Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onkolyyttinen adenovirus (H101) yhdistettynä PD-1-estäjiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

lauantai 2. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Second Hospital

Onkolyyttisen adenovirusinjektion tehon ja turvallisuuden havainnointi yhdessä ohjelmoitujen kuolemanreseptorin estäjien kanssa pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa: yksi keskus, tuleva tapausrekisteröintitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida onkolyyttisen adenoviruksen (H101) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä PD-1-estäjään potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka ovat aiemmin olleet resistenttejä pitkälle edenneille PD-1-estäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraamalla edenneen immuuniresistentin keuhkopussin mesotelioomapotilaiden kliinisiä oireita, joita hoidetaan adenovirusinjektiolla yhdistettynä ohjelmoidun kuolemanreseptorin (PD-1) estäjiin, analysoimme ja tutkimme onkolyyttisten viruslääkkeiden käytön tehokkuutta ja turvallisuutta. Tutkitaan vaikuttavia tekijöitä, jotka liittyvät onkolyyttisen adenovirusinjektion käyttöön yhdessä PD-1-estäjien kanssa immuuniresistenssin kääntämiseksi MPM-potilailla. Arvioi lääkkeen turvallisuus ja lopuksi arvioi niiden potilaiden elämänlaatu, jotka käyttävät onkolyyttistä adenovirusinjektiota (H101) yhdistettynä PD-1-estäjiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lei Wang
        • Alatutkija:
          • Lili Wang
        • Alatutkija:
          • Dingkun Hou
        • Päätutkija:
          • Haitao Wang
        • Alatutkija:
          • Jinhuan Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, jotka ovat aiemmin olleet resistenttejä edistyneille PD-1-estäjille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta (sisältäen raja-arvot), sukupuolesta riippumatta.
  2. Vahvistettu myöhäisen vaiheen MPM-potilaiksi, jotka ovat epäonnistuneet immunoterapiassa.
  3. Potilas tai hänen laillinen edustajansa voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. Vähintään yksi leesio, joka voidaan turvallisesti injektoida onkolyyttisen adenoviruksen intratumoraalinen injektio tai keuhkopussinsisäinen injektio kohdeleesiona ja jonka spiraalisen TT:n halkaisija on ≥ 1 cm tai tavallisen CT:n ≥ 2 cm, ja se voidaan mitata kuvantamismenetelmillä.
  5. ECOG-pisteet 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimukseen osallistuvat lääkärit uskovat, että potilaat eivät välttämättä pysty antamaan jatkuvaa seurantatietoa.
  2. Kaikki hallitsemattomat kliiniset ongelmat (kuten vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, hengityselinsairaudet ja muut systeemiset sairaudet).
  3. Vasta-aiheet asiaankuuluville lääkkeille (kuten onkolyyttiset adenovirukset, PD-1-estäjät jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Onkolyyttinen adenovirus (H101) yhdistettynä PD-1-estäjiin
Tässä tutkimuksessa havaittiin 2-4 hoitosykliä. Tilastojen mukavuuden vuoksi tässä projektissa määrättiin, että ensimmäinen yhdistelmälääkitys (v1) sen jälkeen, kun potilas oli otettu mukaan tähän tutkimukseen, annettiin onkolyyttisen viruksen (rekombinantti ihmisen adenovirus tyyppi 5) kanssa kasvaimensisäisenä injektiona tai keuhkopussinsisäisenä injektiona 1-3 päivänä. Neljäntenä tai viidentenä päivänä PD-1-injektio annettiin kerran sykliä kohti. Kahden käynnin suorittaminen tässä tutkimuksessa katsotaan päättyneeksi tapaukseksi ja myöhemmästä hoidosta päättävät tutkija ja koehenkilö yhdessä.
Lääke: Onkolyyttinen adenovirus H101
Onkolyyttinen virus (H101) annetaan intratumoraalisena injektiona tai keuhkopussinsisäisenä injektiona ensimmäisen lääkityssyklin päivinä 1-3. PD-1-inhibiittoria annetaan 4. tai 5. päivänä yhdellä infuusiolla sykliä kohden. Hoito-ohjelma koostuu 2-4 syklistä
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen tyypin 5 adenovirus
Lääke: Ohjelmoitu kuolemanreseptori-1-estäjä
Onkolyyttinen virus (H101) annetaan intratumoraalisena injektiona tai keuhkopussinsisäisenä injektiona ensimmäisen lääkityssyklin päivinä 1-3. PD-1-inhibiittoria annetaan 4. tai 5. päivänä yhdellä infuusiolla sykliä kohden. Hoito-ohjelma koostuu 2-4 syklistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
CR:n (täydellinen vaste) ja PR (osittainen vaste) osuus kaikista potilaista.
36 kuukautta
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
CR (täydellinen vaste), PR (osittainen vaste) ja SD (stabiili sairaus) osuus kaikissa potilaissa.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (Progression Free Survival)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Viittaa aikaan ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (kumpi tapahtuu ensin), ja tutkija määrittää loppupistetapahtuman RECIST-version 1.1 mukaisesti.
36 kuukautta
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika ryhmittelypäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisen seurantakäynnin päättymisen välillä.
36 kuukautta
AES (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toksisuus luokiteltiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan. Kaikki vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat rekisteröinnin jälkeen 30 (+7) päivän kuluessa viimeisen H101-annoksen jälkeen, kirjataan.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Second Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H101 for MPM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onkolyyttinen adenovirus H101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa