Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARC Intellicare voor telerehabilitatie (ARCTRAN)

ARC Intellicare voor telerehabilitatie bij neurologische patiënten

In de afgelopen vijf jaar heeft het beschikbare literatuurbewijs aangetoond dat telerehabilitatie, in termen van klinische werkzaamheid, vergelijkbare resultaten kan opleveren vergeleken met face-to-face revalidatie. Studies bij patiënten na een beroerte hebben enkele voordelen van telerevalidatie aan het licht gebracht, zoals de mogelijkheid voor patiënten om zelf pijn, stemming en activiteit vast te leggen. Telerehabilitatie heeft een vergelijkbare werkzaamheid als face-to-face revalidatie voor het herstel van bepaalde vaardigheden, zoals de motorische functie, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en onafhankelijkheid; het is echter minder effectief voor het herstel van de evenwichtscontrole. Uit gepubliceerde beoordelingen over met name neurologische/neurodegeneratieve ziekten blijkt dat telerehabilitatiesystemen effectief zijn bij het behouden en/of verbeteren van bepaalde motorische aspecten, zoals evenwicht en gang, en niet-motorische aspecten, zoals stemming en kwaliteit van leven; ze verhogen ook de patiënttevredenheid, dus op de lange termijn lijken ze nuttig, handig en bevredigend voor patiënten en operators.

ARC Intellicare is een apparaat dat wordt gecertificeerd als een klasse I medisch hulpmiddel (DM), dat al klinisch is getest tijdens twee ongecontroleerde klinische haalbaarheidsstudies: ARCANGEL-studie (post-stroke, ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT03787433) en RICOMINCIARE-studie (post-COVID19 en de ziekte van Parkinson, ClinicalTrials.gov Identificatie: NCT05074771).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met de diagnose van de ziekte van Parkinson met Hoehn&Yahr-stadium 1-3
  • diagnose van multiple sclerose met uitgebreide invaliditeitsschaalscore 3,5-6
  • diagnose van ischemische beroerte in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van vallen
  • Dementie
  • epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rehabilitatie met ARC Intellicare Device
revalidatieoefening gedurende 8 weken met behulp van draagbare apparaten
draagbare apparaten om revalidatieoefeningen te begeleiden
Actieve vergelijker: Revalidatie met oefenblad
revalidatieoefening gedurende 8 weken met behulp van revalidatieoefenbladen
Rehabilitatie oefenbladen om de revalidatieoefening te begeleiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst van de werkzaamheid: Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 8 weken
aantal gelopen meters stevig 6 minuten lopen
8 weken
Werkzaamheidsuitkomst: Borgschaal
Tijdsspanne: 8 weken
score 0-20 van de waargenomen inspanning tijdens een motorische taak (hogere scores betekenen een beter of slechter resultaat)
8 weken
veiligheidsuitkomst: frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
aantal gemelde bijwerkingen
8 weken
Bruikbaarheidsresultaat: naleving van het voorschrift
Tijdsspanne: 8 weken
procent van de voltooide revalidatiesessies
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARC Intellicare

3
Abonneren