Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARC Intellicare pro telerehabilitaci (ARCTRAN)

ARC Intellicare pro telerehabilitaci u neurologických pacientů

V posledních 5 letech dostupné literární údaje naznačují, že z hlediska klinické účinnosti může telerehabilitace poskytnout srovnatelné výsledky ve srovnání s rehabilitací tváří v tvář. Studie pacientů po cévní mozkové příhodě odhalily některé výhody telerehabilitace, jako je schopnost pacientů samostatně zaznamenávat bolest, náladu a aktivitu. Telerehabilitace má srovnatelnou účinnost s rehabilitací tváří v tvář pro obnovu některých schopností, jako jsou motorické funkce, aktivity denního života (ADL) a nezávislost; je však méně účinný pro obnovení kontroly rovnováhy. Publikované přehledy týkající se zejména neurologických/neurodegenerativních onemocnění ukazují, že telerehabilitační systémy jsou účinné při udržování a/nebo zlepšování některých motorických aspektů, jako je rovnováha a chůze, a nemotorických aspektů, jako je nálada a kvalita života; zvyšují také spokojenost pacientů, takže se z dlouhodobého hlediska jeví jako přínosné, pohodlné a uspokojující pro pacienty i operátory.

ARC Intellicare je zařízení procházející certifikací jako zdravotnický prostředek třídy I (DM), již klinicky testováno během dvou nekontrolovaných studií klinické proveditelnosti: studie ARCANGEL (po mrtvici, ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03787433) a studie RICOMINCIARE (po COVID19 a Parkinsonově chorobě, ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05074771).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby s Hoehn&Yahr staging 1-3
  • diagnóza roztroušené sklerózy s rozšířenou invaliditou skóre 3,5-6
  • diagnóza ischemické cévní mozkové příhody za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • historie pádů
  • demence
  • epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace pomocí zařízení ARC Intellicare
rehabilitační cvičení po dobu 8 týdnů pomocí nositelných zařízení
nositelná zařízení pro vedení rehabilitačního cvičení
Aktivní komparátor: Rehabilitace s cvičebním listem
rehabilitační cvičení po dobu 8 týdnů s použitím rehabilitačních cvičebních listů
rehabilitační cvičební listy pro vedení rehabilitačního cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti: Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 8 týdnů
počet ušlých metrů za svižnou 6 minut chůze
8 týdnů
Výsledek účinnosti: Borgská stupnice
Časové okno: 8 týdnů
skóre 0-20 vnímaného úsilí během motorického úkolu (vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek)
8 týdnů
bezpečnostní výsledek: četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
počet hlášených nežádoucích příhod
8 týdnů
Výsledek použitelnosti: dodržování předpisu
Časové okno: 8 týdnů
procent dokončených rehabilitačních sezení
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit