A Tapia-szindróma prevalenciája az elválasztási egységben (PRESTIO)
2023. november 7. frissítette: Hopital Forcilles
A Tapia-szindróma prevalenciája az elválasztási osztályon és a kapcsolódó tényezők Orotrachealis intubáció után az intenzív osztályon
A Tapia-szindróma ritka és rosszul ismert patológia. A perifériás vagy centrális eredetű visszatérő (X ág) és hypoglossális (XII) idegek egyidejű rohama határozza meg. A hangszalag és a nyelv azonos oldali felének bénulása jellemzi. Ez a károsodás leggyakrabban egyoldalú, de lehet kétoldali is. Dysfóniát és nyelési zavarokat okoz.
A Tapia-szindróma ritka és rosszul ismert patológia. Eddig kevesebb mint 100 esetet írtak le a szakirodalomban. A korábbi munkák főként esetleírások és irodalmi áttekintések. A mai napig nem végeztek prevalencia vizsgálatot. Emellett továbbra is nézeteltérések vannak a szemiológiával kapcsolatban. Valójában a lágy szájpadlás érintettségét nem mindig írják le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Tapia-szindróma prevalenciájának meghatározása volt az intenzív osztályon elhúzódó (>48 órás) orotracheális intubáció után elválasztási osztályra felvett betegeknél.
A másodlagos célok a következők:
- Ismertesse a Tapia-szindróma klinikai szemiológiáját: nyelvi érintettség, lágyszájpad érintettsége, fonáció és nyelés károsodása;
- Ismertesse a Tapia-szindróma paraklinikai jellemzőit: visszatérő érintettség, gége- és nyelvi érintettség;
- Azonosítsa a Tapia-szindrómához kapcsolódó tényezőket
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
247
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seine-et-Marne
-
Férolles-Attilly, Seine-et-Marne, Franciaország, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket, akiket több mint 48 órán keresztül intubáltak az intenzív osztályon, tracheosztomizáltak és kórházba kerültek az elválasztási osztályon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került az elválasztási osztályon
- Az orotracheális intubáció időtartama az intenzív osztályon 48 óránál hosszabb;
- 13-nál nagyobb vagy egyenlő Glasgow-pontszám;
- A beteg a felvétel időpontjában legalább 18 éves;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje;
- A beteg szóbeli, ingyenes, tájékozott és kifejezett beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Fül-orr-gégészeti vagy neurológiai patológiák ismert anamnézisében (stroke, fejsérülés, neurodegeneratív betegség, agydaganat, fül-orr-gégészeti rák);
- Ismert daganatok az X-idegpálya közelében;
- Ortner-szindróma (bal oldali visszatérő idegkompresszió a bal pitvaron keresztül mitrális szűkületben);
- Bal tüdőrák subaorticus lézióval;
- Az X ideget összenyomó nyaki adenopátia anamnézisében;
- Nyaki vagy agyi tályog jelenléte;
- 24 órás lélegeztetett beteg;
- A beteg vagy a kijelölt megbízható személy megtagadása a vizsgálatban való részvételtől;
- Az igazságszolgáltatási intézkedés hatálya alá tartozó személy ;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
"Non Tapia csoport"
Tapia-szindrómában nem szenvedő betegek
|
A diagnosztika a következőket tartalmazza:
|
|
"Tapia csoport"
Tapia-szindrómás beteg
|
A diagnosztika a következőket tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tapia-szindróma prevalenciája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Tapia-szindróma prevalenciájának meghatározása az intenzív osztályban elhúzódó orotracheális intubáció után az elválasztási osztályra felvett betegeknél.
Az orotracheális intubáció 48 óránál hosszabb intubációt jelent.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvi érintettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen/nem/nyelvi eltérés mértéke mm-ben és a nyelv mindkét felének szélessége mm-ben MEEI szoftverrel)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Lágy szájpad érintettsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A Tapia-szindrómához kapcsolódó tényezők meghatározása
Időkeret: A befogadás napja
|
A Tapia-szindrómával összefüggő tényezők meghatározása: hajlamos kezelések száma, intubáció időtartama (nap), gépi lélegeztetés időtartama (nap), tracheostomia időtartama (nap), Cormack-Lehane osztálya, tracheostomás kanüleltávolításig eltelt idő (nap), idő a szájon át történő etetés folytatása (nap), az intenzív osztályon eltöltött napok száma, az elválasztási osztályon eltöltött napok száma, a tüdőfertőzések száma az intubációs és tracheostomiás periódus alatt, nem, az intubációs szonda mérete mm-ben
|
A befogadás napja
|
|
Dysphonia
Időkeret: Az első nyelési teszt után legfeljebb 1 hét
|
GRBAS, maximális hangzási idő (s), alapfrekvencia (Hz), jitter (%), harmonikus zajarány (dB), hangtartomány (dB), énekhang (dB)
|
Az első nyelési teszt után legfeljebb 1 hét
|
|
Nazofibroszkópia
Időkeret: Az első nyelési teszt után legfeljebb 1 hét
|
az egyik vagy mindkét hangszál mozdulatlansága nazofibroszkópián
|
Az első nyelési teszt után legfeljebb 1 hét
|
|
Ultrahang
Időkeret: Az első nyelési teszt után legfeljebb 1 hét
|
a hyoid-mandibuláris távolság nyugalmi és nyelés közben cm-ben, a nyelv vastagsága nyugalomban cm-ben, a geniohyoidien vastagsága mm-ben és a terület mm2-ben, echogenitás (Heckmatt pontszám), vallecula stasis (igen/nem), stasis a piriform sinusokban (igen) /nem)
|
Az első nyelési teszt után legfeljebb 1 hét
|
|
Dysphagia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Funkcionális orális beviteli skála (1. szint – Semmi szájon át – 7. szint – Teljes szájon át történő étrend korlátozás nélkül)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lykoudis EG, Seretis K. Tapia's syndrome: an unexpected but real complication of rhinoplasty: case report and literature review. Aesthetic Plast Surg. 2012 Jun;36(3):557-9. doi: 10.1007/s00266-011-9849-y. Epub 2011 Dec 17.
- De Luca P, Cavaliere M, Scarpa A, Savignano L, Cassandro E, Cassandro C, Iemma M. Rehabilitation Protocol for Unilateral Laryngeal and Lingual Paralysis (Tapia Syndrome): Comment About "A Challenging Case of Tapia Syndrome After Total Thyroidectomy" By Ildem Deveci, Mehmet Surmeli, and Reyhan Surmeli. Ear Nose Throat J. 2021 Sep;100(5_suppl):734S-737S. doi: 10.1177/0145561320907433. Epub 2020 Feb 23.
- Boga I, Aktas S. Treatment, classification, and review of Tapia syndrome. J Craniofac Surg. 2010 Jan;21(1):278-80. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181c678f0.
- Caranti A, Bianchini C, Corazzi V, Pelucchi S, Ciorba A. Tapia's Syndrome: keep it in mind! Minerva Anestesiol. 2022 Apr;88(4):293-299. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16037-7.
- Decavel P, Petit C, Tatu L. Tapia syndrome at the time of the COVID-19 pandemic: Lower cranial neuropathy following prolonged intubation. Neurology. 2020 Aug 18;95(7):312-313. doi: 10.1212/WNL.0000000000010011. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00040-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .