- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06032468
ARC Intellicare für Telerehabilitation (ARCTRAN)
ARC Intellicare für Telerehabilitation bei neurologischen Patienten
In den letzten fünf Jahren haben die verfügbaren Literaturnachweise gezeigt, dass die Telerehabilitation im Hinblick auf die klinische Wirksamkeit vergleichbare Ergebnisse mit der Präsenzrehabilitation liefern kann. Studien an Patienten nach einem Schlaganfall haben einige Vorteile der Telerehabilitation aufgezeigt, beispielsweise die Möglichkeit für Patienten, Schmerzen, Stimmung und Aktivität selbst aufzuzeichnen. Telerehabilitation hat eine mit Präsenzrehabilitation vergleichbare Wirksamkeit bei der Wiederherstellung einiger Fähigkeiten, wie z. B. motorischer Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Unabhängigkeit; Für die Wiederherstellung der Gleichgewichtskontrolle ist es jedoch weniger effektiv. Veröffentlichte Übersichtsarbeiten insbesondere zu neurologischen/neurodegenerativen Erkrankungen zeigen, dass Telerehabilitationssysteme bei der Aufrechterhaltung und/oder Verbesserung einiger motorischer Aspekte wie Gleichgewicht und Gang sowie nichtmotorischer Aspekte wie Stimmung und Lebensqualität wirksam sind; Sie erhöhen auch die Patientenzufriedenheit, sodass sie auf lange Sicht für Patienten und Bediener vorteilhaft, bequem und zufriedenstellend zu sein scheinen.
ARC Intellicare ist ein Gerät, das derzeit als Medizinprodukt (DM) der Klasse I zertifiziert wird und bereits in zwei unkontrollierten klinischen Machbarkeitsstudien klinisch getestet wurde: ARCANGEL-Studie (nach Schlaganfall, ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03787433) und RICOMINCIARE-Studie (Post-COVID19 und Parkinson-Krankheit, ClinicalTrials.gov Kennung: NCT05074771).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Parkinson-Krankheit im Hoehn&Yahr-Stadium 1–3
- Diagnose von Multipler Sklerose mit erweitertem Behinderungsskalenwert von 3,5–6
- Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Stürze
- Demenz
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rehabilitation mit dem ARC Intellicare-Gerät
8-wöchiges Rehabilitationstraining mit tragbaren Geräten
|
Tragbare Geräte zur Anleitung von Rehabilitationsübungen
|
|
Aktiver Komparator: Rehabilitation mit Übungsblatt
Reha-Übung über 8 Wochen mit Reha-Übungsblättern
|
Rehabilitationsübungsblätter als Leitfaden für Rehabilitationsübungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeitsergebnis: Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anzahl der zurückgelegten Meter im zügigen 6-Minuten-Spaziergang
|
8 Wochen
|
|
Wirksamkeitsergebnis: Borg-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewerten Sie 0–20 der wahrgenommenen Anstrengung während einer motorischen Aufgabe (höhere Werte bedeuten ein besseres oder schlechteres Ergebnis)
|
8 Wochen
|
|
Sicherheitsergebnis: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
|
8 Wochen
|
|
Usability-Ergebnis: Einhaltung der Verschreibung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Prozent der Rehabilitationssitzungen abgeschlossen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 5135
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .