Prevalência da Síndrome de Tapia na Unidade de Desmame (PRESTIO)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Hopital Forcilles
Prevalência da Síndrome de Tapia na Unidade de Desmame e Fatores Associados Após Intubação Orotraqueal na UTI
A síndrome de Tapia é uma patologia rara e pouco compreendida. É definida por um ataque concomitante dos nervos recorrente (ramo do X) e hipoglosso (XII) de origem periférica ou central. É caracterizada pela paralisia de uma corda vocal e da metade ipsilateral da língua. Este dano é geralmente unilateral, mas também pode ser bilateral. Isso resulta em disfonia e distúrbios de deglutição.
A síndrome de Tapia é uma patologia rara e pouco compreendida. Até o momento, menos de 100 casos foram descritos na literatura. Trabalhos anteriores são principalmente relatos de casos e revisões de literatura. Nenhum estudo de prevalência foi realizado até o momento. Além disso, persistem divergências em relação à semiologia. Na verdade, o envolvimento do palato mole nem sempre é descrito.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo foi determinar a prevalência da síndrome de Tapia em pacientes internados em unidade de desmame após intubação orotraqueal prolongada (>48h) na UTI.
Os objetivos secundários são:
- Descrever a semiologia clínica da síndrome de Tapia: envolvimento lingual, envolvimento do palato mole, comprometimento da fonação e deglutição;
- Descrever as características paraclínicas da síndrome de Tapia: envolvimento recorrente, envolvimento laríngeo e lingual;
- Identificar fatores associados à síndrome de Tapia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
247
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seine-et-Marne
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Férolles-Attilly, Seine-et-Marne, França, 77150
- Hôpital Forcilles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que ficaram intubados por mais de 48 horas na UTI, depois traqueostomizados e internados em unidade de desmame.
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em unidade de desmame
- Tempo de intubação orotraqueal na UTI superior a 48 horas;
- Pontuação de Glasgow maior ou igual a 13;
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade no momento da inclusão;
- Inscrição num sistema de segurança social ou beneficiário de tal sistema;
- Consentimento oral, livre, informado e expresso do paciente.
Critério de exclusão:
- História conhecida de patologias otorrinolaringológicas ou neurológicas (acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, doença neurodegenerativa, tumor cerebral, câncer otorrinolaringológico);
- Tumores conhecidos nas proximidades da via do nervo X;
- síndrome de Ortner (compressão do nervo recorrente esquerdo através do átrio esquerdo na estenose mitral);
- Câncer de pulmão esquerdo com lesão subaórtica;
- História de adenopatia cervical comprimindo o nervo X;
- Presença de abscesso cervical ou cerebral;
- Paciente ventilado 24 horas;
- Recusa do paciente ou pessoa de confiança designada em participar do estudo;
- Pessoa sujeita a medida de salvaguarda de justiça;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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"Grupo não Tapia"
Pacientes sem síndrome de Tapia
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O diagnóstico inclui:
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"Grupo Tapia"
Paciente com síndrome de Tapia
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O diagnóstico inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da síndrome de Tapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O objetivo principal deste estudo é determinar a prevalência da síndrome de Tapia em pacientes internados na unidade de desmame após intubação orotraqueal prolongada em terapia intensiva.
A intubação orotraqueal é definida como uma intubação com duração superior a 48 horas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento lingual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim/não/medida do desvio lingual em mm e largura de cada metade da língua em mm com software MEEI)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Envolvimento do palato mole
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determinando os fatores associados à síndrome de Tapia
Prazo: O dia da inclusão
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Determinação dos fatores associados à síndrome de Tapia: número de sessões pronas, duração da intubação (dia), duração da ventilação mecânica (dia), duração da traqueostomia (dia), classe de Cormack-Lehane, tempo para remoção da cânula de traqueostomia (dia), o tempo retomar a alimentação por via oral (dia), número de dias na UTI, número de dias na unidade de desmame, número de infecções pulmonares durante o período de intubação e traqueostomia, sexo, tamanho da sonda de intubação em mm
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O dia da inclusão
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Disfonia
Prazo: Após o teste inicial de deglutição, no máximo 1 semana
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GRBAS, tempo máximo de fonação(s), frequência base (Hz), jitter (%), relação ruído harmônico (dB), alcance vocal (dB), tessitura vocal (dB)
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Após o teste inicial de deglutição, no máximo 1 semana
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Nasofibroscopia
Prazo: Após o teste inicial de deglutição, no máximo 1 semana
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imobilidade de uma ou ambas as cordas vocais na nasofibroscopia
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Após o teste inicial de deglutição, no máximo 1 semana
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Ultrassom
Prazo: Após o teste inicial de deglutição, no máximo 1 semana
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distância hióide-mandibular em repouso e durante a deglutição em cm), espessura da língua em repouso em cm, espessura do gênio-hióideo em mm e área em mm2, ecogenicidade (escore de Heckmatt), estase de valécula (sim/não), estase em seios piriformes (sim /não)
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Após o teste inicial de deglutição, no máximo 1 semana
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Disfagia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escala funcional de ingestão oral (Nível 1-Nada por via oral até Nível 7-Dieta oral total sem restrições)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lykoudis EG, Seretis K. Tapia's syndrome: an unexpected but real complication of rhinoplasty: case report and literature review. Aesthetic Plast Surg. 2012 Jun;36(3):557-9. doi: 10.1007/s00266-011-9849-y. Epub 2011 Dec 17.
- De Luca P, Cavaliere M, Scarpa A, Savignano L, Cassandro E, Cassandro C, Iemma M. Rehabilitation Protocol for Unilateral Laryngeal and Lingual Paralysis (Tapia Syndrome): Comment About "A Challenging Case of Tapia Syndrome After Total Thyroidectomy" By Ildem Deveci, Mehmet Surmeli, and Reyhan Surmeli. Ear Nose Throat J. 2021 Sep;100(5_suppl):734S-737S. doi: 10.1177/0145561320907433. Epub 2020 Feb 23.
- Boga I, Aktas S. Treatment, classification, and review of Tapia syndrome. J Craniofac Surg. 2010 Jan;21(1):278-80. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181c678f0.
- Caranti A, Bianchini C, Corazzi V, Pelucchi S, Ciorba A. Tapia's Syndrome: keep it in mind! Minerva Anestesiol. 2022 Apr;88(4):293-299. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16037-7.
- Decavel P, Petit C, Tatu L. Tapia syndrome at the time of the COVID-19 pandemic: Lower cranial neuropathy following prolonged intubation. Neurology. 2020 Aug 18;95(7):312-313. doi: 10.1212/WNL.0000000000010011. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00040-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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