- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06032468
ARC Intellicare a telerehabilitációhoz (ARCTRAN)
ARC Intellicare a neurológiai betegek telerehabilitációjához
Az elmúlt 5 évben a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy a klinikai hatékonyság tekintetében a telerehabilitáció összehasonlítható eredményeket tud adni a személyes rehabilitációhoz képest. A stroke utáni betegeken végzett tanulmányok feltárták a telerehabilitáció néhány előnyét, például a betegek azon képességét, hogy saját maguk rögzítik a fájdalmat, a hangulatot és az aktivitást. A telerehabilitáció hasonló hatékonysággal rendelkezik, mint a személyes rehabilitáció bizonyos képességek helyreállítása érdekében, mint például a motoros funkciók, a mindennapi élet tevékenységei (ADL) és a függetlenség; kevésbé hatékony azonban az egyensúlyszabályozás helyreállításában. A különösen a neurológiai/neurodegeneratív betegségekre vonatkozó publikált áttekintések azt mutatják, hogy a telerehabilitációs rendszerek hatékonyak bizonyos motoros szempontok, például egyensúly és járás, valamint nem motoros szempontok, például hangulat és életminőség fenntartásában és/vagy javításában; a betegek elégedettségét is növelik, így hosszú távon előnyösnek, kényelmesnek és kielégítőnek tűnnek a betegek és a kezelők számára.
Az ARC Intellicare egy I. osztályú orvosi eszköz (DM) tanúsításon átesett eszköz, amelyet már klinikailag teszteltek két ellenőrizetlen klinikai megvalósíthatósági tanulmány során: ARCANGEL vizsgálat (post-stroke, ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03787433) és RICOMINCIARE tanulmány (COVID19 és Parkinson-kór után, ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT05074771).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FLAVIA TORLIZZI
- Telefonszám: 0630155633
- E-mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban diagnosztizált betegek Hoehn&Yahr stádiumú 1-3
- sclerosis multiplex diagnózisa kiterjesztett rokkantsági skálával 3,5-6
- ischaemiás stroke diagnózisa az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- esések története
- elmebaj
- epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rehabilitáció ARC Intellicare készülékkel
8 hétig tartó rehabilitációs gyakorlat hordható eszközökkel
|
hordható eszközök a rehabilitációs gyakorlatok irányítására
|
Aktív összehasonlító: Rehabilitáció gyakorlatlappal
rehabilitációs gyakorlat 8 hétig rehabilitációs gyakorlatlapok segítségével
|
rehabilitációs gyakorlatlapok a rehabilitációs gyakorlat irányításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonysági eredmény: hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 8 hét
|
méterek száma tempóban gyalogolt 6 perc séta
|
8 hét
|
Hatékonysági eredmény: Borg-skála
Időkeret: 8 hét
|
A motoros feladat során észlelt erőfeszítés 0-20 pontja (a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent)
|
8 hét
|
biztonsági kimenetel: nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 8 hét
|
jelentett nemkívánatos események száma
|
8 hét
|
Használhatósági eredmény: az előírás betartása
Időkeret: 8 hét
|
a rehabilitációs foglalkozások százaléka befejeződött
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Sclerosis multiplex
- Parkinson kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5135
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a ARC Intellicare
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseToborzásAmputálásEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásTávegészségügy | Arc-2-arc (F2F)Egyesült Államok
-
Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research Hospital; Howard University és más munkatársakBefejezve
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting ChoicesAktív, nem toborzó
-
Facial Concepts, Inc.BefejezveAlvási apnoe | Elsődleges horkolásEgyesült Államok
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesBefejezveA koszorúér-betegségKína
-
Brigham and Women's HospitalUnited States Department of DefenseBefejezve
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)BefejezveGyermek elhízásEgyesült Államok
-
Arrowhead PharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis BAusztrália
-
Campbell University, IncorporatedBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd ízületi gyulladás | Térd arthropathiaEgyesült Államok