- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06032468
ARC Intellicare til Telerehabilitering (ARCTRAN)
ARC Intellicare til Telerehabilitering hos neurologiske patienter
I de sidste 5 år har den tilgængelige litteratur vist, at med hensyn til klinisk effekt kan telerehabilitering give sammenlignelige resultater sammenlignet med ansigt-til-ansigt rehabilitering. Undersøgelser af patienter efter slagtilfælde har afsløret nogle fordele ved telerehabilitering, såsom patienternes evne til selv at registrere smerte, humør og aktivitet. Telerehabilitering har sammenlignelig effekt med ansigt-til-ansigt rehabilitering til genopretning af nogle evner, såsom motorisk funktion, Activities of Daily Living (ADL) og uafhængighed; den er dog mindre effektiv til at genoprette balancekontrollen. Publicerede anmeldelser vedrørende især neurologiske/neurodegenerative sygdomme viser, at telerehabiliteringssystemer er effektive til at opretholde og/eller forbedre nogle motoriske aspekter, såsom balance og gang, og ikke-motoriske aspekter, såsom humør og livskvalitet; de øger også patienttilfredsheden, så på lang sigt ser de ud til at være gavnlige, bekvemme og tilfredsstillende for patienter og operatører.
ARC Intellicare er en enhed, der gennemgår certificering som en Klasse I Medical Device (DM), som allerede er klinisk testet under to ukontrollerede kliniske gennemførlighedsundersøgelser: ARCANGEL-undersøgelse (post-slagtilfælde, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03787433) og RICOMINCIARE-undersøgelse (post-COVID19 og Parkinsons sygdom, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT05074771).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen Parkinsons sygdom med Hoehn&Yahr stadie 1-3
- diagnose multipel sklerose med udvidet handicapskala score 3,5-6
- diagnosticering af iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- historie om fald
- demens
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabilitering med ARC Intellicare-enhed
genoptræningsøvelse i 8 uger ved brug af bærbare enheder
|
bærbare enheder til at guide rehabiliteringsøvelser
|
|
Aktiv komparator: Genoptræning med træningsark
genoptræningsøvelse i 8 uger ved hjælp af genoptræningsøvelsesark
|
rehabiliteringsøvelsesark til at vejlede rehabiliteringsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsresultat: Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 8 uger
|
antal meter gået i rask 6 minutters gang
|
8 uger
|
|
Effektivitetsresultat: Borg-skala
Tidsramme: 8 uger
|
score 0-20 for opfattet indsats under en motorisk opgave (højere score betyder et bedre eller dårligere resultat)
|
8 uger
|
|
sikkerhedsresultat: frekvens af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
antallet af rapporterede bivirkninger
|
8 uger
|
|
Usability resultat: overholdelse af recept
Tidsramme: 8 uger
|
procent af gennemførte genoptræningssessioner
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Multipel sclerose
- Parkinsons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 5135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .