- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06032468
ARC Intellicare pro telerehabilitaci (ARCTRAN)
ARC Intellicare pro telerehabilitaci u neurologických pacientů
V posledních 5 letech dostupné literární údaje naznačují, že z hlediska klinické účinnosti může telerehabilitace poskytnout srovnatelné výsledky ve srovnání s rehabilitací tváří v tvář. Studie pacientů po cévní mozkové příhodě odhalily některé výhody telerehabilitace, jako je schopnost pacientů samostatně zaznamenávat bolest, náladu a aktivitu. Telerehabilitace má srovnatelnou účinnost s rehabilitací tváří v tvář pro obnovu některých schopností, jako jsou motorické funkce, aktivity denního života (ADL) a nezávislost; je však méně účinný pro obnovení kontroly rovnováhy. Publikované přehledy týkající se zejména neurologických/neurodegenerativních onemocnění ukazují, že telerehabilitační systémy jsou účinné při udržování a/nebo zlepšování některých motorických aspektů, jako je rovnováha a chůze, a nemotorických aspektů, jako je nálada a kvalita života; zvyšují také spokojenost pacientů, takže se z dlouhodobého hlediska jeví jako přínosné, pohodlné a uspokojující pro pacienty i operátory.
ARC Intellicare je zařízení procházející certifikací jako zdravotnický prostředek třídy I (DM), již klinicky testováno během dvou nekontrolovaných studií klinické proveditelnosti: studie ARCANGEL (po mrtvici, ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03787433) a studie RICOMINCIARE (po COVID19 a Parkinsonově chorobě, ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05074771).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby s Hoehn&Yahr staging 1-3
- diagnóza roztroušené sklerózy s rozšířenou invaliditou skóre 3,5-6
- diagnóza ischemické cévní mozkové příhody za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- historie pádů
- demence
- epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace pomocí zařízení ARC Intellicare
rehabilitační cvičení po dobu 8 týdnů pomocí nositelných zařízení
|
nositelná zařízení pro vedení rehabilitačního cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace s cvičebním listem
rehabilitační cvičení po dobu 8 týdnů s použitím rehabilitačních cvičebních listů
|
rehabilitační cvičební listy pro vedení rehabilitačního cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek účinnosti: Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 8 týdnů
|
počet ušlých metrů za svižnou 6 minut chůze
|
8 týdnů
|
|
Výsledek účinnosti: Borgská stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
skóre 0-20 vnímaného úsilí během motorického úkolu (vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek)
|
8 týdnů
|
|
bezpečnostní výsledek: četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
|
počet hlášených nežádoucích příhod
|
8 týdnů
|
|
Výsledek použitelnosti: dodržování předpisu
Časové okno: 8 týdnů
|
procent dokončených rehabilitačních sezení
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- 5135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .