Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARC Intellicare a telerehabilitációhoz (ARCTRAN)

ARC Intellicare a neurológiai betegek telerehabilitációjához

Az elmúlt 5 évben a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy a klinikai hatékonyság tekintetében a telerehabilitáció összehasonlítható eredményeket tud adni a személyes rehabilitációhoz képest. A stroke utáni betegeken végzett tanulmányok feltárták a telerehabilitáció néhány előnyét, például a betegek azon képességét, hogy saját maguk rögzítik a fájdalmat, a hangulatot és az aktivitást. A telerehabilitáció hasonló hatékonysággal rendelkezik, mint a személyes rehabilitáció bizonyos képességek helyreállítása érdekében, mint például a motoros funkciók, a mindennapi élet tevékenységei (ADL) és a függetlenség; kevésbé hatékony azonban az egyensúlyszabályozás helyreállításában. A különösen a neurológiai/neurodegeneratív betegségekre vonatkozó publikált áttekintések azt mutatják, hogy a telerehabilitációs rendszerek hatékonyak bizonyos motoros szempontok, például egyensúly és járás, valamint nem motoros szempontok, például hangulat és életminőség fenntartásában és/vagy javításában; a betegek elégedettségét is növelik, így hosszú távon előnyösnek, kényelmesnek és kielégítőnek tűnnek a betegek és a kezelők számára.

Az ARC Intellicare egy I. osztályú orvosi eszköz (DM) tanúsításon átesett eszköz, amelyet már klinikailag teszteltek két ellenőrizetlen klinikai megvalósíthatósági tanulmány során: ARCANGEL vizsgálat (post-stroke, ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03787433) és RICOMINCIARE tanulmány (COVID19 és Parkinson-kór után, ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT05074771).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórban diagnosztizált betegek Hoehn&Yahr stádiumú 1-3
  • sclerosis multiplex diagnózisa kiterjesztett rokkantsági skálával 3,5-6
  • ischaemiás stroke diagnózisa az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • esések története
  • elmebaj
  • epilepszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rehabilitáció ARC Intellicare készülékkel
8 hétig tartó rehabilitációs gyakorlat hordható eszközökkel
hordható eszközök a rehabilitációs gyakorlatok irányítására
Aktív összehasonlító: Rehabilitáció gyakorlatlappal
rehabilitációs gyakorlat 8 hétig rehabilitációs gyakorlatlapok segítségével
rehabilitációs gyakorlatlapok a rehabilitációs gyakorlat irányításához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági eredmény: hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 8 hét
méterek száma tempóban gyalogolt 6 perc séta
8 hét
Hatékonysági eredmény: Borg-skála
Időkeret: 8 hét
A motoros feladat során észlelt erőfeszítés 0-20 pontja (a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent)
8 hét
biztonsági kimenetel: nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 8 hét
jelentett nemkívánatos események száma
8 hét
Használhatósági eredmény: az előírás betartása
Időkeret: 8 hét
a rehabilitációs foglalkozások százaléka befejeződött
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a ARC Intellicare

3
Iratkozz fel