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ARC Intellicare per la Teleriabilitazione (ARCTRAN)

ARC Intellicare per la Teleriabilitazione nei Pazienti Neurologici

Negli ultimi 5 anni, le evidenze disponibili in letteratura hanno indicato che, in termini di efficacia clinica, la teleriabilitazione può dare risultati comparabili rispetto alla riabilitazione faccia a faccia. Studi su pazienti post-ictus hanno rivelato alcuni benefici della teleriabilitazione, come la capacità dei pazienti di registrare autonomamente il dolore, l’umore e l’attività. La teleriabilitazione ha un'efficacia paragonabile alla riabilitazione in presenza per il recupero di alcune abilità, come la funzione motoria, le attività della vita quotidiana (ADL) e l'indipendenza; è meno efficace, invece, per il recupero del controllo dell'equilibrio. Le revisioni pubblicate riguardanti, in particolare, le malattie neurologiche/neurodegenerative mostrano che i sistemi di teleriabilitazione sono efficaci nel mantenere e/o migliorare alcuni aspetti motori, come l'equilibrio e l'andatura, e aspetti non motori, come l'umore e la qualità della vita; inoltre aumentano la soddisfazione del paziente, per cui nel lungo termine risultano essere vantaggiosi, convenienti e soddisfacenti per pazienti e operatori.

ARC Intellicare è un dispositivo in fase di certificazione come Dispositivo Medico di Classe I (DM), già clinicamente testato nel corso di due studi di fattibilità clinica non controllati: studio ARCANGEL (post-ictus, ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03787433) e studio RICOMINCIARE (post-COVID19 e malattia di Parkinson, ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT05074771).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson con stadio Hoehn&Yahr 1-3
  • diagnosi di sclerosi multipla con punteggio della scala di disabilità estesa 3,5-6
  • diagnosi di ictus ischemico negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • storia di cadute
  • demenza
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione con Dispositivo ARC Intellicare
esercizio di riabilitazione per 8 settimane utilizzando dispositivi indossabili
dispositivi indossabili per guidare l'esercizio riabilitativo
Comparatore attivo: Riabilitazione con scheda di esercizi
esercizio di riabilitazione per 8 settimane utilizzando fogli di esercizi di riabilitazione
schede di esercizi riabilitativi per guidare l'esercizio riabilitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia: test della camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 8 settimane
numero di metri percorsi a passo spedito 6 minuti a piedi
8 settimane
Risultato di efficacia: scala di Borg
Lasso di tempo: 8 settimane
punteggio da 0 a 20 dello sforzo percepito durante un compito motorio (punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore)
8 settimane
risultato sulla sicurezza: frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
numero di eventi avversi segnalati
8 settimane
Esito di usabilità: aderenza alla prescrizione
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale delle sessioni di riabilitazione completate
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARCO Intellicare

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