- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032468
ARC Intellicare per la Teleriabilitazione (ARCTRAN)
ARC Intellicare per la Teleriabilitazione nei Pazienti Neurologici
Negli ultimi 5 anni, le evidenze disponibili in letteratura hanno indicato che, in termini di efficacia clinica, la teleriabilitazione può dare risultati comparabili rispetto alla riabilitazione faccia a faccia. Studi su pazienti post-ictus hanno rivelato alcuni benefici della teleriabilitazione, come la capacità dei pazienti di registrare autonomamente il dolore, l’umore e l’attività. La teleriabilitazione ha un'efficacia paragonabile alla riabilitazione in presenza per il recupero di alcune abilità, come la funzione motoria, le attività della vita quotidiana (ADL) e l'indipendenza; è meno efficace, invece, per il recupero del controllo dell'equilibrio. Le revisioni pubblicate riguardanti, in particolare, le malattie neurologiche/neurodegenerative mostrano che i sistemi di teleriabilitazione sono efficaci nel mantenere e/o migliorare alcuni aspetti motori, come l'equilibrio e l'andatura, e aspetti non motori, come l'umore e la qualità della vita; inoltre aumentano la soddisfazione del paziente, per cui nel lungo termine risultano essere vantaggiosi, convenienti e soddisfacenti per pazienti e operatori.
ARC Intellicare è un dispositivo in fase di certificazione come Dispositivo Medico di Classe I (DM), già clinicamente testato nel corso di due studi di fattibilità clinica non controllati: studio ARCANGEL (post-ictus, ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03787433) e studio RICOMINCIARE (post-COVID19 e malattia di Parkinson, ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT05074771).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson con stadio Hoehn&Yahr 1-3
- diagnosi di sclerosi multipla con punteggio della scala di disabilità estesa 3,5-6
- diagnosi di ictus ischemico negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- storia di cadute
- demenza
- epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riabilitazione con Dispositivo ARC Intellicare
esercizio di riabilitazione per 8 settimane utilizzando dispositivi indossabili
|
dispositivi indossabili per guidare l'esercizio riabilitativo
|
Comparatore attivo: Riabilitazione con scheda di esercizi
esercizio di riabilitazione per 8 settimane utilizzando fogli di esercizi di riabilitazione
|
schede di esercizi riabilitativi per guidare l'esercizio riabilitativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato di efficacia: test della camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
numero di metri percorsi a passo spedito 6 minuti a piedi
|
8 settimane
|
Risultato di efficacia: scala di Borg
Lasso di tempo: 8 settimane
|
punteggio da 0 a 20 dello sforzo percepito durante un compito motorio (punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore)
|
8 settimane
|
risultato sulla sicurezza: frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
numero di eventi avversi segnalati
|
8 settimane
|
Esito di usabilità: aderenza alla prescrizione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
percentuale delle sessioni di riabilitazione completate
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Sclerosi multipla
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ARCO Intellicare
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University of WashingtonUnited States Department of DefenseReclutamentoAmputazioneStati Uniti
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Camlin LtdUniversità Politecnica delle MarcheCompletatoMorbo di Parkinson | Post-COVID19Italia
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Aerin MedicalAttivo, non reclutanteRinite cronicaStati Uniti, Germania
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HNO-Praxis Alte PostAerin MedicalCompletatoOstruzione nasale, bilateraleGermania
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Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustCompletatoIctusItalia, Regno Unito
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneReclutamento
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Archemix Corp.TerminatoPorpora Trombotica Trombocitopenica | Microangiopatia TromboticaStati Uniti, Italia, Austria, Canada, Regno Unito
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneNon ancora reclutamentoLesioni del midollo spinale | ParaplegiaSvizzera
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneReclutamentoLesione del midollo spinale cervicale | TetraplegiaSvizzera
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Arcellx, Inc.ReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Sindromi mielodisplasticheStati Uniti