hæmmere hos patienter med avanceret malignt pleural mesotheliom

2. september 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

Observation af effektiviteten og sikkerheden af ​​onkolytisk adenovirusinjektion kombineret med programmerede dødsreceptorhæmmere i behandling af avanceret malignt pleural mesotheliom: et enkelt center, prospektivt case-registreringsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​onkolytisk adenovirus(H101) kombineret med PD-1-hæmmer hos patienter med fremskreden malignt pleural mesotheliom, som tidligere har været resistente over for avancerede PD-1-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at overvåge de kliniske symptomer hos patienter med avanceret immunresistent pleural mesotheliom behandlet med adenovirusinjektion kombineret med programmerede dødsreceptorhæmmere (PD-1) analyserer og udforsker vi effektiviteten og sikkerheden ved at bruge onkolytiske viruslægemidler. Udforskning af de indflydelsesrige faktorer ved at bruge onkolytisk adenovirusinjektion kombineret med PD-1-hæmmere til at vende immunresistens hos MPM-patienter. Evaluer lægemidlets sikkerhed og evaluer endelig livskvaliteten for patienter, der bruger onkolytisk adenovirusinjektion(H101) kombineret med PD-1-hæmmere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lei Wang
        • Underforsker:
          • Lili Wang
        • Underforsker:
          • Dingkun Hou
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Wang
        • Underforsker:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med malignt pleuralt mesotheliom, som tidligere har været resistente over for avancerede PD-1-hæmmere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år (inklusive grænseværdier), uanset køn.
  2. Bekræftet som MPM-patienter i sent stadium, der har svigtet immunterapi.
  3. Patienten eller dennes juridiske repræsentant kan forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  4. Mindst én læsion, der sikkert kan gennemgå intratumoral injektion eller intrapleural injektion af onkolytisk adenovirus som mållæsion, med en diameter på spiral CT ≥ 1 cm eller almindelig CT ≥ 2 cm, og kan måles ved hjælp af billeddannelsesmetoder.
  5. ECOG-score 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læger, der deltager i undersøgelsen, mener, at patienterne muligvis ikke er i stand til at give løbende opfølgningsinformation.
  2. Alle ukontrollerbare kliniske problemer (såsom alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sygdomme).
  3. Kontraindikationer til relevante lægemidler (såsom onkolytiske adenovira, PD-1-hæmmere osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Onkolytisk adenovirus (H101) kombineret med PD-1-hæmmere
Denne undersøgelse observerede 2-4 behandlingscyklusser. Af hensyn til statistikken foreskrev dette projekt, at den første kombinerede medicin (v1) efter at patienten var optaget i denne undersøgelse blev administreret med onkolytisk virus (rekombinant humant adenovirus type 5) ved intratumoral injektion eller intrapleural injektion på de 1-3 dage. På den 4. eller 5. dag blev PD-1-injektion administreret én gang pr. cyklus. Afslutningen af ​​to besøg i denne undersøgelse betragtes som en afsluttet case, og den efterfølgende behandling bestemmes i fællesskab af forskeren og forsøgspersonen.
Medicin: Onkolytisk adenovirus H101
Det onkolytiske virus (H101) administreres ved intratumoral injektion eller intrapleural injektion på dag 1-3 i den første medicineringscyklus. PD-1-hæmmer administreres på dag 4 eller 5 med én infusion pr. cyklus. Behandlingsforløbet består af 2-4 cyklusser
Andre navne:
  • Rekombinant Human Type-5 Adenovirus
Medicin: Programmeret død receptor-1 hæmmer
Det onkolytiske virus (H101) administreres ved intratumoral injektion eller intrapleural injektion på dag 1-3 i den første medicineringscyklus. PD-1-hæmmer administreres på dag 4 eller 5 med én infusion pr. cyklus. Behandlingsforløbet består af 2-4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​CR(komplet respons) og PR(delvis respons) hos alle patienter.
36 måneder
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​CR(komplet respons), PR(partiel respons) og SD(stabil sygdom) hos alle patienter.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 36 måneder
Refererer til tiden fra den første behandlingsdag til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), og slutpunkthændelsen bestemmes af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
36 måneder
OS (Samlet overlevelse)
Tidsramme: 36 måneder
Tiden mellem datoen for gruppering og dødsfald af enhver årsag eller slutningen af ​​det sidste opfølgningsbesøg.
36 måneder
AE'er (bivirkninger)
Tidsramme: 36 måneder
Toksicitet blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser, der opstår efter tilmelding gennem 30 (+7) dage efter den sidste administration af H101, vil blive registreret.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H101 for MPM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner