- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06032468
ARC Intellicare do telerehabilitacji (ARCTRAN)
ARC Intellicare do telerehabilitacji pacjentów neurologicznych
Z dostępnej literatury w ciągu ostatnich 5 lat wynika, że pod względem skuteczności klinicznej telerehabilitacja może dać porównywalne wyniki w porównaniu z rehabilitacją bezpośrednią. Badania pacjentów po udarze mózgu wykazały pewne korzyści płynące z telerehabilitacji, takie jak zdolność pacjentów do samodzielnego rejestrowania bólu, nastroju i aktywności. Telerehabilitacja ma porównywalną skuteczność do rehabilitacji stacjonarnej w zakresie odzyskiwania niektórych zdolności, takich jak funkcje motoryczne, czynności dnia codziennego (ADL) i niezależność; jest jednak mniej skuteczny w przywracaniu kontroli równowagi. Publikowane recenzje dotyczące w szczególności chorób neurologicznych/neurodegeneracyjnych pokazują, że systemy telerehabilitacji skutecznie utrzymują i/lub poprawiają niektóre aspekty motoryczne, takie jak równowaga i chód, oraz aspekty pozamotoryczne, takie jak nastrój i jakość życia; zwiększają także satysfakcję pacjentów, dzięki czemu w dłuższej perspektywie okazują się korzystne, wygodne i satysfakcjonujące dla pacjentów i operatorów.
ARC Intellicare to wyrób w trakcie certyfikacji jako wyrób medyczny klasy I (DM), przetestowany już klinicznie podczas dwóch niekontrolowanych klinicznych badań wykonalności: badanie ARCANGEL (po udarze, ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03787433) i badanie RICOMINCIARE (post-COVID19 i choroba Parkinsona, ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05074771).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona w stopniu zaawansowania 1-3 Hoehn&Yahr
- rozpoznanie stwardnienia rozsianego z rozszerzoną skalą niepełnosprawności, wynik 3,5-6
- rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- historia upadków
- demencja
- padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja z urządzeniem ARC Intellicare
ćwiczenia rehabilitacyjne przez 8 tygodni z wykorzystaniem urządzeń ubieralnych
|
urządzenia do noszenia, umożliwiające prowadzenie ćwiczeń rehabilitacyjnych
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja z arkuszem ćwiczeń
ćwiczenia rehabilitacyjne przez 8 tygodni z wykorzystaniem arkuszy ćwiczeń rehabilitacyjnych
|
karty ćwiczeń rehabilitacyjnych, które pomogą Ci w ćwiczeniach rehabilitacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skuteczności: Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
liczba metrów przebytych energicznym 6-minutowym spacerem
|
8 tygodni
|
|
Wynik skuteczności: skala Borga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
wynik 0-20 postrzeganego wysiłku podczas zadania motorycznego (wyższe wyniki oznaczają lepszy lub gorszy wynik)
|
8 tygodni
|
|
wynik dotyczący bezpieczeństwa: częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
8 tygodni
|
|
Wynik użyteczności: przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
procent zrealizowanych sesji rehabilitacyjnych
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Choroba Parkinsona
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .