Vývoj a vyhodnocení webového screeneru kvality stravy pro vegany (VEGANScreener) (VEGANScreener)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Isabelle Herter-Aeberli
Primárním cílem této studie je posoudit validitu konstruktu a validitu kritéria pro asociace VEGANScreeneru s příjmy živin z referenčních metod a asociace s biomarkery příjmu ve stravě. Vyšetřovatelé předpokládají, že screener je platným nástrojem pro hodnocení kvality stravy u veganské populace. Studie posoudí konstruktivní validitu testováním, zda opatření souvisí, jak by mělo, s jinými měřítky (např. věk, pohlaví, vzdělání, rozdíly v SES).
Výzkumníci posoudí souběžnou a prediktivní validitu (typy platnosti kritéria) vyhodnocením asociací a shody mezi „zlatými standardy“, jako jsou dietní záznamy, biomarkery a multimetabolitové podpisy příjmu. Výzkumníci budou zkoumat souvislosti kvality veganské stravy s biomarkery nutričního stavu, biomarkery nemocí a antropometrickými měřeními a předpokládají, že vyšší kvalita stravy u veganů je spojena s příznivějším profilem mezi vegany, například nižším krevním tlakem. Tato studie je součástí evropského konsorcia VEGANScreener.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví účastníci dodržující veganskou nebo všežravou stravu (poměr 1:1).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní vegani (≥ 2 roky na veganské stravě; veganská strava definovaná jako nekonzumace žádných živočišných produktů ve stravě častěji než jednou za měsíc, s výjimkou medu)
- Samoobslužní všežravci. Průměrná denní konzumace (nejméně 5x týdně) masa/masných výrobků.
- Věk 18 až 65 let (poměr 1:1 18-35,99 a 36-65)
- Muži a ženy (poměr 1:1)
Kritéria vyloučení:
- Samooznačení pescatariáni (s výjimkou veškerého masa, kromě ryb/mořských plodů) a reduktariáni/flexitariáni (záměrně snižující příjem živočišných produktů)
- Anamnéza onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje intermediární metabolismus (např. jakýkoli diabetes při léčbě, tj. léky nebo doporučení týkající se životního stylu, tyreopatie, rakovina atd.)
- BMI>30 kg/m2
- Anamnéza onemocnění střevní integrity (tj. zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, jiná malabsorpce atd.).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všežravý
Účastníci dodržující dietu všežáků
|
Toto je pozorovací studie
|
|
Veganské
Účastníci dodržující veganskou stravu
|
Toto je pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost veganského screeneru
Časové okno: Základní linie
|
Platnost bude posouzena výpočtem souvislostí mezi screenerem a referenční metodou.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: Základní linie
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí záznamu o zvážené potravě
|
Základní linie
|
|
Stravovací návyky
Časové okno: Základní linie
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníku frekvence jídla
|
Základní linie
|
|
Stav vitaminu D
Časové okno: Základní linie
|
Stav vitaminu D bude měřen ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Stav homocysteinu
Časové okno: Základní linie
|
Homocystein bude měřen ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
holo-transkobalamin
Časové okno: Základní linie
|
holo-transkobalamin bude měřen ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Kyselina metoylmalonová
Časové okno: Základní linie
|
Kyselina metoylmalonová bude měřena ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Stav vitaminu B2
Časové okno: Základní linie
|
Vitamin B2 bude měřen ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Stav vitaminu C
Časové okno: Základní linie
|
Vitamin C bude měřen ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Stav kyseliny listové
Časové okno: Základní linie
|
Kyselina listová bude měřena ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Stav hořčíku
Časové okno: Základní linie
|
Stav hořčíku bude stanoven ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Stav zinku
Časové okno: Základní linie
|
Stav zinku bude stanoven ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Stav selenoproteinu-P
Časové okno: Základní linie
|
Stav selenoproteinu-P bude stanoven ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Koncentrace feritinu
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace feritinu bude stanovena ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Základní linie
|
Rozpustný transferinový receptor bude stanoven ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Základní linie
|
Hemoglobin bude stanoven ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Koncentrace kreatininu
Časové okno: Základní linie
|
Kreatinin bude stanoven ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Koncentrace kyseliny močové
Časové okno: Základní linie
|
Kyselina močová bude stanovena ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Koncentrace močoviny
Časové okno: Základní linie
|
Močovina bude stanovena ze vzorků moči
|
Základní linie
|
|
Koncentrace jódu
Časové okno: Základní linie
|
Stav jódu bude stanoven ze vzorků moči
|
Základní linie
|
|
Koncentrace draslíku
Časové okno: Základní linie
|
Stav draslíku bude stanoven ze vzorků moči vzorků jódu, draslíku, sodíku, vápníku, kreatininu)
|
Základní linie
|
|
Koncentrace sodíku
Časové okno: Základní linie
|
Stav sodíku bude stanoven ze vzorků moči
|
Základní linie
|
|
Koncentrace vápníku
Časové okno: Základní linie
|
Stav vápníku bude stanoven ze vzorků moči i
|
Základní linie
|
|
Koncentrace kreatininu
Časové okno: Základní linie
|
Kreatinin bude stanoven ze vzorků moči
|
Základní linie
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní linie
|
Zánětlivý marker hsCRP bude stanoven ze séra
|
Základní linie
|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace triglyceridů bude stanovena ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Koncentrace volných mastných kyselin
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace volných mastných kyselin bude stanovena ze vzorků žilní krve (
|
Základní linie
|
|
Kyselina eikosapentanová
Časové okno: Základní linie
|
Kyselina eikosapentanová (v % celkových FA) bude stanovena ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Kyselina dokosahexanová
Časové okno: Základní linie
|
Kyselina dokosahexanová (v % celkových FA) bude stanovena ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace LDL-cholesterolu bude stanovena ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Koncentrace HDL-cholesterolu
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace HDL-cholesterolu bude stanovena ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Koncentrace cholesterolu
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace cholesterolu bude stanovena ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Základní linie
|
Glukóza bude měřena ze vzorků žilní krve
|
Základní linie
|
|
Dobrý dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Pohoda účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku.
Škála každé otázky se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejvyšší pohodu
|
Základní linie
|
|
VEGANSscreener
Časové okno: Výchozí stav a den 2
|
VEGANScreener hodnotí kvalitu stravy pomocí 29 otázek frekvence konzumace různých potravin a skupin potravin.
|
Výchozí stav a den 2
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost bude měřena v kg
|
Základní linie
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Výška bude měřena v m
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Obvod pasu bude měřen v cm
|
Základní linie
|
|
Obvod boků
Časové okno: Základní linie
|
Obvod boků bude měřen v cm
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity iPAQ
Časové okno: Základní linie
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku pomocí iPAQ
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
|
Základní linie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Bude se měřit srdeční frekvence
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VEGANScreenerCH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .