- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032234
Sviluppo e valutazione di uno screening della qualità della dieta per vegani basato sul web (VEGANScreener) (VEGANScreener)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la validità di costrutto e la validità del criterio per le associazioni del VEGANScreener con l'assunzione di nutrienti provenienti da metodi di riferimento e le associazioni con i biomarcatori dell'assunzione alimentare. I ricercatori ipotizzano che lo screening sia uno strumento valido per valutare la qualità della dieta nella popolazione vegana. Lo studio valuterà la validità di costrutto testando se la misura si riferisce come dovrebbe ad altre misure (ad esempio, età, genere, istruzione, differenze SES).
I ricercatori valuteranno la validità concorrente e predittiva (tipi di validità del criterio) valutando le associazioni e l'accordo tra i "gold standard", come i registri della dieta, i biomarcatori e le firme multimetabolita dell'assunzione. I ricercatori esamineranno le associazioni tra la qualità della dieta vegana e i biomarcatori dello stato nutrizionale, i biomarcatori della malattia e le misure antropometriche e ipotizzeranno che una qualità della dieta più elevata nei vegani sia associata a un profilo più favorevole tra i vegani, ad esempio a una pressione sanguigna più bassa. Questo studio fa parte del Consorzio Europeo VEGANScreener.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8092
- ETH Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vegani autodichiarati (≥2 anni di dieta vegana; dieta vegana definita come non consumo di prodotti dietetici di origine animale più spesso di una volta al mese, miele escluso)
- Onnivori autodichiarati. Consumare in media ogni giorno (almeno 5 volte a settimana) carne/prodotti a base di carne.
- Età da 18 a 65 anni (rapporto 1:1 18-35,99 e 36-65)
- Maschi e femmine (rapporto 1:1)
Criteri di esclusione:
- Pescatariani autoidentificati (esclusa tutta la carne, ad eccezione di pesce/frutti di mare) e riducetari/flessitaristi (riducendo intenzionalmente l'assunzione di prodotti di origine animale)
- Storia di una malattia nota per influenzare il metabolismo intermedio (ad esempio, qualsiasi diabete in trattamento, ad esempio farmaci o raccomandazioni sullo stile di vita, tireopatie, cancro, ecc.)
- BMI>30 kg/m2
- Storia di malattie dell'integrità intestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, altro malassorbimento, ecc.).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Onnivoro
Partecipanti che seguono una dieta onniviorale
|
Questo è uno studio osservazionale
|
|
Vegano
Partecipanti che seguono una dieta vegana
|
Questo è uno studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validità dello screening vegano
Lasso di tempo: Linea di base
|
La validità sarà valutata calcolando le associazioni tra lo screener e il metodo di riferimento.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'apporto alimentare sarà valutato utilizzando un registro degli alimenti pesati
|
Linea di base
|
|
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le abitudini alimentari saranno valutate mediante un questionario sulla frequenza alimentare
|
Linea di base
|
|
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stato della vitamina D sarà misurato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato dell'omocisteina
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'omocisteina sarà misurata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
olo-transcobalamina
Lasso di tempo: Linea di base
|
l'olo-transcobalamina sarà misurata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Acido metilmalonico
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'acido metoilmalonico sarà misurato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato della vitamina B2
Lasso di tempo: Linea di base
|
La vitamina B2 sarà misurata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato della vitamina C
Lasso di tempo: Linea di base
|
La vitamina C sarà misurata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato dell'acido folico
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'acido folico verrà misurato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato del magnesio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stato del magnesio sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato dello zinco
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stato dello zinco sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato della selenoproteina-P
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stato della selenoproteina-P sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: Linea di base
|
La concentrazione di ferritina sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il recettore solubile della transferrina sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'emoglobina sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
|
La creatinina sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di acido urico
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'acido urico sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di urea
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'urea sarà determinata dai campioni di urina
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di iodio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stato dello iodio sarà determinato dai campioni di urina
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di potassio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stato del potassio sarà determinato dai campioni di urina (iodio, potassio, sodio, calcio, creatinina)
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di sodio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stato del sodio sarà determinato dai campioni di urina
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stato del calcio sarà determinato dai campioni di urina i
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
|
La creatinina sarà determinata dai campioni di urina
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il marcatore infiammatorio hsCRP sarà determinato dal siero
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
|
La concentrazione di trigliceridi sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Linea di base
|
La concentrazione di acidi grassi liberi sarà determinata da campioni di sangue venoso (
|
Linea di base
|
|
Acido eicosapentanoico
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'acido eicosapentanoico (in% degli FA totali) sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Acido docosaesanoico
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'acido docosaesanoico (in% degli FA totali) sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
|
La concentrazione di colesterolo LDL sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Linea di base
|
La concentrazione di colesterolo HDL sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base
|
La concentrazione di colesterolo sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il glucosio sarà misurato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Questionario sul benessere
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il benessere dei partecipanti sarà valutato utilizzando un questionario.
La scala di ciascuna domanda va da 0 a 10, dove 10 rappresenta il benessere più elevato
|
Linea di base
|
|
VEGANScreen
Lasso di tempo: Baseline e giorno 2
|
VEGANScreener valuta la qualità della dieta utilizzando 29 domande sulla frequenza di consumo di diversi alimenti e gruppi alimentari.
|
Baseline e giorno 2
|
|
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il peso sarà misurato in kg
|
Linea di base
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'altezza sarà misurata in m
|
Linea di base
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
|
La circonferenza vita sarà misurata in cm
|
Linea di base
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
|
La circonferenza dei fianchi verrà misurata in cm
|
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario internazionale sull'attività fisica iPAQ
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'attività fisica sarà valutata utilizzando un questionario utilizzando l'iPAQ
|
Linea di base
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Linea di base
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà misurata la frequenza cardiaca
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEGANScreenerCH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .