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ARC Intellicare für Telerehabilitation (ARCTRAN)

ARC Intellicare für Telerehabilitation bei neurologischen Patienten

In den letzten fünf Jahren haben die verfügbaren Literaturnachweise gezeigt, dass die Telerehabilitation im Hinblick auf die klinische Wirksamkeit vergleichbare Ergebnisse mit der Präsenzrehabilitation liefern kann. Studien an Patienten nach einem Schlaganfall haben einige Vorteile der Telerehabilitation aufgezeigt, beispielsweise die Möglichkeit für Patienten, Schmerzen, Stimmung und Aktivität selbst aufzuzeichnen. Telerehabilitation hat eine mit Präsenzrehabilitation vergleichbare Wirksamkeit bei der Wiederherstellung einiger Fähigkeiten, wie z. B. motorischer Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Unabhängigkeit; Für die Wiederherstellung der Gleichgewichtskontrolle ist es jedoch weniger effektiv. Veröffentlichte Übersichtsarbeiten insbesondere zu neurologischen/neurodegenerativen Erkrankungen zeigen, dass Telerehabilitationssysteme bei der Aufrechterhaltung und/oder Verbesserung einiger motorischer Aspekte wie Gleichgewicht und Gang sowie nichtmotorischer Aspekte wie Stimmung und Lebensqualität wirksam sind; Sie erhöhen auch die Patientenzufriedenheit, sodass sie auf lange Sicht für Patienten und Bediener vorteilhaft, bequem und zufriedenstellend zu sein scheinen.

ARC Intellicare ist ein Gerät, das derzeit als Medizinprodukt (DM) der Klasse I zertifiziert wird und bereits in zwei unkontrollierten klinischen Machbarkeitsstudien klinisch getestet wurde: ARCANGEL-Studie (nach Schlaganfall, ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03787433) und RICOMINCIARE-Studie (Post-COVID19 und Parkinson-Krankheit, ClinicalTrials.gov Kennung: NCT05074771).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Parkinson-Krankheit im Hoehn&Yahr-Stadium 1–3
  • Diagnose von Multipler Sklerose mit erweitertem Behinderungsskalenwert von 3,5–6
  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Stürze
  • Demenz
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation mit dem ARC Intellicare-Gerät
8-wöchiges Rehabilitationstraining mit tragbaren Geräten
Tragbare Geräte zur Anleitung von Rehabilitationsübungen
Aktiver Komparator: Rehabilitation mit Übungsblatt
Reha-Übung über 8 Wochen mit Reha-Übungsblättern
Rehabilitationsübungsblätter als Leitfaden für Rehabilitationsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis: Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der zurückgelegten Meter im zügigen 6-Minuten-Spaziergang
8 Wochen
Wirksamkeitsergebnis: Borg-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie 0–20 der wahrgenommenen Anstrengung während einer motorischen Aufgabe (höhere Werte bedeuten ein besseres oder schlechteres Ergebnis)
8 Wochen
Sicherheitsergebnis: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
8 Wochen
Usability-Ergebnis: Einhaltung der Verschreibung
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent der Rehabilitationssitzungen abgeschlossen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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