Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARC Intellicare do telerehabilitacji (ARCTRAN)

ARC Intellicare do telerehabilitacji pacjentów neurologicznych

Z dostępnej literatury w ciągu ostatnich 5 lat wynika, że ​​pod względem skuteczności klinicznej telerehabilitacja może dać porównywalne wyniki w porównaniu z rehabilitacją bezpośrednią. Badania pacjentów po udarze mózgu wykazały pewne korzyści płynące z telerehabilitacji, takie jak zdolność pacjentów do samodzielnego rejestrowania bólu, nastroju i aktywności. Telerehabilitacja ma porównywalną skuteczność do rehabilitacji stacjonarnej w zakresie odzyskiwania niektórych zdolności, takich jak funkcje motoryczne, czynności dnia codziennego (ADL) i niezależność; jest jednak mniej skuteczny w przywracaniu kontroli równowagi. Publikowane recenzje dotyczące w szczególności chorób neurologicznych/neurodegeneracyjnych pokazują, że systemy telerehabilitacji skutecznie utrzymują i/lub poprawiają niektóre aspekty motoryczne, takie jak równowaga i chód, oraz aspekty pozamotoryczne, takie jak nastrój i jakość życia; zwiększają także satysfakcję pacjentów, dzięki czemu w dłuższej perspektywie okazują się korzystne, wygodne i satysfakcjonujące dla pacjentów i operatorów.

ARC Intellicare to wyrób w trakcie certyfikacji jako wyrób medyczny klasy I (DM), przetestowany już klinicznie podczas dwóch niekontrolowanych klinicznych badań wykonalności: badanie ARCANGEL (po udarze, ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03787433) i badanie RICOMINCIARE (post-COVID19 i choroba Parkinsona, ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05074771).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona w stopniu zaawansowania 1-3 Hoehn&Yahr
  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego z rozszerzoną skalą niepełnosprawności, wynik 3,5-6
  • rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • historia upadków
  • demencja
  • padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja z urządzeniem ARC Intellicare
ćwiczenia rehabilitacyjne przez 8 tygodni z wykorzystaniem urządzeń ubieralnych
urządzenia do noszenia, umożliwiające prowadzenie ćwiczeń rehabilitacyjnych
Aktywny komparator: Rehabilitacja z arkuszem ćwiczeń
ćwiczenia rehabilitacyjne przez 8 tygodni z wykorzystaniem arkuszy ćwiczeń rehabilitacyjnych
karty ćwiczeń rehabilitacyjnych, które pomogą Ci w ćwiczeniach rehabilitacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności: Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba metrów przebytych energicznym 6-minutowym spacerem
8 tygodni
Wynik skuteczności: skala Borga
Ramy czasowe: 8 tygodni
wynik 0-20 postrzeganego wysiłku podczas zadania motorycznego (wyższe wyniki oznaczają lepszy lub gorszy wynik)
8 tygodni
wynik dotyczący bezpieczeństwa: częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
8 tygodni
Wynik użyteczności: przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 8 tygodni
procent zrealizowanych sesji rehabilitacyjnych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj