Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence Tapiova syndromu u odstavu (PRESTIO)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Hopital Forcilles

Prevalence Tapiova syndromu na odvykací jednotce a související faktory po orotracheální intubaci na JIP

Tapia syndrom je vzácná a špatně pochopená patologie. Je definována současnou atakou recidivujících (větev X) a hypoglossálních (XII) nervů periferního nebo centrálního původu. Je charakterizována paralýzou hlasivky a ipsilaterální poloviny jazyka. Toto poškození je nejčastěji jednostranné, ale může být i oboustranné. Výsledkem je dysfonie a poruchy polykání.

Tapia syndrom je vzácná a špatně pochopená patologie. Dosud bylo v literatuře popsáno méně než 100 případů. Předchozí práce jsou především kazuistiky a recenze literatury. Dosud nebyla provedena žádná studie prevalence. Kromě toho přetrvávají neshody ohledně sémiologie. Postižení měkkého patra totiž není vždy popsáno.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie bylo zjistit prevalenci Tapia syndromu u pacientů přijatých na odvykací jednotku po prodloužené (>48h) orotracheální intubaci na JIP.

Vedlejšími cíli jsou:

  • Popište klinickou sémiologii Tapia syndromu: postižení jazyka, postižení měkkého patra, postižení fonace a polykání;
  • Popište paraklinické rysy Tapia syndromu: recidivující postižení, laryngeální a lingvální postižení;
  • Identifikujte faktory spojené s Tapiovým syndromem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

247

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Seine-et-Marne
      • Férolles-Attilly, Seine-et-Marne, Francie, 77150
        • Hôpital Forcilles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli intubováni déle než 48 hodin na JIP, pak byli tracheostomizováni a hospitalizováni na odvykací jednotce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizována na odstavné jednotce
  • Doba trvání orotracheální intubace na JIP delší než 48 hodin;
  • Glasgowské skóre vyšší nebo rovné 13;
  • Pacient ve věku nejméně 18 let v době zařazení;
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému;
  • Ústní, svobodný, informovaný a výslovný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza ORL nebo neurologických patologií (mrtvice, úraz hlavy, neurodegenerativní onemocnění, nádor na mozku, rakovina ORL);
  • Známé nádory v blízkosti X-nervové dráhy;
  • Ortnerův syndrom (útlak levého zvratného nervu přes levou síň při mitrální stenóze);
  • Rakovina levé plíce se subaortální lézí;
  • Anamnéza cervikální adenopatie stlačující nerv X;
  • Přítomnost cervikálního nebo cerebrálního abscesu;
  • 24hodinový ventilovaný pacient;
  • Odmítnutí pacienta nebo určené důvěryhodné osoby zúčastnit se studie;
  • Osoba podléhající opatřením ochrany spravedlnosti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
"Skupina bez Tapia"
Pacienti bez Tapiova syndromu
Diagnostický test: Diagnóza Tapiova syndromu

Diagnostika zahrnuje:

  • Lingvální klinické vyšetření
  • Nasofibroskopie
  • Ultrasonografie
"skupina Tapia"
Pacient s Tapiovým syndromem
Diagnostický test: Diagnóza Tapiova syndromu

Diagnostika zahrnuje:

  • Lingvální klinické vyšetření
  • Nasofibroskopie
  • Ultrasonografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence Tapiova syndromu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hlavním cílem této studie je zjistit prevalenci Tapia syndromu u pacientů přijatých na odvykací jednotku po prodloužené orotracheální intubaci v intenzivní péči. Orotracheální intubace je definována jako intubace delší než 48 hodin.
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazykové zapojení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
ano/ne/měření jazykové odchylky v mm a šířky každé poloviny jazyka v mm pomocí softwaru MEEI)
dokončením studia v průměru 2 roky
Postižení měkkého patra
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Ano ne
dokončením studia v průměru 2 roky
Stanovení faktorů spojených se syndromem Tapia
Časové okno: Den zařazení
Určení faktorů spojených se syndromem Tapie: počet sezení na břiše, trvání intubace (den), trvání mechanické ventilace (den), trvání tracheostomie (den), Cormack-Lehaneova třída, čas do odstranění tracheostomické kanyly (den), čas obnovit orální výživu (den), počet dní na JIP, počet dní na odstavovací jednotce, počet plicních infekcí během intubace a tracheostomie, pohlaví, velikost intubační sondy v mm
Den zařazení
Dysfonie
Časové okno: Po počáteční polykací zkoušce maximálně 1 týden
GRBAS, maximální doba fonace (s), základní frekvence (Hz), jitter (%), poměr harmonického šumu (dB), hlasový rozsah (dB), vokální tessitura (dB)
Po počáteční polykací zkoušce maximálně 1 týden
Nasofibroskopie
Časové okno: Po počáteční polykací zkoušce maximálně 1 týden
nehybnost jedné nebo obou hlasivek při nasofibroskopii
Po počáteční polykací zkoušce maximálně 1 týden
Ultrazvuk
Časové okno: Po počáteční polykací zkoušce maximálně 1 týden
vzdálenost hyoid-mandibulární v klidu a při polykání v cm), tloušťka jazyka v klidu v cm, tloušťka geniohyoidien v mm a plocha v mm2, echogenita (Heckmattovo skóre), stasis vallecula (ano/ne), stáze v piriformních sinusech (ano /Ne)
Po počáteční polykací zkoušce maximálně 1 týden
Dysfagie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Funkční stupnice perorálního příjmu (úroveň 1 – nic ústy až úroveň 7 – celková perorální strava bez omezení)
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Forcilles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00040-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tapiův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit