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진행성 악성 흉막 중피종 환자에서 PD-1 억제제와 결합한 종양용해성 아데노바이러스(H101)

2023년 9월 2일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital

진행성 악성 흉막 중피종 치료에서 프로그램된 사망 수용체 억제제와 결합된 종양 용해성 아데노바이러스 주사의 효능 및 안전성 관찰: 단일 센터, 전향적, 증례 등록 연구

본 연구의 목적은 이전에 진행성 PD-1 억제제에 내성이 있었던 진행성 악성 흉막 중피종 환자를 대상으로 종양용해성 아데노바이러스(H101)와 PD-1 억제제 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 프로그램 사망 수용체(PD-1) 억제제와 결합된 아데노바이러스 주사로 치료한 진행성 면역 저항성 흉막 중피종 환자의 임상 증상을 모니터링함으로써 종양 용해성 바이러스 약물 사용의 효과와 안전성을 분석하고 탐색합니다. MPM 환자의 면역 저항성을 역전시키기 위해 PD-1 억제제와 결합된 종양 용해성 아데노바이러스 주사를 사용하는 영향 요인을 탐색합니다. PD-1 억제제와 병용한 종양용해성 아데노바이러스 주사제(H101)를 사용하여 약물의 안전성을 평가하고 최종적으로 환자의 삶의 질을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lei Wang
        • 부수사관:
          • Lili Wang
        • 부수사관:
          • Dingkun Hou
        • 수석 연구원:
          • Haitao Wang
        • 부수사관:
          • Jinhuan Wang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 진행성 PD-1 억제제에 내성을 보였던 악성 흉막 중피종 환자.

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18~75세(경계 값 포함).
  2. 면역요법에 실패한 말기 MPM 환자로 확인되었습니다.
  3. 환자 또는 법적 대리인은 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  4. 나선형 CT ≥ 1cm 또는 일반 CT ≥ 2cm의 직경으로 종양내 주사 또는 종양용해성 아데노바이러스를 표적 병변으로 안전하게 시행할 수 있는 병변 중 영상법을 통해 측정할 수 있는 병변 중 적어도 하나 이상.
  5. ECOG 점수 ​​0-2.

제외 기준:

  1. 연구에 참여한 의사들은 환자가 지속적인 추적 정보를 제공하지 못할 수도 있다고 생각합니다.
  2. 통제할 수 없는 임상적 문제(심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환 등)
  3. 관련 약물(예: 종양 용해성 아데노바이러스, PD-1 억제제 등)에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PD-1 억제제와 결합된 종양용해성 아데노바이러스(H101)
본 연구에서는 2~4회 치료 주기를 관찰했습니다. 통계의 편의를 위해 본 프로젝트에서는 환자가 본 연구에 등록한 후 첫 번째 복합 약물(v1)을 1~3일에 종양내 주사 또는 흉막내 주사로 종양용해성 바이러스(재조합 인간 아데노바이러스 5형)를 투여하도록 규정했습니다. 4일 또는 5일째에는 PD-1 주사를 주기당 1회 투여하였다. 본 연구에서 2회 방문이 완료되면 완료된 사례로 간주되며, 후속 치료는 연구자와 피험자가 공동으로 결정합니다.
의약품: 종양용해성 아데노바이러스 H101
종양용해성 바이러스(H101)는 첫 투약주기 1~3일에 종양내 주사 또는 흉막내 주사로 투여한다. PD-1 억제제는 4일 또는 5일에 투여되며, 주기당 1회 주입됩니다. 치료 요법은 2~4주기로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 5형 아데노바이러스
의약품: 프로그램 사망 수용체-1 억제제
종양용해성 바이러스(H101)는 첫 투약주기 1~3일에 종양내 주사 또는 흉막내 주사로 투여한다. PD-1 억제제는 4일 또는 5일에 투여되며, 주기당 1회 주입됩니다. 치료 요법은 2~4주기로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(객관적 응답률)
기간: 36개월
전체 환자의 CR(완전 반응)과 PR(부분 반응)의 비율입니다.
36개월
DCR(질병통제율)
기간: 36개월
전체 환자에서 CR(완전 반응), PR(부분 반응), SD(안정 질환)의 비율입니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행 생존)
기간: 36개월
첫 번째 치료일부터 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간을 말하며, 종료점 사건은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 결정합니다.
36개월
OS(전체 생존)
기간: 36개월
그룹화 날짜와 원인에 따른 사망 또는 마지막 후속 방문 종료 사이의 시간입니다.
36개월
AE(이상사례)
기간: 36개월
독성은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등록 후 H101의 마지막 투여 후 30(+7)일까지 발생한 모든 심각하고 심각하지 않은 부작용이 기록됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Second Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H101 for MPM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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