- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06032468
ARC Intellicare voor telerehabilitatie (ARCTRAN)
ARC Intellicare voor telerehabilitatie bij neurologische patiënten
In de afgelopen vijf jaar heeft het beschikbare literatuurbewijs aangetoond dat telerehabilitatie, in termen van klinische werkzaamheid, vergelijkbare resultaten kan opleveren vergeleken met face-to-face revalidatie. Studies bij patiënten na een beroerte hebben enkele voordelen van telerevalidatie aan het licht gebracht, zoals de mogelijkheid voor patiënten om zelf pijn, stemming en activiteit vast te leggen. Telerehabilitatie heeft een vergelijkbare werkzaamheid als face-to-face revalidatie voor het herstel van bepaalde vaardigheden, zoals de motorische functie, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en onafhankelijkheid; het is echter minder effectief voor het herstel van de evenwichtscontrole. Uit gepubliceerde beoordelingen over met name neurologische/neurodegeneratieve ziekten blijkt dat telerehabilitatiesystemen effectief zijn bij het behouden en/of verbeteren van bepaalde motorische aspecten, zoals evenwicht en gang, en niet-motorische aspecten, zoals stemming en kwaliteit van leven; ze verhogen ook de patiënttevredenheid, dus op de lange termijn lijken ze nuttig, handig en bevredigend voor patiënten en operators.
ARC Intellicare is een apparaat dat wordt gecertificeerd als een klasse I medisch hulpmiddel (DM), dat al klinisch is getest tijdens twee ongecontroleerde klinische haalbaarheidsstudies: ARCANGEL-studie (post-stroke, ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT03787433) en RICOMINCIARE-studie (post-COVID19 en de ziekte van Parkinson, ClinicalTrials.gov Identificatie: NCT05074771).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00168
- Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose van de ziekte van Parkinson met Hoehn&Yahr-stadium 1-3
- diagnose van multiple sclerose met uitgebreide invaliditeitsschaalscore 3,5-6
- diagnose van ischemische beroerte in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van vallen
- Dementie
- epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rehabilitatie met ARC Intellicare Device
revalidatieoefening gedurende 8 weken met behulp van draagbare apparaten
|
draagbare apparaten om revalidatieoefeningen te begeleiden
|
Actieve vergelijker: Revalidatie met oefenblad
revalidatieoefening gedurende 8 weken met behulp van revalidatieoefenbladen
|
Rehabilitatie oefenbladen om de revalidatieoefening te begeleiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitkomst van de werkzaamheid: Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
aantal gelopen meters stevig 6 minuten lopen
|
8 weken
|
Werkzaamheidsuitkomst: Borgschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
score 0-20 van de waargenomen inspanning tijdens een motorische taak (hogere scores betekenen een beter of slechter resultaat)
|
8 weken
|
veiligheidsuitkomst: frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
aantal gemelde bijwerkingen
|
8 weken
|
Bruikbaarheidsresultaat: naleving van het voorschrift
Tijdsspanne: 8 weken
|
procent van de voltooide revalidatiesessies
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Multiple sclerose
- Ziekte van Parkinson
Andere studie-ID-nummers
- 5135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ARC Intellicare
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseWervingAmputatieVerenigde Staten
-
Camlin LtdUniversità Politecnica delle MarcheVoltooidZiekte van Parkinson | Post-COVID19Italië
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneNog niet aan het wervenRuggenmergletsels | DwarslaesieZwitserland
-
Aerin MedicalActief, niet wervendChronische rhinitisVerenigde Staten, Duitsland
-
Aerin MedicalActief, niet wervendNeus ObstructieVerenigde Staten
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustVoltooidHartinfarctItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Arrowhead PharmaceuticalsVoltooid
-
Arrowhead PharmaceuticalsIngetrokken
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneWerving
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneWervingCervicale ruggenmergletsel | TetraplegieZwitserland